Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness op basis van virtual reality voor mantelzorgers van psychiatrische patiënten

28 januari 2026 bijgewerkt door: Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mentale Gezondheidsbehandeling bij Mantelzorgers van Psychiatrische Patiënten: Toepassing van Virtual Reality-gemediëerde Mindfulness

Dit klinische onderzoek heeft tot doel de mentale gezondheidstoestand van zorgverleners van psychiatrische patiënten te vergelijken voor en na op virtual reality gebaseerde mindfulness. De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. Heeft op immersie gebaseerde audio-mindfulness een grotere positieve impact op het psychologisch welzijn dan virtual reality-gemedieerde mindfulness?
  2. Leiden vier sessies tot meer verbeteringen in psychologisch welzijn in vergelijking met een enkele sessie? Om de aanvullende impact van virtual reality-gemedieerde mindfulness te beoordelen, zullen deelnemers in de controlegroep mindfulness ontvangen via immersieve audio.

Degenen die zich vrijwillig aanmelden voor de studie zullen deelnemen aan vier sessies, één per week, op dezelfde dag en op hetzelfde tijdstip. Voor en na de mindfulness-interventie zullen zelf-afgenomen psychometrische beoordelingsbatterijen worden ingevuld.

Terwijl de controlegroep oren zal gebruiken om de mindfulness-sessie te voltooien met behulp van immersieve audio, krijgt de experimentele groep een virtual reality-gemedieerde mindfulness-interventie. BECOME is het bedrijf dat de audio- en video-inhoud levert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een steekproef van mantelzorgers die de afdeling Psychiatrie van het "Renato Dulbecco" Universitair Ziekenhuis in Catanzaro bezoeken, zullen de effecten van de gecombineerde VR plus immersieve audio behandeling worden vergeleken met de effecten van alleen immersieve audio stimulatie, met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT).

Het hoofddoel is om te evalueren hoeveel de geestelijke gezondheid van de mantelzorgers in de experimentele groep is verbeterd, zowel voor als na de therapie. De volgende zelfrapportagemetingen zullen worden gebruikt voor de beoordeling: de Wereldgezondheidsorganisatie Welzijnsindex (WHO-5), de Zarit Burden Interview (ZBI), de Perceived Stress Scale (PSS-10), de Italian Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), de Scale of Positive and Negative Experiences (SPANE), de Beck Depression Inventory-II (BDI-II), de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Het secundaire doel is het beoordelen van variaties in de effectiviteit van de behandeling tussen de experimentele en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italië, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • De primaire verzorger zijn van een psychiatrische patiënt met een klinisch bevestigde diagnose gedurende minimaal 6 maanden.
  • Bereidheid om deel te nemen voor de gehele duur van de studie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Actieve psychiatrische diagnose in de acute fase.
  • Eerder regelmatig gebruik van mindfulness-technieken of andere ontspanningstechnieken op enig moment in het leven.
  • Huidig gebruik van psychotrope medicatie door de verzorger.
  • Fotogevoelige epilepsie (vanwege gebruik VR-headset).
  • Ernstige cognitieve of zintuiglijke beperking.
  • Binoculaire zichtafwijkingen.
  • Gehoorapparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness en virtual reality
Om veranderingen in psychologische factoren te onderzoeken, zullen dezelfde psychometrische tests worden afgenomen bij beide groepen voor en na elke interventie. Deze groep neemt deel aan een 10-minuten durend virtuele realiteit-gemedieerd mindfulnessprotocol.
Apparaat: VR (VR-Control)

Met de Meta Quest Pro-headset nemen deelnemers deel aan vier virtual reality mindfulness-oefeningen die zijn ontworpen om ontspanning en lichaamsbewustzijn te verbeteren. Become's eigen systeem (https://discoverbecome.com/) zal worden gebruikt voor de sessies. De immersieve "Augmented Wellbeing"-sessies worden als volgt georganiseerd:

  1. observeren van de situatie in "The Secret Garden";
  2. observeren van de "Sunset Beach"-situatie;
  3. observeren van de "Waterfall in the Meadow"-situatie; Terugblikken op de eerdere sessies na het bekijken van een scenario gekozen door de deelnemers om zelfbeschikking en betrokkenheid aan te moedigen.
Experimenteel: Mindfulness en audio
Om veranderingen in psychologische factoren te onderzoeken, zullen dezelfde psychometrische tests aan beide groepen worden afgenomen voor en na elke interventie. Deze groep neemt deel aan een 10 minuten durende, meeslepende audio-gemedi�erde mindfulnessprotocol.
Apparaat: Immersieve audio

Om lichaamsbewustzijn en ontspanning te verbeteren, zullen deelnemers deelnemen aan vier audio-only mindfulnesssessies (immersieve mindfulness-audio). Dezelfde firma, BECOME, levert het audiospoor, dat hetzelfde is als dat gebruikt in de VR-immersieve sessies. Het aantal en de duur van de door deelnemers voltooide sessies zal identiek zijn aan die van de experimentele groep, en de sessies zullen hetzelfde formaat volgen:

  1. "The Secret Garden" immersieve audio;
  2. "Sunset Beach" immersieve audio;
  3. "Waterfall in the Meadow" immersieve audio; Audio gekozen door de deelnemers om deelname en zelfbeschikking aan te moedigen, gevolgd door een samenvatting van de eerdere sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Beck Depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Italiaanse Mental Health Continuum - Korte Versie (MHC-SF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
WHO-5
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Schaal voor Positieve en Negatieve Ervaringen (SPANE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Medewerkers

Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 211/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren