- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07387562
정신질환 환자 돌봄 제공자를 위한 가상현실 기반 마음챙김
정신질환자 돌봄 제공자의 정신건강 치료: 가상현실 기반 명상의 적용
이 임상 조사는 정신질환자 돌봄 제공자의 정신 건강 상태를 가상현실 기반 마음챙김 전후로 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 몰입형 오디오 기반 마음챙김이 가상현실 매개 마음챙김보다 심리적 웰빙에 더 큰 긍정적 영향을 미치는가?
- 단일 세션과 비교했을 때, 네 번의 세션이 심리적 웰빙에 더 많은 개선을 가져오는가? 가상현실 매개 마음챙김의 추가적 영향을 평가하기 위해, 대조군 참가자들은 몰입형 오디오를 통해 마음챙김을 받게 됩니다.
연구에 자발적으로 등록한 사람들은 동일한 요일과 시간에 주당 한 번씩 총 네 번의 세션에 참여하게 됩니다. 마음챙김 중재 전후에, 자가 보고식 심리측정 평가 도구를 완료하게 됩니다.
대조군은 몰입형 오디오를 사용하여 마음챙김 세션을 귀로 완료하는 반면, 실험군은 가상현실 매개 마음챙김 중재를 받게 됩니다. BECOME은 오디오 및 비디오 콘텐츠를 제공하는 회사입니다.
연구 개요
상세 설명
카탄자로의 "레나토 둘베코" 대학병원 정신과를 방문하는 간병인 표본을 대상으로, 무작위 대조군 시험(RCT) 설계를 사용하여 VR과 몰입형 오디오 치료를 결합한 치료의 효과가 몰입형 오디오 자극만의 효과와 비교될 것입니다.
주요 목표는 치료 전후 실험군 간병인의 정신 건강이 얼마나 향상되었는지를 평가하는 것입니다. 평가에는 다음과 같은 자가 보고 척도가 사용될 것입니다: 세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5), 자릿 부담 면접(ZBI), 지각된 스트레스 척도(PSS-10), 이탈리아 정신 건강 연속체 단축형(MHC-SF), 긍정 및 부정 경험 척도(SPANE), 벡 우울증 척도-II(BDI-II), 상태-특성 불안 척도(STAI), 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI).
실험군과 대조군 간 치료 효과성의 차이를 평가하는 것이 부차적 목표입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro
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Catanzaro, Catanzaro, 이탈리아, 88100
- AOU "Renato Dulbecco"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 정신과 환자의 주된 간병인으로서, 임상적으로 확진된 진단을 받은 지 최소 6개월 이상.
- 연구 전체 기간 동안 참여할 의향이 있음.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 급성기에 활동성 정신과 진단.
- 이전에 정기적으로 명상 기법 또는 기타 이완 기법을 사용한 적이 있는 경우(생애 어느 시점에서든).
- 간병인이 현재 정신과 약물을 사용 중인 경우.
- 광과민성 간질(VR 헤드셋 사용으로 인해).
- 심각한 인지 또는 감각 장애.
- 양안 시력 이상.
- 보청기 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김과 가상 현실
심리적 요인의 변화를 검토하기 위해, 각 중재 전후에 동일한 심리측정 검사가 두 그룹에 실시될 것입니다.
이 그룹은 10분간의 가상현실 매개 마음챙김 프로토콜에 참여합니다.
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Meta Quest Pro 헤드셋을 사용하여 참가자는 이완과 신체 인식을 향상시키도록 설계된 네 가지 가상 현실 마음챙김 운동에 참여합니다. 세션에는 Become의 독자적인 시스템(https://discoverbecome.com/)이 사용됩니다. 몰입형 "증강 웰빙" 세션이 구성되는 방식은 다음과 같습니다:
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실험적: 마음챙김과 오디오
심리적 요인의 변화를 조사하기 위해, 각 중재 전후에 두 집단에 동일한 심리측정 검사가 실시될 것입니다.
이 집단은 10분간 몰입형 오디오 매개 마음챙김 프로토콜에 참여합니다.
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신체 인식과 이완을 향상시키기 위해 참가자들은 네 번의 오디오 전용 마음챙김 세션(몰입형 마음챙김 오디오)에 참여합니다. 동일한 회사인 BECOME이 제공하는 오디오 트랙은 VR 몰입형 세션에서 사용되는 것과 동일합니다. 참가자가 완료한 세션의 횟수와 길이는 실험 그룹과 동일하며, 세션은 다음과 같은 동일한 형식을 따릅니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상태-특성 불안 척도 (STAI)
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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등록부터 4주 치료 종료까지
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벡 우울증 척도 (BDI-II)
기간: 4주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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4주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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이탈리아어 정신건강 연속체 - 단축형 (MHC-SF)
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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등록부터 4주 치료 종료까지
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지각된 스트레스 척도 (PSS-10)
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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등록부터 4주 치료 종료까지
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WHO-5
기간: 등록부터 4주간 치료 종료까지
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등록부터 4주간 치료 종료까지
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마음챙김 주의 인식 척도 (MAAS)
기간: 4주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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4주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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Zarit 부담감 인터뷰 (ZBI)
기간: 등록부터 4주간 치료 종료까지
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등록부터 4주간 치료 종료까지
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긍정 및 부정 경험 척도 (SPANE)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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