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Studie zur Bewertung von Veränderungen der Krankheitsaktivität von oralem Venetoclax bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Waldenström-Makroglobulinämie (WM)/Lymphoplasmazytischem Lymphom (LPL)

27. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2-Studie mit Venetoclax als Monotherapie bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Waldenström-Makroglobulinämie/Lymphoplasmazytischem Lymphom

Das Lymphoplasmazyten-Lymphom (LPL) ist eine seltene Art von niedrigmalignem B-Zell-Lymphom. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie (WM)/LPL zu bewerten, die Venetoclax erhalten.

Venetoclax wird bei der Behandlung von WM/LPL untersucht. Die Teilnehmer erhalten Venetoclax oral in Dosen, die bis zur Zieldosis gesteigert werden, als Teil der Behandlung. Etwa 14 erwachsene Teilnehmer mit WM/LPL werden in der Studie an etwa 20 Standorten in Japan eingeschlossen.

Die Teilnehmer erhalten Venetoclax oral in Dosen, die bis zur Zieldosis gesteigert werden. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 28 Monate.

Für Teilnehmer in dieser Studie kann im Vergleich zu ihrer Standardbehandlung eine höhere Behandlungslast bestehen. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik wahrnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Bluttests und die Überprüfung von Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center /ID# 279177
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Rekrutierung
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital /ID# 277580
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • Rekrutierung
        • University of Fukui Hospital /ID# 279173
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital /ID# 277582
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital /ID# 277576
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital /ID# 279172
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Rekrutierung
        • NHO Mito Medical Center /ID# 279175
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital /ID# 277587
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital /ID# 279076
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 277579
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 279179

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Waldenströms Makroglobulinämie (WM)/lymphoplasmazytischem Lymphom (LPL) gemäß der 5. Auflage der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Klassifikation und/oder dokumentierte klinisch-pathologische Diagnose von WM gemäß dem Konsenspanel des zweiten International Workshop on WM (IWWM).
  • Mindestens eine vorherige Standardtherapie für WM/LPL.

  • Messbare Erkrankung, definiert wie folgt:

    • WM-Typ LPL-Population: Immunglobulin M (IgM) >= 500 mg/dL laut Zentrallabor (ca. 14 Teilnehmer)
    • Nicht-IgM-Typ LPL-Population oder IgM < 500 mg/dL: Ein messbarer Knoten mit einem größten Durchmesser (LDi) größer als 1,5 cm oder eine messbare extranodale Erkrankung mit einem LDi größer als 1,0 cm, gemäß kontrastverstärktem Computertomographie (CT)-Scan. (bis zu 2 Teilnehmer)
  • Benötigt systemische Krebsbehandlung für WM/LPL, laut Ermessen des Prüfers.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <= 2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vorherigen Exposition gegenüber Venetoclax oder BCL-2-zielgerichteter Therapie.
  • Unkontrollierte aktive systemische Infektion.
  • Bekannte Blutungsstörungen (z.B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax in Dosen, die bis zur Zieldosis gesteigert werden, im Rahmen der etwa 28-monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Venetoclax
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hauptantwort
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Eine Hauptansprechrate wird definiert als Teilnehmer mit einer bestmöglichen Gesamtansprechrate von kompletter Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) oder partieller Remission (PR) gemäß Bewertung durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) nach den Kriterien des International Workshop on Waldenstrom macroglobulinemia (WM) (IWWM)-11 bei Teilnehmern mit einem Immunglobulin M (IgM)-Spiegel ≥ 500 mg/dL beim Screening.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Hauptantwort bei Teilnehmern mit IgM ≥ 500 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Die Hauptantwort ist definiert als Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von CR, VGPR oder PR gemäß IRC-Bewertung nach IWWM-11.
Bis zu ungefähr 28 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu einer dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß IWWM-11-Kriterien, bestimmt durch den Prüfarzt oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monaten
Für Teilnehmer mit IgM ≥ 500 mg/dL beim Screening wird das Gesamtansprechen definiert als Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen von CR, VGPR, PR oder einem geringen Ansprechen (MR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes entsprechend den IWWM-11-Kriterien. Für Teilnehmer mit IgM < 500 mg/dL beim Screening wird das Gesamtansprechen definiert als Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR gemäß der Beurteilung des Prüfarztes entsprechend den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome.
Bis zu etwa 28 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 28 Monaten
Für Teilnehmer mit IgM ≥ 500 mg/dL beim Screening wird das DOR als Zeit von der initialen Response von CR, VGPR oder PR gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt gemäß IWWM-11-Kriterien bis zum PD oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Teilnehmer mit IgM < 500 mg/dL beim Screening wird das DOR als Zeit von der initialen Response von CR oder PR gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt gemäß der überarbeiteten Response-Kriterien für maligne Lymphome bis zum PD oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das DOR wird für die Teilnehmer, die eine Gesamtresponse erreichen, zusammengefasst.
Bis zu ca. 28 Monaten
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monaten
TTNT ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Studiobehandlung bis zum Startdatum einer neuen Antikrebstherapie.
Bis zu etwa 28 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zum verantwortungsvollen Teilen klinischer Studiendaten.
Dies umfasst den Zugang zu anonymisierten, individuellen und studiengruppenbezogenen Daten (Analyse-Datensätze) sowie weiteren Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für Einzelheiten darüber, wann Studien zur Weitergabe verfügbar sind, besuchen Sie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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