Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-basert oppmerksomhetstrening for omsorgspersoner til psykiatriske pasienter

28. januar 2026 oppdatert av: Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mental helsebehandling hos omsorgspersoner til psykiatriske pasienter: Anvendelse av virtual reality-meditert mindfulness

Denne kliniske undersøkelsen har som mål å sammenligne mental helse-statusen til omsorgspersoner for psykiatriske pasienter før og etter virtual reality-basert mindfulness.
Studiens primære mål er å:

  1. Har immersiv lydbasert mindfulness en større positiv innvirkning på psykologisk velvære enn virtual reality-mediert mindfulness?
  2. Sammenlignet med en enkeltøkt, fører fire økter til større forbedringer i psykologisk velvære?
    For å vurdere den tilleggseffekten av virtual reality-mediert mindfulness, vil deltakerne i kontrollgruppen motta mindfulness via immersiv lyd.

De som frivillig melder seg på studien, vil delta i fire økter, en hver uke, på samme dag og til samme tid.
Før og etter mindfulness-intervensjonen vil selvadministrerte psykometriske vurderingsbatterier bli utført.

Mens kontrollgruppen vil bruke ørene til å fullføre mindfulness-økten ved hjelp av immersiv lyd, vil eksperimentgruppen få en virtual reality-mediert mindfulness-intervensjon.
BECOME er selskapet som leverer lyd- og videoinnholdet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et utvalg av omsorgspersoner som besøker Psykiatrisk avdeling ved "Renato Dulbecco" universitetssykehus i Catanzaro, vil effektene av den kombinerte VR pluss immersiv lydbehandlingen bli sammenlignet med effektene av kun immersiv lydstimulering ved bruk av et randomisert kontrollert studie (RCT) design.

Hovedmålet er å vurdere hvor mye den eksperimentelle gruppens omsorgspersoners psykiske helse har forbedret seg både før og etter terapi. Følgende selvrapporteringsmålinger vil bli brukt for vurdering: World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), Zarit Burden Interview (ZBI), Perceived Stress Scale (PSS-10), Italian Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), Scale of Positive and Negative Experiences (SPANE), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Å vurdere variasjoner i behandlingseffektivitet mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen er det sekundære målet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Å være hovedomsorgsperson for en psykiatrisk pasient med en klinisk bekreftet diagnose i minst 6 måneder.
  • Villighet til å delta i hele studiens varighet.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv psykiatrisk diagnose i akuttfasen.
  • Tidligere regelmessig bruk av mindfulness-teknikker eller andre avslapningsteknikker til enhver tid i livet.
  • Nåværende bruk av psykotrope legemidler av omsorgspersonen.
  • Fotosensitiv epilepsi (grunnet bruk av VR-hodesett).
  • Alvorlig kognitiv eller sensorisk nedsatt funksjonsevne.
  • Binokulære synsavvik.
  • Høreapparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppmerksomhet og virtuell virkelighet
For å undersøke endringer i psykologiske faktorer, vil de samme psykometriske testene bli administrert til begge grupper før og etter hver intervensjon. Denne gruppen deltar i en 10-minutters virtual reality-mediert mindfulness-protokoll.
Enhet: VR (VR-Kontroll)

Deltakerne vil bruke Meta Quest Pro-headsettet til å delta i fire virtual reality-meditasjonsøvelser designet for å forbedre avslapning og kroppsbevissthet. Becomes proprietære system (https://discoverbecome.com/) vil bli brukt til øktene. De immersive "Augmented Wellbeing"-øktene vil bli organisert som følger:

  1. observasjon av situasjonen i "Den hemmelige hagen";
  2. observasjon av "Solnedgangsstranden"-situasjonen;
  3. observasjon av "Vannfallet i enga"-situasjonen; Gjennomgang av tidligere økter etter å ha sett et scenario valgt av deltakerne for å fremme selvbestemmelse og involvering.
Eksperimentell: Mindfullhet og lyd
For å undersøke endringer i psykologiske faktorer, vil de samme psykometriske testene bli gjennomført i begge gruppene før og etter hver intervensjon. Denne gruppen deltar i en 10-minutters immersiv lydbasert mindfulness-protokoll.
Enhet: Immersiv lyd

For å forbedre kroppsbevissthet og avslapning, vil deltakerne delta i fire lydbare oppmerksomhetstrening-sesjoner (immersiv oppmerksomhetstrening-lyd). Den samme bedriften, BECOME, leverer lydsporet, som er det samme som brukes i de immersive VR-sesjonene. Antall og lengde på sesjonene fullført av deltakerne vil være identisk med de i eksperimentgruppen, og sesjonene vil følge samme format:

  1. "Den hemmelige hagen" immersiv lyd;
  2. "Solnedgangsstranden" immersiv lyd;
  3. "Vannfall i enga" immersiv lyd; Lyd valgt av deltakerne for å oppmuntre til deltakelse og selvbestemmelse, etterfulgt av en oppsummering av de tidligere sesjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
Beck Depresjonsinventar (BDI-II)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
Italiensk Mental Helse Kontinuum - Kortversjon (MHC-SF)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 4 uker
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 4 uker
Opplevd Stress-skala (PSS-10)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 4 uker
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 4 uker
WHO-5
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
Skala for positive og negative opplevelser (SPANE)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 211/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere