- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388108
Disincronia Atriale per Predire Aritmie nel Postoperatorio della Chirurgia Cardiovascolare. (SAD-POAF)
Alterazione Elettromeccanica Atriale come Predittore di Aritmie nel Periodo Postoperatorio Dopo Chirurgia Cardiovascolare
Questo studio mira a migliorare la predizione dello sviluppo di aritmie nel periodo postoperatorio della chirurgia cardiovascolare utilizzando tecniche ecocardiografiche non invasive che sono sensibili nel rilevare la dissincronia inter- e intra-atriale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
I pazienti con dissincronia atriale presentano un rischio maggiore di sviluppare aritmie nel periodo postoperatorio della chirurgia cardiovascolare?
I pazienti ammessi al protocollo subiranno un ecocardiogramma con strain atriale prima dell'intervento chirurgico per determinare la presenza o assenza di dissincronia intra- e inter-atriale e saranno seguiti durante il ricovero per valutare l'insorgenza di fibrillazione atriale nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è migliorare la previsione del rischio di sviluppare aritmie nel periodo postoperatorio con tecniche non invasive sensibili nel rilevare disritmie inter- e intra-atriali.
Obiettivi specifici
- Descrivere le alterazioni nella deformazione atriale sinistra e destra mediante il metodo dello strain per identificare la dissincronia di attivazione intra- e inter-atriale.
- Determinare che la dissincronia predice una maggiore incidenza di fibrillazione atriale nel periodo postoperatorio dopo chirurgia cardiovascolare.
- Valutare se le nuove tecniche di analisi della funzione atriale, come la frazione di eiezione atriale sinistra valutata tramite ecocardiografia 3D, siano associate a una maggiore incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma Doppler completo con determinazione dello Strain atriale bidimensionale tramite speckle tracking, utilizzando un ecografo Philips EPIC CVx serie con sonde S5-1 e X5-1. Le immagini saranno ottenute in decubito laterale sinistro. In espirazione forzata, verranno registrati e salvati digitalmente 3 battiti consecutivi per l'analisi successiva nelle proiezioni a 4 e 2 camere. Entrambi gli atri devono essere visualizzati in modo che nessuna parete atriale vada persa nella valutazione. Le misurazioni ecocardiografiche si concentreranno principalmente sul volume atriale sinistro indicizzato, ottenuto mediando i valori rilevati nelle proiezioni a 2 e 4 camere con il metodo dei dischi multipli. In queste proiezioni, la frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà ottenuta con il metodo biplanare di Simpson. L'atrio sinistro sarà ulteriormente suddiviso in segmenti basali, mediali e del tetto atriale, per un totale di 12 segmenti, di cui 6 osservabili nella proiezione a 4 camere e 6 in quella a 2 camere. L'atrio destro sarà diviso in modo simile ma contribuirà con soli tre segmenti aggiuntivi al totale (per un totale di 15 segmenti), poiché i segmenti settali destri erano precedentemente considerati parte dell'atrio sinistro. Il tempo alla deflessione massima, definito come l'intervallo tra l'inizio dell'onda P sull'elettrocardiogramma e la deflessione massima della contrazione atriale determinata dal strain rate, sarà misurato per ciascuno dei 15 segmenti atriali precedentemente descritti. Per determinare la sincronia interatriale, verrà effettuata un'adattamento dello strain atriale in modo che entrambi gli atri possano essere valutati simultaneamente. Questa nuova valutazione, che abbiamo designato "OMEGA" (ω) per la sua somiglianza con la forma dell'immagine dello strain, fornirà il tempo alla deformazione massima dei segmenti laterali dell'atrio destro e dei segmenti laterali dell'atrio sinistro. Di conseguenza, la differenza nei tempi di attivazione tra i segmenti laterali dell'atrio destro e sinistro determinerà la presenza di un delta di attivazione tra le pareti.
Sarà inoltre eseguita un'analisi completa della deformazione atriale utilizzando lo strain atriale sinistro e destro. Successivamente, il tempo al picco di deformazione sarà misurato dall'inizio dell'onda P al picco negativo della deflessione dello strain atriale, che si correla con lo strain contrattile atriale. Saranno misurate anche le differenze nei tempi di attivazione derivate da questa metodologia per fornire una valutazione aggiuntiva del ritardo di attivazione interatriale (delta).
I pazienti saranno monitorati durante il ricovero con monitoraggio elettrocardiografico continuo per i primi 5 giorni dopo l'intervento per rilevare l'incidenza di fibrillazione atriale. I pazienti saranno sottoposti a follow-up telefonico a 28 e 365 giorni dall'intervento, utilizzando un'intervista mirata per valutare l'insorgenza di aritmie sopraventricolari.
I dati dello studio saranno raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione dati elettronici REDCap ospitati presso la Facoltà di Medicina dell'Università Nazionale di Cuyo, secondo un protocollo progettato specificamente per questo studio.
Il calcolo della dimensione campionaria viene eseguito secondo il metodo di Schoenfeld per i modelli di Cox. Per rilevare un hazard ratio di 2,5 per eventi di fibrillazione atriale basato sulla presenza o assenza di dissincronia interatriale, stimando un tasso cumulativo di eventi di 0,38 nel gruppo dissincrono e 0,18 nel gruppo sincrono, con una proporzione di pazienti dissincroni di 0,44, e assumendo un livello alfa bilaterale di 0,05 e una potenza dell'80%, viene determinato un campione totale di 138 pazienti.
I risultati dell'analisi statistica sono riportati come media (DS), mediana (p25-p75) o frequenza (%). I confronti tra i gruppi sono stati effettuati con il test t di Student o l'analisi chi-quadro. L'associazione tra variabili cliniche e gli endpoint dello studio è stata valutata utilizzando la metodologia dell'analisi di sopravvivenza (modelli di regressione di Cox). Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la probabilità cumulativa di rilevamento di FAP e recidiva di ictus in entrambi i gruppi, e i confronti sono stati effettuati con il test del log-rank. La significatività è stata fissata a P < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francisco Sánchez, PhD
- Numero di telefono: 2659 +5492614135000
- Email: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
Luoghi di studio
-
-
Mendozz
-
Mendoza, Mendozz, Argentina, 5500
- Reclutamento
- Clínica de Cuyo
-
Contatto:
- Francisco Sanchez, PhD
- Numero di telefono: 1250 542614059000
- Email: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
-
Investigatore principale:
- Francisco Sanchez, PhD
-
Contatto:
- Ariel Baigorria, Medical degree
- Numero di telefono: 1142 +5492614059000
- Email: ariel.baigorria@clinicadecuyo.com.ar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con criteri per intervento cardiochirurgico non mitralico, in ritmo sinusale, che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.
- Assenza di fibrillazione atriale al momento del ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico della valvola mitrale o tricuspide.
- Storia precedente di fibrillazione atriale.
- Storia di cardiopatia congenita o tumori cardiaci.
- Intervento chirurgico cardiaco d'urgenza.
- Finestra ecocardiografica insufficiente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, una media di 6 giorni.
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Gli episodi aritmici di durata di almeno 30 secondi saranno considerati fibrillazione atriale postoperatoria quando rilevati dal monitoraggio continuo o quando rilevati da un ECG di reparto, se il paziente ha riportato sintomi o ha richiesto un intervento medico.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, una media di 6 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrillazione Atriale a 28 e 365 Giorni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al Giorno 28 e al Giorno 365
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I follow-up telefonici saranno condotti con tutti i pazienti a 28 e 365 giorni dall'intervento chirurgico.
Un breve colloquio sarà somministrato per individuare l'eventuale insorgenza di aritmie durante questo periodo.
I pazienti che riferiranno una storia positiva saranno programmati per una visita in loco per richiedere esami diagnostici che documentino l'aritmia.
|
Dall'intervento chirurgico fino al Giorno 28 e al Giorno 365
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003. 03/10/2023.
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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