Wirtualna Rzeczywistość w Praktyce Uważności dla Opiekunów Pacjentów Psychiatrycznych
Leczenie Zdrowia Psychicznego u Opiekunów Pacjentów Psychiatrycznych: Zastosowanie Medytacji Uważności z Wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości
To badanie kliniczne ma na celu porównanie stanu zdrowia psychicznego opiekunów pacjentów psychiatrycznych przed i po treningu uważności opartym na rzeczywistości wirtualnej. Główne cele badania to:
- Czy immersyjna uważność oparta na dźwięku ma większy pozytywny wpływ na dobrostan psychiczny niż uważność mediowana przez rzeczywistość wirtualną?
- W porównaniu z pojedynczą sesją, czy cztery sesje prowadzą do większej poprawy dobrostanu psychicznego? Aby ocenić dodatkowy wpływ uważności mediowanej przez rzeczywistość wirtualną, uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają uważność poprzez immersyjny dźwięk.
Osoby, które dobrowolnie zapiszą się na badanie, wezmą udział w czterech sesjach, po jednej każdego tygodnia, w ten sam dzień i o tej samej godzinie. Przed i po interwencji uważności zostaną wypełnione samodzielnie administrowane baterie testów psychometrycznych.
Podczas gdy grupa kontrolna będzie używać słuchawek do ukończenia sesji uważności z użyciem immersyjnego dźwięku, grupa eksperymentalna otrzyma interwencję uważności mediowanej przez rzeczywistość wirtualną. Firmą dostarczającą treści audio i wideo jest BECOME.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W próbie opiekunów odwiedzających Oddział Psychiatrii Szpitala Uniwersyteckiego "Renato Dulbecco" w Catanzaro, efekty leczenia z wykorzystaniem VR w połączeniu z dźwiękiem immersyjnym zostaną porównane z efektami samej stymulacji dźwiękiem immersyjnym przy użyciu randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Głównym celem jest ocena, jak bardzo poprawiło się zdrowie psychiczne opiekunów z grupy eksperymentalnej przed i po terapii. Do oceny zostaną wykorzystane następujące miary samoopisowe: Indeks Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), Wywiad Obciążenia Opieką Zarit (ZBI), Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10), Włoska Krótka Forma Kontinuum Zdrowia Psychicznego (MHC-SF), Skala Pozytywnych i Negatywnych Doświadczeń (SPANE), Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) oraz Indeks Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI).
Ocena różnic w skuteczności leczenia między grupą eksperymentalną a kontrolną jest celem drugorzędnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Włochy, 88100
- AOU "Renato Dulbecco"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Bycie głównym opiekunem pacjenta psychiatrycznego z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem przez co najmniej 6 miesięcy.
- Gotowość do uczestnictwa przez cały okres trwania badania.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne rozpoznanie psychiatryczne w ostrej fazie.
- Wcześniejsze regularne stosowanie technik uważności lub innych technik relaksacyjnych w dowolnym momencie życia.
- Obecne stosowanie leków psychotropowych przez opiekuna.
- Padaczka światłoczuła (ze względu na użycie gogli VR).
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub sensoryczne.
- Nieprawidłowości widzenia obuocznego.
- Aparaty słuchowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność i rzeczywistość wirtualna
Aby zbadać zmiany czynników psychologicznych, te same testy psychometryczne zostaną przeprowadzone w obu grupach przed i po każdej interwencji.
Ta grupa uczestniczy w 10-minutowym protokole uważności z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości. |
Używając zestawu Meta Quest Pro, uczestnicy wezmą udział w czterech ćwiczeniach mindfulness w rzeczywistości wirtualnej, zaprojektowanych w celu poprawy relaksacji i świadomości ciała. Do sesji zostanie wykorzystany własny system Become (https://discoverbecome.com/). Oto jak zostaną zorganizowane immersyjne sesje "Augmented Wellbeing":
|
|
Eksperymentalny: Mindfulness i audio
Aby zbadać zmiany w czynnikach psychologicznych, te same testy psychometryczne zostaną przeprowadzone w obu grupach przed i po każdej interwencji.
Ta grupa uczestniczy w 10-minutowym immersyjnym protokole uważności z wykorzystaniem dźwięku.
|
Aby poprawić świadomość ciała i relaksację, uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach uważności tylko audio (immersyjna audio uważność). Tę samą ścieżkę audio zapewnia firma BECOME, która jest identyczna z tą używaną w sesjach immersyjnych VR. Liczba i długość sesji ukończonych przez uczestników będzie identyczna jak w grupie eksperymentalnej, a sesje będą przebiegać w tym samym formacie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Włoska Skrócona Wersja Kontinuum Zdrowia Psychicznego (MHC-SF)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
WHO-5
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Skala Świadomej Uwagi i Świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Wywiad Zarit dotyczący obciążenia opieką (ZBI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Skala Doświadczeń Pozytywnych i Negatywnych (SPANE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .