Pleine conscience basée sur la réalité virtuelle pour les aidants de patients psychiatriques
Traitement de la santé mentale chez les aidants de patients psychiatriques : application de la méditation par réalité virtuelle
Cette étude clinique vise à comparer l'état de santé mentale des aidants de patients psychiatriques avant et après une méditation de pleine conscience basée sur la réalité virtuelle. Les objectifs principaux de l'étude sont les suivants :
- La méditation de pleine conscience basée sur l'audio immersif a-t-elle un impact positif plus important sur le bien-être psychologique que la méditation de pleine conscience médiée par la réalité virtuelle ?
- Comparées à une seule séance, quatre séances entraînent-elles davantage d'améliorations du bien-être psychologique ? Pour évaluer l'impact supplémentaire de la méditation de pleine conscience médiée par la réalité virtuelle, les participants du groupe témoin recevront la méditation de pleine conscience via de l'audio immersif.
Les personnes qui s'inscrivent volontairement à l'étude participeront à quatre séances, une par semaine, le même jour et à la même heure. Avant et après l'intervention de méditation de pleine conscience, des batteries d'évaluation psychométriques auto-administrées seront complétées.
Alors que le groupe témoin utilisera ses oreilles pour effectuer la séance de méditation de pleine conscience avec de l'audio immersif, le groupe expérimental recevra une intervention de méditation de pleine conscience médiée par la réalité virtuelle. BECOME est l'entreprise qui fournit les contenus audio et vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un échantillon d'aidants qui fréquentent le Département de Psychiatrie de l'Hôpital Universitaire « Renato Dulbecco » à Catanzaro, les effets du traitement combiné de réalité virtuelle (VR) et d'audio immersif seront comparés aux effets de la stimulation audio immersive seule, en utilisant un plan d'étude randomisé contrôlé (RCT).
L'objectif principal est d'évaluer dans quelle mesure la santé mentale des aidants du groupe expérimental s'est améliorée avant et après la thérapie. Les mesures d'auto-évaluation suivantes seront utilisées pour l'évaluation : l'indice de bien-être de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO-5), l'entretien de fardeau de Zarit (ZBI), l'échelle de stress perçu (PSS-10), le continuum de santé mentale italien - version courte (MHC-SF), l'échelle des expériences positives et négatives (SPANE), l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II), l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
L'objectif secondaire est d'évaluer les variations d'efficacité du traitement entre les groupes expérimental et témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro
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Catanzaro, Catanzaro, Italie, 88100
- AOU "Renato Dulbecco"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Être le principal aidant d'un patient psychiatrique avec un diagnostic cliniquement confirmé depuis au moins 6 mois.
- Volonté de participer pendant toute la durée de l'étude.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic psychiatrique actif en phase aiguë.
- Utilisation régulière antérieure de techniques de pleine conscience ou d'autres techniques de relaxation à un moment quelconque de la vie.
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes par l'aidant.
- Épilepsie photosensible (en raison de l'utilisation du casque VR).
- Déficience cognitive ou sensorielle sévère.
- Anomalies de la vision binoculaire.
- Appareils auditifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine conscience et réalité virtuelle
Pour examiner les changements dans les facteurs psychologiques, les mêmes tests psychométriques seront administrés aux deux groupes avant et après chaque intervention.
Ce groupe participera à un protocole de pleine conscience de 10 minutes médié par réalité virtuelle.
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En utilisant le casque Meta Quest Pro, les participants participeront à quatre exercices de pleine conscience en réalité virtuelle conçus pour améliorer la relaxation et la conscience corporelle. Le système propriétaire de Become (https://discoverbecome.com/) sera utilisé pour les sessions. Voici comment les sessions immersives de « Bien-être Augmenté » seront organisées :
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Expérimental: Pleine conscience et audio
Pour examiner les changements dans les facteurs psychologiques, les mêmes tests psychométriques seront administrés aux deux groupes avant et après chaque intervention.
Ce groupe participe à un protocole de pleine conscience audio-médiatisée immersive de 10 minutes.
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Afin d'améliorer la conscience corporelle et la relaxation, les participants participeront à quatre sessions de pleine conscience audio uniquement (audio immersif de pleine conscience). La même entreprise, BECOME, fournit la piste audio, qui est la même que celle utilisée dans les sessions immersives en VR. Le nombre et la durée des sessions complétées par les participants seront identiques à ceux du groupe expérimental, et les sessions suivront le même format :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire d'anxiété État-Trait (STAI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
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Continuum de santé mentale italien - Forme courte (MHC-SF)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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WHO-5
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Échelle de conscience de l'attention attentive (MAAS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
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Entretien sur le fardeau de Zarit (ZBI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Échelle des expériences positives et négatives (SPANE)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 211/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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