Mindfulness Baseado em Realidade Virtual para Cuidadores de Doentes Psiquiátricos
Tratamento de Saúde Mental em Cuidadores de Pacientes Psiquiátricos: Aplicação de Mindfulness Mediado por Realidade Virtual
Esta investigação clínica tem como objetivo comparar o estado de saúde mental dos cuidadores de doentes psiquiátricos antes e depois da atenção plena baseada em realidade virtual. Os principais objetivos do estudo são:
- A atenção plena baseada em áudio imersivo tem um impacto positivo maior no bem-estar psicológico do que a atenção plena mediada por realidade virtual?
- Quando comparadas a uma única sessão, quatro sessões levam a mais melhorias no bem-estar psicológico? Para avaliar o impacto adicional da atenção plena mediada por realidade virtual, os participantes do grupo de controlo receberão atenção plena através de áudio imersivo.
Aqueles que se inscreverem voluntariamente no estudo participarão em quatro sessões, uma por semana, no mesmo dia e à mesma hora. Antes e após a intervenção de atenção plena, serão completadas baterias de avaliação psicométrica auto-administradas.
Enquanto o grupo de controlo utilizará os ouvidos para completar a sessão de atenção plena usando áudio imersivo, o grupo experimental receberá uma intervenção de atenção plena mediada por realidade virtual. A BECOME é a empresa que fornece o conteúdo de áudio e vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numa amostra de cuidadores que visitam o Departamento de Psiquiatria do Hospital Universitário "Renato Dulbecco" em Catanzaro, os efeitos do tratamento combinado de RV mais áudio imersivo serão comparados com os efeitos da estimulação de áudio imersivo isoladamente, utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado (RCT).
O objetivo principal é avaliar o quanto a saúde mental dos cuidadores do grupo experimental melhorou antes e depois da terapia. As seguintes medidas de autorrelato serão utilizadas para avaliação: o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde (WHO-5), a Entrevista de Sobrecarga de Zarit (ZBI), a Escala de Stress Percebido (PSS-10), o Continuum de Saúde Mental Italiano-Forma Curta (MHC-SF), a Escala de Experiências Positivas e Negativas (SPANE), o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Avaliar as variações na eficácia do tratamento entre os grupos experimental e de controlo é o objetivo secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Itália, 88100
- AOU "Renato Dulbecco"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Ser o cuidador principal de um paciente psiquiátrico com diagnóstico clinicamente confirmado há pelo menos 6 meses.
- Disponibilidade para participar durante toda a duração do estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico ativo na fase aguda.
- Uso regular anterior de técnicas de mindfulness ou outras técnicas de relaxamento em qualquer momento da vida.
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos pelo cuidador.
- Epilepsia fotossensível (devido ao uso de óculos de realidade virtual).
- Deficiência cognitiva ou sensorial grave.
- Anomalias da visão binocular.
- Aparelhos auditivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mindfulness e realidade virtual
Para examinar alterações nos fatores psicológicos, os mesmos testes psicométricos serão administrados a ambos os grupos antes e depois de cada intervenção.
Este grupo participa num protocolo de mindfulness de 10 minutos mediado por realidade virtual.
|
Usando o capacete Meta Quest Pro, os participantes irão participar em quatro exercícios de mindfulness de realidade virtual concebidos para melhorar o relaxamento e a consciência corporal. O sistema proprietário da Become (https://discoverbecome.com/) será utilizado para as sessões. A organização das sessões imersivas de "Bem-Estar Aumentado" será a seguinte:
|
|
Experimental: Mindfulness e áudio
Para examinar alterações nos fatores psicológicos, os mesmos testes psicométricos serão administrados a ambos os grupos antes e depois de cada intervenção.
Este grupo participa num protocolo de mindfulness mediado por áudio imersivo de 10 minutos.
|
Para melhorar a consciência corporal e o relaxamento, os participantes irão participar em quatro sessões de mindfulness apenas em áudio (áudio de mindfulness imersivo). A mesma empresa, BECOME, fornece a faixa de áudio, que é a mesma utilizada nas sessões imersivas de RV. O número e a duração das sessões completadas pelos participantes serão idênticos aos do grupo experimental, e as sessões seguirão o mesmo formato:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
|
|
Continuum de Saúde Mental Italiano - Forma Curta (MHC-SF)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
|
|
Escala de Stress Percebido (PSS-10)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
|
|
WHO-5
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
|
|
Escala de Consciência e Atenção Plena (MAAS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
|
|
Entrevista de Sobrecarga Zarit (ZBI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
|
|
Escala de Experiências Positivas e Negativas (SPANE)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 211/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .