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Virtual-Reality-basierte Achtsamkeit für Pflegekräfte psychiatrischer Patienten

28. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Psychische Gesundheitsbehandlung bei Betreuern psychiatrischer Patienten: Anwendung von Virtual-Reality-vermittelter Achtsamkeit

Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, den psychischen Gesundheitszustand von Betreuern psychiatrischer Patienten vor und nach Achtsamkeitsübungen mittels virtueller Realität zu vergleichen. Die primären Ziele der Studie sind:

  1. Hat immersive audio-basierte Achtsamkeit einen größeren positiven Einfluss auf das psychische Wohlbefinden als Achtsamkeit vermittelt durch virtuelle Realität?
  2. Führen im Vergleich zu einer Einzelsitzung vier Sitzungen zu mehr Verbesserungen des psychischen Wohlbefindens? Um den zusätzlichen Einfluss von Achtsamkeit vermittelt durch virtuelle Realität zu bewerten, erhalten Teilnehmer in der Kontrollgruppe Achtsamkeit via immersivem Audio.

Freiwillige, die sich für die Studie anmelden, nehmen an vier Sitzungen teil, jeweils eine pro Woche, am gleichen Tag und zur gleichen Zeit. Vor und nach der Achtsamkeitsintervention werden selbstverwaltete psychometrische Testbatterien durchgeführt.

Während die Kontrollgruppe Ohren verwendet, um die Achtsamkeitssitzung mit immersivem Audio abzuschließen, erhält die Versuchsgruppe eine Achtsamkeitsintervention vermittelt durch virtuelle Realität. BECOME ist das Unternehmen, das die Audio- und Videoinhalte bereitstellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Stichprobe von Pflegepersonen, die die Abteilung für Psychiatrie am Universitätsklinikum "Renato Dulbecco" in Catanzaro besuchen, werden die Auswirkungen der kombinierten VR plus immersiven Audiotherapie mit den Auswirkungen der alleinigen immersiven Audio-Stimulation anhand eines randomisierten kontrollierten Studien-Designs (RCT) verglichen.

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, wie sehr sich die psychische Gesundheit der Pflegepersonen in der Experimentalgruppe vor und nach der Therapie verbessert hat. Für die Bewertung werden folgende Selbstberichtsmaße verwendet: Der Weltgesundheitsorganisation-Wohlbefindensindex (WHO-5), das Zarit-Belastungsinterview (ZBI), die wahrgenommene Stressskala (PSS-10), die italienische Kurzform des Mental Health Continuum (MHC-SF), die Skala positiver und negativer Erfahrungen (SPANE), das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II), das State-Trait-Angstinventar (STAI) und der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).

Die Bewertung von Unterschieden in der Behandlungswirksamkeit zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe ist das sekundäre Ziel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Hauptbetreuer eines psychiatrischen Patienten mit einer klinisch bestätigten Diagnose seit mindestens 6 Monaten.
  • Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer teilzunehmen.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychiatrische Diagnose in der akuten Phase.
  • Frühere regelmäßige Anwendung von Achtsamkeitstechniken oder anderen Entspannungstechniken zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben.
  • Aktuelle Einnahme von psychotropen Medikamenten durch den Betreuer.
  • Photosensible Epilepsie (aufgrund der Verwendung eines VR-Headsets).
  • Schwere kognitive oder sensorische Beeinträchtigung.
  • Binokulare Sehstörungen.
  • Hörgeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit und virtuelle Realität
Um Veränderungen in psychologischen Faktoren zu untersuchen, werden denselben Gruppen vor und nach jeder Intervention die gleichen psychometrischen Tests durchgeführt. Diese Gruppe nimmt an einem 10-minütigen, virtuell-reality-vermittelten Achtsamkeitsprotokoll teil.
Gerät: VR (VR-Steuerung)

Mit dem Meta Quest Pro-Headset nehmen die Teilnehmer an vier Virtual-Reality-Achtsamkeitsübungen teil, die zur Verbesserung von Entspannung und Körperbewusstsein entwickelt wurden. Das proprietäre System von Become (https://discoverbecome.com/) wird für die Sitzungen verwendet. So werden die immersiven "Augmented Wellbeing"-Sitzungen organisiert:

  1. Beobachtung der Situation in "The Secret Garden";
  2. Beobachtung der "Sunset Beach"-Situation;
  3. Beobachtung der "Waterfall in the Meadow"-Situation; Überprüfung der früheren Sitzungen nach dem Ansehen eines von den Teilnehmern gewählten Szenarios, um Selbstbestimmung und Engagement zu fördern.
Experimental: Achtsamkeit und Audio
Um Veränderungen bei psychologischen Faktoren zu untersuchen, werden dieselben psychometrischen Tests beiden Gruppen vor und nach jeder Intervention durchgeführt. Diese Gruppe nimmt an einem 10-minütigen immersiven audio-vermittelten Achtsamkeitsprotokoll teil.
Gerät: Immersives Audio

Um das Körperbewusstsein und die Entspannung zu verbessern, nehmen die Teilnehmer an vier rein auditiven Achtsamkeitssitzungen (immersive Achtsamkeits-Audio) teil. Die gleiche Firma, BECOME, stellt die Audiospur zur Verfügung, die dieselbe ist wie die in den VR-immersiven Sitzungen verwendete. Die Anzahl und Dauer der von den Teilnehmern absolvierten Sitzungen entspricht denen der Experimentalgruppe, und die Sitzungen folgen dem gleichen Format:

  1. "Der geheime Garten" immersives Audio;
  2. "Sonnenuntergang am Strand" immersives Audio;
  3. "Wasserfall auf der Wiese" immersives Audio; Von den Teilnehmern gewähltes Audio zur Förderung der Teilnahme und Selbstbestimmung, gefolgt von einer Zusammenfassung der früheren Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Italienisches Mental Health Continuum - Kurzform (MHC-SF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
WHO-5
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
Zarit-Belastungsinterview (ZBI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Skala der positiven und negativen Erfahrungen (SPANE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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