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心血管外科術後の設定における不整脈を予測するための心房非同期性。 (SAD-POAF)

2026年2月6日 更新者：Francisco Javier Sánchez、School of Medicine. National University of Cuyo

心血管外科術後期の不整脈予測因子としての心房電気力学的変化

この研究は、心房内および心房間の同期障害を検出するのに敏感な非侵襲的な心エコー法を使用して、心血管手術の術後に不整脈を発症する予測を改善することを目的としています。 主な研究課題は以下の通りです：

心房同期障害のある患者は、心血管手術の術後に不整脈を発症するリスクが高くなるのでしょうか？

プロトコルに登録された患者は、手術前に心房ストレインを伴う心エコー検査を受け、心房内および心房間の同期障害の有無を判定し、術後期間における心房細動の発生を評価するために入院中に経過観察されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全体の目的は、心房内および心房間の不整脈を検出する感度の高い非侵襲的技術を用いて、術後の不整脈発生リスクの予測を改善することです。

具体的な目的

  1. ひずみ法による左右心房の変形変化を記述し、心房内および心房間の活性化不同歩を同定する。
  2. 不同歩が心血管外科術後の心房細動の高い発生率を予測することを確認する。
  3. 3D心エコー法で評価される左心房駆出率などの新しい心房機能解析技術が、術後心房細動の高い発生率と関連するかどうかを評価する。

すべての患者は、Philips EPIC CVxシリーズ心エコー装置とS5-1およびX5-1プローブを使用し、スペックルトラッキングによる二次元的心房ひずみ測定を伴う完全なドプラー心エコー検査を受ける。画像は左側臥位で取得される。強制呼気時に、4腔および2腔断面で3連続拍動を記録し、デジタル保存して後日分析する。両心房を可視化し、評価中に心房壁を見失わないようにする。心エコー測定は主に、2腔および4腔断面で得られた値を多重円板法で平均して得られる指標化左心房容積に焦点を当てる。これらの断面では、左心室駆出率はSimpson両面法で得られる。左心房はさらに基部、中部、心房頂部のセグメントに細分化され、合計12セグメントとなり、そのうち6セグメントは4腔断面で、6セグメントは2腔断面で観察できる。右心房も同様に分割されるが、右中隔セグメントは以前左心房の一部と見なされていたため、合計でわずか3セグメント追加される（合計15セグメント）。前述の15心房セグメントそれぞれについて、心電図上のP波開始からひずみ率で決定される心房収縮の最大偏位までの間隔として定義される最大偏位時間を測定する。心房間同期を決定するため、両心房を同時に評価できるように心房ひずみを適応させる。この新しい評価法は、ひずみ画像の形状に似ているため「OMEGA」（ω）と命名し、右心房側壁セグメントと左心房側壁セグメントの最大変形時間をもたらす。したがって、右心房と左心房の側壁セグメント間の活性化時間差が、壁間の活性化デルタの存在を決定する。

左右心房ひずみを用いた心房変形の包括的分析も実施する。その後、P波開始からピーク陰性心房ひずみ偏位（心房収縮ひずみと相関する）までのピーク変形時間を測定する。この方法論から導出される活性化時間差も測定し、心房間活性化遅延（デルタ）の追加評価を提供する。

患者は入院中、術後最初の5日間、心房細動の発生を検出するため連続心電図モニタリングで経過観察する。患者は介入後28日および365日に電話フォローアップを受け、上室性不整脈の発症を評価するための標的インタビューを活用する。

研究データは、国立クージョ大学医学部でホストされるREDCap電子データ収集ツールを使用し、本研究専用に設計されたプロトコルに従って収集・管理される。

サンプルサイズ計算は、Coxモデルに対するSchoenfeldの方法に従って実施される。心房間不同歩の有無に基づく心房細動イベントのハザード比2.5を検出するため、不同歩群での累積イベント率0.38、同期群での0.18、不同歩患者の割合0.44と推定し、両側アルファ水準0.05および検出力80%を仮定して、合計138患者のサンプルが決定される。

統計分析結果は、平均（SD）、中央値（p25-p75）、または頻度（%）として報告される。群間比較はStudentのt検定またはカイ二乗分析で実施された。臨床変数と研究エンドポイントの関連は、生存分析手法（Cox回帰モデル）を用いて評価された。Kaplan-Meier法を用いて両群でのPAF検出および脳卒中再発の累積確率を推定し、ログランク検定で比較した。有意水準はP＜0.05に設定された。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、または両方の疾患の既往歴があり、欧州心臓病学会の心血管外科ガイドラインに基づいて心血管外科手術の適応がある患者。

説明

適格基準:

  • 非僧帽弁心血管手術の基準を満たし、洞調律を有し、本研究への参加にインフォームドコンセントを与えた患者。
  • 手術のための入院時に心房細動がないこと。

除外基準:

  • 僧帽弁または三尖弁の手術。
  • 既往の心房細動の病歴。
  • 先天性心疾患または心臓腫瘍の病歴。
  • 緊急心臓手術。
  • 不十分な心エコー像。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心房細動の発生率
時間枠：手術終了から退院までの平均期間は、6日間です。
連続モニタリングまたは病棟心電図で検出された場合、患者が症状を訴えた場合、または医療的介入を必要とした場合、少なくとも30秒間持続する不整脈発作は、術後心房細動とみなされます。
手術終了から退院までの平均期間は、6日間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日および365日後の心房細動
時間枠：手術から28日目および365日目まで
すべての患者に対して、手術後28日目および365日目に電話フォローアップが実施されます。 この期間中の不整脈の発生をスクリーニングするために、簡単なインタビューが行われます。 陽性の既往歴を報告する患者は、不整脈を記録した診断検査を依頼するために、現場訪問を予定されます。
手術から28日目および365日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

School of Medicine. National University of Cuyo

捜査官

  • スタディディレクター：Emiliano Diez, PhD、National University of Cuyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
  • Badano, L.P.; Kolias, T.J.; Muraru, D.; Abraham, T.P.; Aurigemma, G.; Edvardsen, T.; D'Hooge, J.; Donal, E.; Fraser, A.G.; Marwick, T.; et al. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: A consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur. Heart J. Cardiovasc. Imaging 2018, 19, 591-600, doi:10.1093/ehjci/jey042.
  • Aksu, U.; Kalkan, K.; Gulcu, O.; Aksakal, E.; Öztürk, M.; Topcu, S. The role of the right atrium in development of postoperative atrial fibrillation: A speckle tracking echocardiography study. J. Clin. Ultrasound 2019, 47, 470-476, doi:10.1002/jcu.22736.
  • Müller, P.M.; Hars, C.; Schiedat, F.; Osche, L.I.B.; Gotzmann, M.; Strauch, J.; Dietrich, J.W.; Vogt, M.; Tannapfel, A.; Deneke, T.; et al. Correlation Between Total Atrial Conduction Time Estimated via Tissue Doppler Imaging ( PA-TDI Interval ), Structural Atrial Remodeling and New-Onset of Atrial Fibrillation. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2013, 24, 626-631, doi:10.1111/jce.12084
  • Merckx, K.L.; Vos, C.B. De; Palmans, A.; Habets, J.; Tieleman, R.G. Atrial Activation Time Determined by Transthoracic Doppler Tissue Imaging Can Be Used as an Estimate of the Total Duration of Atrial Electrical Activation. 940-944, doi:10.1016/j.echo.2005.03.022.
  • Xu, C.; Chen, K.; Yu, F.; Wang, Q.; Su, H.; Yang, D.; Xu, J.; Yan, J. Atrial Dyssynchrony: A New Predictor for Atrial High-Rate Episodes in Patients with Cardiac Resynchronization Therapy. Cardiol. 2019, 144, 18-26, doi:10.1159/000502541.
  • Ciuffo, L.; Tao, S.; Gucuk Ipek, E.; Zghaib, T.; Balouch, M.; Lima, J.A.C.; Nazarian, S.; Spragg, D.D.; Marine, J.E.; Berger, R.D.; et al. Intra-Atrial Dyssynchrony During Sinus Rhythm Predicts Recurrence After the First Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. JACC Cardiovasc. Imaging 2019, 12, 310-319, doi:10.1016/j.jcmg.2017.11.028.
  • . Pathan, F.; D'Elia, N.; Nolan, M.T.; Marwick, T.H.; Negishi, K. Normal Ranges of Left Atrial Strain by Speckle-Tracking Echocardiography: A Systematic Review and Meta-Analysis. J. Am. Soc. Echocardiogr. 2017, 30, 59-70.e8, doi:10.1016/j.echo.2016.09.007.
  • Swartz, M.F.; Fink, G.W.; Sarwar, M.F.; Hicks, G.L.; Yu, Y.; Hu, R.; Lutz, C.J.; Taffet, S.M.; Jalife, J. Elevated pre-operative serum peptides for collagen i and III synthesis result in post-surgical atrial fibrillation. J. Am. Coll. Cardiol. 2012, 60, 1799-1806, doi:10.1016/j.jacc.2012.06.048.
  • Lacalzada-Almeida, J.; Izquierdo-Gómez, M.M.; Belleyo-Belkasem, C.; Barrio-Martínez, P.; GarcíaNiebla, J.; Elosua, R.; Jiménez-Sosa, A.; Escobar-Robledo, L.A.; Bayés de Luna, A. Interatrial block and atrial remodeling assessed using speckle tracking echocardiography. BMC Cardiovasc. Disord. 2018, 18, 1-9, doi:10.1186/s12872-018-0776-6.
  • Hatam, N.; Aljalloud, A.; Mischke, K.; Karfis, E.A.; Autschbach, R.; Hoffmann, R.; Goetzenich, A. Interatrial conduction disturbance in postoperative atrial fibrillation: A comparative study of P-wave dispersion and Doppler myocardial imaging in cardiac surgery. J. Cardiothorac. Surg. 2014, 9, 1-9, doi:10.1186/1749-8090-9-114
  • Osranek, M.; Kaniz, F.; Fatema, Q.; Al-Saileek, A.; Barnes, M.E.; Bailey, K.R. Left Atrial Volume Predicts the Risk of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery A Prospective Study. J. Am. Coll. Cardiol. 2006, 48, doi:10.1016/j.jacc.2006.03.054.
  • Liberale, L.; Montecucco, F.; Tardif, J.C.; Libby, P.; Camici, G.G. Inflamm-ageing: the role of inflammation in age- dependent cardiovascular disease. Eur. Heart J. 2020, 41, 2974-2982, doi:10.1093/eurheartj/ehz961.
  • . Zakkar, M.; Ascione, R.; James, A.F.; Angelini, G.D.; Suleiman, M.S. Inflammation, oxidative stress and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery. Pharmacol. Ther. 2015, 154, 13-20, doi:10.1016/j.pharmthera.2015.06.009.
  • Maesen, B.; Nijs, J.; Maessen, J.; Allessie, M.; Schotten, U. Post-operative atrial fibrillation: A maze of mechanisms. Europace 2012, 14, 159-174, doi:10.1093/europace/eur208.
  • Akintoye, E.; Sellke, F.; Marchioli, R.; Tavazzi, L.; Mozaffarian, D. Factors associated with postoperative atrial fibrillation and other adverse events after cardiac surgery. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2018, 155, 242-251.e10, doi:10.1016/j.jtcvs.2017.07.063.
  • . Steinberg, B.A.; Zhao, Y.; He, X.; Hernandez, A.F.; Fullerton, D.A.; Thomas, K.L.; Mills, R.; Klaskala, W.; Peterson, E.D.; Piccini, J.P. Quality and Outcomes Management of Postoperative Atrial Fibrillation and Subsequent Outcomes in Contemporary Patients Undergoing Cardiac Surgery : Insights From the Society of Thoracic Surgeons CAPS-Care Atrial Fibrillation Registry. 2014, 13, 7-13, doi:10.1002/clc.22230.
  • Júnior, F.P.; Filho, G.F.T.; Sant'anna, J.R.M.; Py, P.M.; Prates, P.R.; Nesralla, I.A.; Kalil, R.A. Idade avançada e incidência de fibrilação atrial em pós-operatório de troca valvar aórtica. Brazilian J. Cardiovasc. Surg. 2014, 29, 45-50, doi:10.5935/1678-9741.20140010.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月6日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003. 03/10/2023.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

解析された変数のデータ辞書および対応する統計分析は、正式なメールによるリクエストに応じて提供いたします。

IPD 共有時間枠

この情報は、患者登録完了後3か月間、およびその後5年間にわたり利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

妥当な要求があった場合。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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