Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-baseret Mindfulness for pårørende til psykiatriske patienter

28. januar 2026 opdateret af: Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mental sundhedsbehandling for pårørende til psykiatriske patienter: Anvendelse af virtual reality-medieret mindfulness

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne mental sundhedsstatus for pårørende til psykiatriske patienter før og efter mindfulness baseret på virtual reality. Studiets primære mål er:

  1. Har immersiv lydbaseret mindfulness en større positiv indvirkning på psykologisk velvære end virtual reality-medieret mindfulness?
  2. I forhold til en enkelt session, fører fire sessioner til større forbedringer i psykologisk velvære? For at vurdere den yderligere effekt af virtual reality-medieret mindfulness, vil deltagerne i kontrolgruppen modtage mindfulness via immersiv lyd.

De, der frivilligt tilmelder sig studiet, vil deltage i fire sessioner, en hver uge, på samme dag og til samme tid. Før og efter mindfulness-interventionen vil selvadministrerede psykometriske vurderingsbatterier blive udfyldt.

Mens kontrolgruppen vil bruge ører til at gennemføre mindfulness-sessionen ved hjælp af immersiv lyd, vil forsøgsgruppen få en virtual reality-medieret mindfulness-intervention. BECOME er virksomheden, der leverer lyd- og videoindholdet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en gruppe af pårørende, der besøger Psykiatrisk Afdeling på "Renato Dulbecco" Universitetshospital i Catanzaro, vil virkningerne af den kombinerede VR plus immersiv lydbehandling blive sammenlignet med virkningerne af kun immersiv lydstimulering ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Det primære mål er at vurdere, hvor meget den eksperimentelle gruppes pårørendes mentale sundhed har forbedret sig både før og efter terapi. Følgende selvrapporteringsmålinger vil blive brugt til vurdering: World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), Zarit Burden Interview (ZBI), Perceived Stress Scale (PSS-10), Italian Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), Scale of Positive and Negative Experiences (SPANE), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

At vurdere variationer i behandlingseffektivitet mellem den eksperimentelle og kontrolgruppen er det sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • At være primært omsorgsgiver for en psykiatrisk patient med en klinisk bekræftet diagnose i mindst 6 måneder.
  • Villighed til at deltage i hele undersøgelsens varighed.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv psykiatrisk diagnose i akut fase.
  • Tidligere regelmæssig brug af mindfulness-teknikker eller andre afslapningsteknikker på noget tidspunkt i livet.
  • Nuværende brug af psykofarmaka af omsorgsgiveren.
  • Fotosensitiv epilepsi (grundet brug af VR-headset).
  • Alvorlig kognitiv eller sensorisk funktionsnedsættelse.
  • Binokulære synsabnormaliteter.
  • Høreapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness og virtual reality
For at undersøge ændringer i psykologiske faktorer, vil de samme psykometriske tests blive administreret til begge grupper før og efter hver intervention. Denne gruppe deltager i en 10-minutters virtual reality-medieret mindfulness-protokol.
Enhed: VR (VR-kontrol)

Deltagerne vil ved hjælp af Meta Quest Pro-headsettet deltage i fire mindfulness-øvelser i virtual reality, der er designet til at forbedre afslapning og kropsbevidsthed. Become's proprietære system (https://discoverbecome.com/) vil blive brugt til sessionerne. Følgende er, hvordan de immersive "Augmented Wellbeing"-sessioner vil blive organiseret:

  1. observation af situationen i "Den Hemmelige Have";
  2. observation af "Solnedgangsstranden"-situationen;
  3. observation af "Vandfaldet på Engen"-situationen; Gennemgang af de tidligere sessioner efter at have set et scenarie valgt af deltagerne for at tilskynde til selvbestemmelse og engagement.
Eksperimentel: Mindfulness og lyd
For at undersøge ændringer i psykologiske faktorer, vil de samme psykometriske tests blive administreret til begge grupper før og efter hver intervention. Denne gruppe deltager i en 10-minutters immersiv lydmedieret mindfulness-protokol.
Enhed: Immersiv lyd

For at forbedre kropsbevidsthed og afslapning vil deltagerne deltage i fire lydbaserede mindfulness-sessioner (immersiv mindfulness-lyd). Det samme firma, BECOME, leverer lydsporet, som er det samme som det, der bruges i de VR-immersive sessioner. Antallet og længden af sessioner, som deltagerne gennemfører, vil være identiske med dem i eksperimentgruppen, og sessionerne vil følge samme format:

  1. "Den Hemmelige Have" immersiv lyd;
  2. "Solnedgang på Stranden" immersiv lyd;
  3. "Vandfald i Engen" immersiv lyd; Lyd valgt af deltagerne for at fremme deltagelse og selvbestemmelse, efterfulgt af en opsummering af de tidligere sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 4 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 4 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Italiensk Mental Sundhed Kontinuum - Kort Form (MHC-SF)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 4 uger
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 4 uger
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
WHO-5
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Skalaen for Positive og Negative Oplevelser (SPANE)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR (VR-kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner