Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita založená na všímavosti pro pečovatele o psychiatrické pacienty

28. ledna 2026 aktualizováno: Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Léčba duševního zdraví u pečovatelů psychiatrických pacientů: Aplikace mindfulness zprostředkované virtuální realitou

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat duševní zdraví pečovatelů psychiatrických pacientů před a po mindfulness založeném na virtuální realitě. Primární cíle studie jsou:

  1. Má imerzivní mindfulness založený na zvuku větší pozitivní dopad na psychickou pohodu než mindfulness zprostředkovaný virtuální realitou?
  2. Ve srovnání s jedinou sezením vedou čtyři sezení k většímu zlepšení psychické pohody? Pro posouzení dalšího dopadu mindfulness zprostředkovaného virtuální realitou účastníci v kontrolní skupině obdrží mindfulness prostřednictvím imerzivního zvuku.

Ti, kteří se do studie dobrovolně přihlásí, se zúčastní čtyř sezení, každý týden jedno, ve stejný den a ve stejný čas. Před a po mindfulness intervenci budou vyplněny autoadministrované baterie psychometrických hodnocení.

Zatímco kontrolní skupina bude používat sluch pro dokončení mindfulness sezení pomocí imerzivního zvuku, experimentální skupina obdrží mindfulness intervenci zprostředkovanou virtuální realitou. BECOME je společnost, která poskytuje audio a video obsah.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve vzorku pečujících osob, které navštěvují Oddělení psychiatrie na Univerzitní nemocnici „Renato Dulbecco“ v Catanzaru, budou účinky kombinované léčby VR a imerzivní zvukové stimulace porovnány s účinky samotné imerzivní zvukové stimulace pomocí randomizované kontrolované studie (RCT).

Hlavním cílem je vyhodnotit, do jaké míry se duševní zdraví pečujících osob v experimentální skupině zlepšilo před a po terapii. Pro hodnocení budou použity následující sebeposuzovací měřítka: Index pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5), Rozhovor o zátěži podle Zarita (ZBI), Škála vnímaného stresu (PSS-10), Italská krátká forma kontinua duševního zdraví (MHC-SF), Škála pozitivních a negativních zážitků (SPANE), Beckův inventář deprese-II (BDI-II), Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI) a Pittsburský index kvality spánku (PSQI).

Druhotným cílem je posouzení rozdílů v účinnosti léčby mezi experimentální a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Itálie, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Být primárním pečovatelem o psychiatrického pacienta s klinicky potvrzenou diagnózou po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Ochota účastnit se po celou dobu trvání studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní psychiatrická diagnóza v akutní fázi.
  • Předchozí pravidelné používání technik mindfulness nebo jiných relaxačních technik kdykoli v životě.
  • Současné užívání psychotropních léků pečovatelem.
  • Fotosenzitivní epilepsie (kvůli použití VR headsetu).
  • Těžké kognitivní nebo smyslové postižení.
  • Abnormality binokulárního vidění.
  • Sluchadla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness a virtuální realita
Pro posouzení změn psychologických faktorů budou oběma skupinám před a po každé intervenci administrovány stejné psychometrické testy. Tato skupina se účastní 10minutového protokolu mindfulness zprostředkovaného virtuální realitou.
Přístroj: VR (VR-kontrola)

Pomocí headsetu Meta Quest Pro se účastníci zúčastní čtyř cvičení všímavosti ve virtuální realitě, která jsou navržena tak, aby zlepšila relaxaci a uvědomění těla. Pro sezení bude použit proprietární systém Become (https://discoverbecome.com/). Imersivní sezení "Augmented Wellbeing" budou organizována následovně:

  1. pozorování situace v "Tajné zahradě";
  2. pozorování situace "Pláž při západu slunce";
  3. pozorování situace "Vodopád na louce"; Přezkoumání předchozích sezení po zhlédnutí scénáře vybraného účastníky, aby se podpořila sebeurčení a zapojení.
Experimentální: Mindfulness a audio
Pro zkoumání změn v psychologických faktorech budou oběma skupinám před každou intervencí a po ní podány stejné psychometrické testy. Tato skupina se účastní 10minutového ponořeného audio-řízeného protokolu mindfulness.
Přístroj: Imerzivní audio

Pro zlepšení tělesného uvědomění a relaxace se účastníci zúčastní čtyř pouze-audiových meditačních sezení (imersivní meditační audio). Stejná firma, BECOME, poskytuje zvukovou stopu, která je stejná jako ta používaná v VR imersivních sezeních. Počet a délka sezení dokončených účastníky budou shodné s těmi v experimentální skupině a sezení budou následovat stejný formát:

  1. Imersivní audio „Tajná zahrada“;
  2. Imersivní audio „Pláž při západu slunce“;
  3. Imersivní audio „Vodopád na louce“; Audio vybrané účastníky pro podporu účasti a sebeurčení, následované shrnutím předchozích sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 4 týdnech
Od zápisu do ukončení léčby po 4 týdnech
Italské Kontinuum Duševního Zdraví - Krátká Forma (MHC-SF)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu
WHO-5
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Škála všímavosti a uvědomění (MAAS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Zaritův dotazník zátěže pečujícího (ZBI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 4 týdnech
Od zápisu do konce léčby v 4 týdnech
Škála pozitivních a negativních prožitků (SPANE)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 211/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR (VR-kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit