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Étude visant à évaluer l'évolution de l'activité de la maladie avec le venetoclax oral chez les participants adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW)/lymphome lymphoplasmocytaire (LLP) récidivant ou réfractaire (R/R)

7 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 2 sur la monothérapie par venetoclax chez des sujets japonais atteints de macroglobulinémie de Waldenström ou de lymphome lymphoplasmocytaire en rechute ou réfractaire

Le lymphome lymphoplasmocytaire (LPL) est un type rare de lymphome à cellules B de bas grade. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW)/LPL en rechute ou réfractaire recevant du venetoclax.

Le venetoclax est étudié dans le traitement de la MW/LPL. Les participants recevront du venetoclax oral à des doses augmentant progressivement jusqu'à la dose cible, dans le cadre du traitement. Environ 14 participants adultes atteints de MW/LPL seront inclus dans l'étude dans environ 20 sites au Japon.

Les participants recevront du venetoclax oral à des doses augmentant progressivement jusqu'à la dose cible. La durée totale de l'étude est d'environ 28 mois.

Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur traitement standard. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang et la surveillance des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 279177
      • Nagano, Japon, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 277580
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 279173
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 277582
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 277576
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 279172
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 279175
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 277587
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 279076
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 277579
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 279179

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic documenté de macroglobulinémie de Waldenström (MW)/lymphome lymphoplasmocytaire (LLP) selon la 5e édition de la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et/ou diagnostic clinicopathologique documenté de MW conformément au consensus du deuxième atelier international sur la MW (IWWM).
  • Au moins un traitement standard antérieur pour MW/LLP.

  • Maladie mesurable, définie comme suit :

    • Population LLP de type MW : Immunoglobuline M (IgM) >= 500 mg/dL selon le laboratoire central (environ 14 participants)
    • Population LLP de type non-IgM ou IgM < 500 mg/dL : Un ganglion mesurable ayant un plus grand diamètre (LDi) supérieur à 1,5 cm, ou une maladie extraganglionnaire mesurable ayant un LDi supérieur à 1,0 cm, selon un scanner avec injection de produit de contraste (CT). (jusqu'à 2 participants)
  • Nécessite un traitement anticancéreux systémique pour MW/LLP, selon l'investigateur.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group <= 2
  • Fonction organique et médullaire adéquate

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'exposition au vénétoclax ou à une thérapie ciblant BCL-2.
  • Infection systémique active non contrôlée.
  • Troubles de la coagulation connus (par exemple, maladie de von Willebrand ou hémophilie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie au Venetoclax
Les participants recevront du venetoclax à des doses augmentant progressivement jusqu'à la dose cible, dans le cadre de la durée d'étude d'environ 28 mois.
Médicament: Vénétoclax
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse majeure
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
La réponse majeure est définie comme les participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de très bonne réponse partielle (TRP) ou de réponse partielle (RP) selon l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC) conformément aux critères de l'atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (MW) (IWWM)-11 chez les participants avec une immunoglobuline M (IgM) ≥ 500 mg/dL au dépistage.
Jusqu'à environ 28 mois
Nombre de participants ayant obtenu une réponse majeure chez les participants avec IgM ≥ 500 mg/dL
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
La réponse majeure est définie comme les participants ayant une meilleure réponse globale de RC, VGPR ou PR selon l'évaluation du CRI conformément à l'IWWM-11.
Jusqu'à environ 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement de l'étude et une progression documentée de la maladie (PD) selon les critères IWWM-11, déterminée par l'investigateur ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Jusqu'à environ 28 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
L'OS est défini comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 28 mois
Réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Pour les participants avec un taux d'IgM ≥ 500 mg/dL au dépistage, la réponse globale est définie comme les participants présentant une meilleure réponse globale de RC, TRP, RP ou réponse mineure (RM) selon l'évaluation de l'investigateur conformément aux critères IWWM-11. Pour les participants avec un taux d'IgM < 500 mg/dL au dépistage, la réponse globale est définie comme les participants présentant la meilleure réponse globale de RC ou RP selon l'évaluation de l'investigateur conformément aux Critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Jusqu'à environ 28 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Pour les participants avec un taux d'IgM ≥ 500 mg/dL au dépistage, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale de RC, RVP ou RP selon l'évaluation de l'investigateur conformément aux critères IWWM-11 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
Pour les participants avec un taux d'IgM < 500 mg/dL au dépistage, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale de RC ou RP selon l'évaluation de l'investigateur conformément aux Critères de Réponse Révisés pour le Lymphome Malin jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
La DOR sera résumée pour les participants ayant obtenu une réponse globale.
Jusqu'à environ 28 mois
Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Le TTNT est défini comme le temps écoulé entre la première administration du traitement de l'étude et la date de début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse.
Jusqu'à environ 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M25-558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

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Description du régime IPD

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Délai de partage IPD

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Critères d'accès au partage IPD

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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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