재발성 또는 불응성(R/R) 발덴스트롬 거대글로불린혈증(WM)/림프형질세포 림프종(LPL) 성인 참가자를 대상으로 경구용 베네토클락스의 질병 활성도 변화를 평가하는 연구
2026년 8월 31일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 Waldenström Macroglobulinemia/Lymphoplasmacytic Lymphoma를 가진 일본인 환자를 대상으로 Venetoclax 단독요법의 2상 연구
림프형질세포 림프종(LPL)은 드문 저등급 B세포 림프종 유형입니다. 이 연구의 목적은 베네토클랙스를 투여받는 재발성 또는 불응성 월덴스트롬 거대글로불린혈증(WM)/LPL 성인 참가자의 질병 활동성 변화를 평가하는 것입니다.
베네토클랙스는 WM/LPL 치료에서 연구 중입니다. 참가자는 치료의 일환으로 목표 용량까지 점진적으로 증가하는 용량의 경구 베네토클랙스를 투여받게 됩니다. 약 20개 일본 내 연구 기관에서 WM/LPL 성인 참가자 약 14명이 이 연구에 등록될 예정입니다.
참가자는 목표 용량까지 점진적으로 증가하는 용량의 경구 베네토클랙스를 투여받게 됩니다. 전체 연구 기간은 약 28개월입니다.
이 임상시험 참가자는 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 클리닉에서 정기적인 방문을 하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 확인을 통해 점검됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 279177
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Nagano, 일본, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 277580
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 279173
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 277582
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 277576
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 279172
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
- NHO Mito Medical Center /ID# 279175
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 277587
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 279076
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 277579
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 279179
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류 제5판에 따른 월덴스트롬 거대글로불린혈증(WM)/림프형질세포림프종(LPL)의 문서화된 진단 및/또는 제2차 월덴스트롬 거대글로불린혈증 국제워크숍(IWWM) 합의 패널에 따른 WM의 문서화된 임상병리학적 진단.
- WM/LPL에 대해 적어도 한 번의 이전 표준 치료.
측정 가능한 질환, 다음과 같이 정의됨:
- WM 유형 LPL 집단: 중앙 검사실 기준 면역글로불린 M(IgM) ≥ 500 mg/dL (약 14명 참가자)
- 비-IgM 유형 LPL 집단 또는 IgM < 500 mg/dL: 조영증강 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔에 따라 최장 직경(LDi)이 1.5cm 이상인 측정 가능한 림프절 또는 LDi가 1.0cm 이상인 측정 가능한 림프절 외 질환. (최대 2명 참가자)
- 연구자의 판단에 따라 WM/LPL에 대한 전신 항암 치료 필요.
- 동부협동종양학그룹 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 베네톡락스 또는 BCL-2 표적 치료에 대한 이전 노출력.
- 조절되지 않은 활동성 전신 감염.
- 알려진 출혈 장애 (예: 폰빌레브란트병 또는 혈우병).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스 단일요법
참가자는 약 28개월간의 연구 기간 동안 목표 용량까지 점진적으로 증가하는 용량의 베네톡락스를 투여받게 됩니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
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주요 반응은 스크리닝 시 면역글로불린 M(IgM) >= 500 mg/dL인 참가자에서 국제 월덴스트롬 마크로글로불린혈증 워크숍(IWWM)-11 기준에 따른 독립 검토 위원회(IRC) 평가에 의해 완전 관해(CR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR) 또는 부분 관해(PR)의 최종 전반적 반응을 보인 참가자로 정의됩니다.
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최대 약 28개월
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IgM ≥ 500 mg/dL 참가자에서 주요 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
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주요 반응은 IWWM-11에 따른 IRC 평가에서 CR, VGPR 또는 PR의 최우수 전체 반응을 보인 참가자로 정의됩니다.
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최대 약 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 약 28개월
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PFS는 연구자가 IWWM-11 기준에 따라 확인한 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 첫 연구 치료 시점부터의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 28개월
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 28개월
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OS는 첫 번째 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 28개월
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전체 반응 (OR)
기간: 최대 약 28개월
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선별 시 IgM ≥ 500 mg/dL인 참가자의 경우, 전체 반응은 IWWM-11 기준에 따라 연구자 평가에서 최고 전체 반응이 CR, VGPR, PR 또는 소반응(MR)인 참가자로 정의됩니다.
선별 시 IgM < 500 mg/dL인 참가자의 경우, 전체 반응은 개정된 악성 림프종 반응 기준에 따라 연구자 평가에서 최고 전체 반응이 CR 또는 PR인 참가자로 정의됩니다. |
최대 약 28개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 28개월
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선별 검사 시 IgM ≥ 500 mg/dL인 참가자의 경우, DOR은 IWWM-11 기준에 따른 연구자 평가에 의한 CR, VGPR 또는 PR의 초기 반응 시점부터 PD 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다.
선별 검사 시 IgM < 500 mg/dL인 참가자의 경우, DOR은 악성 림프종 개정 반응 기준에 따른 연구자 평가에 의한 CR 또는 PR의 초기 반응 시점부터 PD 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다. DOR은 전체 반응을 달성한 참가자를 대상으로 요약됩니다. |
최대 약 28개월
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치료 간격 (TTNT)
기간: 최대 약 28개월
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TTNT는 첫 번째 연구 치료 시점부터 새로운 항암 치료 시작일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M25-558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상 시험 데이터 공유에 전념하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)에 대한 접근뿐만 아니라 기타 정보도 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구 자료 공유 가능 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
자세한 절차를 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하세요 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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