精神科患者の介護者のためのバーチャルリアリティに基づくマインドフルネス
精神科患者の介護者におけるメンタルヘルス治療：仮想現実を介したマインドフルネスの応用
この臨床試験は、精神疾患患者の介護者のメンタルヘルス状態を、バーチャルリアリティベースのマインドフルネス実施前後で比較することを目的としています。 本研究の主な目的は以下の通りです：
- 没入型オーディオベースのマインドフルネスは、バーチャルリアリティを介したマインドフルネスよりも心理的ウェルビーイングにより大きなプラスの影響を与えるか？
- 単一セッションと比較して、4セッションは心理的ウェルビーイングのより大きな改善につながるか？ バーチャルリアリティを介したマインドフルネスの追加的影響を評価するため、対照群の参加者は没入型オーディオによるマインドフルネスを受けます。
本研究に自発的に参加登録した方は、毎週同じ曜日・同じ時間に1回ずつ、計4セッションに参加します。 マインドフルネス介入の前後に、自己記入式の心理測定評価バッテリーを実施します。
対照群は没入型オーディオを使用してマインドフルネスセッションを完了しますが、実験群はバーチャルリアリティを介したマインドフルネス介入を受けます。 オーディオおよびビデオコンテンツを提供する企業はBECOMEです。
調査の概要
詳細な説明
カタンザーロの「レナート・ドゥルベッコ」大学病院精神科を訪れる介護者のサンプルにおいて、VRと没入型オーディオを組み合わせた治療の効果が、ランダム化比較試験（RCT）のデザインを用いて、没入型オーディオ刺激単独の効果と比較されます。
主な目標は、実験群の介護者の精神的健康が治療前後でどれだけ改善したかを評価することです。評価には以下の自己報告尺度が使用されます：世界保健機関（WHO）のウェルビーイング指数（WHO-5）、ザリット介護負担尺度（ZBI）、知覚ストレス尺度（PSS-10）、イタリア版精神的健康連続体短縮版（MHC-SF）、ポジティブ・ネガティブ体験尺度（SPANE）、ベックうつ病評価尺度第2版（BDI-II）、状態特性不安尺度（STAI）、およびピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）。
実験群と対照群の間での治療効果の変動を評価することが二次的な目標です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro
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Catanzaro、Catanzaro、イタリア、88100
- AOU "Renato Dulbecco"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- 臨床的に確認された診断を受けた精神疾患患者の主たる介護者であり、少なくとも6か月以上その役割を担っていること。
- 研究期間全体への参加意思があること。
- インフォームド・コンセントに署名していること。
除外基準：
- 急性期の活動的な精神医学的診断があること。
- 過去に定期的なマインドフルネス技法またはその他のリラクゼーション技法を使用した経験があること（人生のいかなる時点でも）。
- 介護者が現在向精神薬を使用していること。
- 光感受性てんかん（VRヘッドセット使用による）。
- 重度の認知障害または感覚障害。
- 両眼視機能異常。
- 補聴器の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスと仮想現実
心理的要因の変化を調べるために、各介入の前後に両グループに対して同じ心理測定検査を実施します。
このグループは、10分間のバーチャルリアリティを介したマインドフルネスプロトコルに参加します。
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Meta Quest Proヘッドセットを使用して、参加者はリラクゼーションと身体意識の向上を目的とした4つのバーチャルリアリティ瞑想エクササイズに参加します。 セッションにはBecome社の独自システム（https://discoverbecome.com/）が使用されます。 没入型の「拡張ウェルビーイング」セッションは以下のように構成されます：
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実験的：マインドフルネスとオーディオ
心理的要因の変化を検討するために、各介入の前後に両グループに対して同じ心理測定テストが実施されます。
このグループは、10分間の没入型オーディオ媒介マインドフルネスプロトコルに参加します。
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身体の認識とリラクゼーションを向上させるため、参加者は4回の音声のみのマインドフルネスセッション（没入型マインドフルネス音声）に参加します。 同じ企業であるBECOMEが提供する音声トラックは、VR没入型セッションで使用されるものと同じです。 参加者が完了するセッションの回数と長さは実験グループと同一であり、セッションは同じフォーマットに従います：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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状態特性不安調査票 (STAI)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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登録から4週間の治療終了まで
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ベック抑うつ評価尺度（BDI-II）
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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登録から4週間の治療終了まで
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イタリア語版 精神的健康連続体 - 短縮版 (MHC-SF)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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登録から4週間の治療終了まで
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知覚ストレス尺度 (PSS-10)
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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登録から4週間後の治療終了まで
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WHO-5
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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登録から4週間後の治療終了まで
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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登録から4週間後の治療終了まで
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Zarit介護負担面接 (ZBI)
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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登録から4週間後の治療終了まで
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ポジティブおよびネガティブ体験尺度 (SPANE)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 211/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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