Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменения активности заболевания при применении перорального венетоклакса у взрослых пациентов с рецидивирующим рецидивом или рефрактерностью (R/R) макроглобулинемии Вальденстрёма (WM)/лимфоплазмоцитарной лимфомы (LPL)

7 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2 исследования монотерапии венетоклаксом у японских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрёма/лимфоплазмоцитарной лимфомой

Лимфоплазмоцитарная лимфома (ЛПЛ) — это редкий тип низкозлокачественной B-клеточной лимфомы. Цель данного исследования — оценить изменение активности заболевания у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрёма (МВ)/ЛПЛ, получающих венетоклакс.

Венетоклакс исследуется для лечения МВ/ЛПЛ. Участники будут получать пероральный венетоклакс в дозах, постепенно увеличивающихся до целевой, в рамках лечения. Примерно 14 взрослых участников с МВ/ЛПЛ будут включены в исследование примерно в 20 центрах Японии.

Участники будут получать пероральный венетоклакс в дозах, постепенно увеличивающихся до целевой. Общая продолжительность исследования составляет примерно 28 месяцев.

Лечебная нагрузка для участников данного испытания может быть выше по сравнению со стандартной терапией. Участники будут регулярно посещать больницу или клинику в течение исследования. Эффект лечения будет проверяться с помощью медицинских обследований, анализов крови и мониторинга побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 279177
      • Nagano, Япония, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 277580
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 279173
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 277582
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 277576
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 279172
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 279175
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 277587
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 279076
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 277579
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 279179

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированный диагноз макроглобулинемии Вальденстрёма (МВ)/лимфоплазмоцитарной лимфомы (ЛПЛ) согласно 5-му изданию классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и/или документированный клинико-патологический диагноз МВ в соответствии с консенсусом второй Международной рабочей группы по МВ (IWWM).
  • По крайней мере одна предшествующая стандартная терапия для МВ/ЛПЛ.

  • Измеримое заболевание, определяемое следующим образом:

    • Популяция ЛПЛ типа МВ: иммуноглобулин M (IgM) >= 500 мг/дл по данным центральной лаборатории (приблизительно 14 участников)
    • Популяция ЛПЛ не-IgM типа или IgM < 500 мг/дл: Измеримый лимфатический узел с наибольшим диаметром (LDi) более 1,5 см или измеримое внеузловое заболевание с LDi более 1,0 см по данным контрастной компьютерной томографии (КТ). (до 2 участников)
  • Требуется системное противоопухолевое лечение для МВ/ЛПЛ по мнению исследователя.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы <= 2
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе предшествующего применения венетоклакса или терапии, нацеленной на BCL-2.
  • Неконтролируемая активная системная инфекция.
  • Известные нарушения свертываемости крови (например, болезнь Виллебранда или гемофилия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия венетоклаксом
Участники будут получать венетоклакс в дозах, постепенно увеличивающихся до целевой дозы, в рамках исследования продолжительностью примерно 28 месяцев.
Лекарство: Венетоклакс
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с основным ответом
Временное ограничение: До примерно 28 месяцев
Основной ответ определяется как участники с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО), очень хорошего частичного ответа (ОХЧО) или частичного ответа (ЧО) по оценке независимого комитета по рассмотрению (IRC) в соответствии с критериями 11-го Международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема (IWWM) у участников с уровнем иммуноглобулина М (IgM) ≥ 500 мг/дл при скрининге.
До примерно 28 месяцев
Количество участников с основным ответом среди участников с IgM ≥ 500 мг/дл
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
Основной ответ определяется как участники с наилучшим общим ответом CR, VGPR или PR по оценке IRC в соответствии с IWWM-11.
До приблизительно 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До примерно 28 месяцев
PFS определяется как время от начала лечения в исследовании до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) по критериям IWWM-11, определенного исследователем, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До примерно 28 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
OS определяется как время от первого лечения в исследовании до смерти от любой причины.
До приблизительно 28 месяцев
Общий ответ (OR)
Временное ограничение: До примерно 28 месяцев
Для участников с уровнем IgM ≥ 500 мг/дл при скрининге общий ответ определяется как участники с наилучшим общим ответом CR, VGPR, PR или минимальным ответом (MR) по оценке исследователя в соответствии с критериями IWWM-11. Для участников с уровнем IgM < 500 мг/дл при скрининге общий ответ определяется как участники с наилучшим общим ответом CR или PR по оценке исследователя в соответствии с Пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы.
До примерно 28 месяцев
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До примерно 28 месяцев
Для участников с уровнем IgM ≥ 500 мг/дл при скрининге ДПО определяется как время от первоначального ответа в виде ПР, ОПР или ЧР по оценке исследователя в соответствии с критериями IWWM-11 до ПБ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для участников с уровнем IgM < 500 мг/дл при скрининге ДПО определяется как время от первоначального ответа в виде ПР или ЧР по оценке исследователя в соответствии с Пересмотренными критериями ответа для злокачественных лимфом до ПБ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. ДПО будет суммироваться для участников, достигших общего ответа.
До примерно 28 месяцев
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
TTNT определяется как время от первого лечения в исследовании до даты начала новой противоопухолевой терапии.
До приблизительно 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований. Это включает доступ к анонимизированным индивидуальным данным и данным на уровне исследования (аналитические наборы данных), а также к другой информации.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться