Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmianę aktywności choroby doustnego wenetoklaksu u dorosłych uczestników z nawracającym nawrotowym lub opornym (R/R) makroglobulinemią Waldenströma (WM)/chłoniakiem limfoplazmocytowym (LPL)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 2 z zastosowaniem monoterapii wenetoklaksem u japońskich pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie makroglobulinemią Waldenströma/chłoniakiem limfoplazmocytowym

Lymphoplasmacytic Lymphoma (LPL) to rzadki typ chłoniaka z komórek B o niskim stopniu złośliwości. Celem tego badania jest ocena zmian w aktywności choroby u dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie makroglobulinemią Waldenströma (WM)/LPL otrzymujących wenetoklaks.

Wenetoklaks jest badany w leczeniu WM/LPL. Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks doustnie w dawkach stopniowo zwiększanych do dawki docelowej, jako część leczenia. W badaniu weźmie udział około 14 dorosłych uczestników z WM/LPL w około 20 ośrodkach w Japonii.

Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks doustnie w dawkach stopniowo zwiększanych do dawki docelowej. Całkowity czas trwania badania wynosi około 28 miesięcy.

Uczestnicy tego badania mogą doświadczyć większego obciążenia leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice w trakcie badania. Efekt leczenia będzie sprawdzany za pomocą ocen medycznych, badań krwi i monitorowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 279177
      • Nagano, Japonia, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 277580
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 279173
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 277582
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 277576
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 279172
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 279175
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 277587
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 279076
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 277579
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 279179

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane rozpoznanie makroglobulinemii Waldenströma (WM)/chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL) zgodnie z 5. edycją klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i/lub udokumentowane kliniczno-patologiczne rozpoznanie WM zgodnie z konsensusem panelu drugiego Międzynarodowego Warsztatu ds. WM (IWWM).
  • Co najmniej jedna wcześniejsza standardowa terapia dla WM/LPL.

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana następująco:

    • Populacja LPL typu WM: Immunoglobulina M (IgM) ≥ 500 mg/dL według centralnego laboratorium (około 14 uczestników)
    • Populacja LPL typu nie-IgM lub IgM < 500 mg/dL: Mierzalny węzeł o największej średnicy (LDi) większej niż 1,5 cm lub mierzalna choroba pozawęzłowa o LDi większej niż 1,0 cm, zgodnie z kontrastową tomografią komputerową (TK). (do 2 uczestników)
  • Wymaga ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego dla WM/LPL, według oceny badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wcześniejszej ekspozycji na wenetoklaks lub terapię ukierunkowaną na BCL-2.
  • Nieopanowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (np. choroba von Willebranda lub hemofilia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia wenetoklaksem
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks w dawkach stopniowo zwiększanych do docelowej dawki, w ramach trwającego około 28 miesięcy badania.
Lek: Wenetoklaks
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z główną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Główna odpowiedź jest definiowana jako uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według oceny niezależnej komisji rewizyjnej (IRC) zgodnie z kryteriami International Workshop on Waldenstrom macroglobulinemia (WM) (IWWM)-11 u uczestników z immunoglobuliną M (IgM) >= 500 mg/dL podczas badań przesiewowych.
Do około 28 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedzią główną u uczestników z IgM ≥ 500 mg/dL
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Główną odpowiedź definiuje się jako uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, VGPR lub PR według oceny IRC zgodnie z IWWM-11.
Do około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do udokumentowanej progresji choroby (PD) według kryteriów IWWM-11, określonej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 28 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 28 miesięcy
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Dla uczestników z IgM ≥ 500 mg/dL w badaniu przesiewowym, ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, VGPR, PR lub odpowiedź częściową (MR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami IWWM-11. Dla uczestników z IgM < 500 mg/dL w badaniu przesiewowym, ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR według oceny badacza zgodnie ze Zrewidowanymi Kryteriami Odpowiedzi dla Chłoniaka Złośliwego.
Do około 28 miesięcy
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Dla uczestników z IgM >= 500 mg/dL w badaniu przesiewowym, DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi CR, VGPR lub PR w ocenie badacza zgodnie z kryteriami IWWM-11 do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla uczestników z IgM < 500 mg/dL w badaniu przesiewowym, DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi CR lub PR w ocenie badacza zgodnie z Zrewidowanymi Kryteriami Odpowiedzi dla Chłoniaka Złośliwego do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR zostanie podsumowany dla uczestników osiągających ogólną odpowiedź.
Do około 28 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
TTNT definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do daty rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Do około 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie jest zaangażowane w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i na poziomie badania (zestawy danych analitycznych), a także do innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępnienia, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj