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심혈관 수술 후 환자의 부정맥 예측을 위한 심방 비동기성. (SAD-POAF)

2026년 2월 6일 업데이트: Francisco Javier Sánchez, School of Medicine. National University of Cuyo

심혈관 수술 후 회복기 부정맥의 예측인자로서의 심방 전기기계적 변화

이 연구는 심혈관 수술 후 기간에서 부정맥 발생 예측을 개선하는 것을 목표로 하며, 이를 위해 심방 내 및 심방 간 비동기성(심방 비동기성)을 감지하는 데 민감한 비침습적 심초음파 기술을 사용합니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

심방 비동기성이 있는 환자들은 심혈관 수술 후 기간에 부정맥 발생 위험이 증가하는가?

프로토콜에 등록된 환자들은 수술 전 심방 스트레인(심방 변형률)을 포함한 심초음파 검사를 받아 심방 내 및 심방 간 비동기성의 유무를 확인하고, 입원 기간 동안 수술 후 심방세동 발생 여부를 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체적인 목표는 심방 내 및 심방 간 부정맥을 감지할 수 있는 민감한 비침습적 기법을 통해 수술 후 기간에 부정맥 발생 위험 예측을 개선하는 것입니다.

구체적인 목표

  1. 좌심방과 우심방 변형의 변화를 변형률 방법으로 설명하여 심방 내 및 심방 간 활성화 동기화 장애를 식별합니다.
  2. 동기화 장애가 심혈관 수술 후 수술 후 기간에 심방세동의 높은 발생률을 예측함을 확인합니다.
  3. 3D 심초음파로 평가된 좌심방 박출률과 같은 새로운 심방 기능 분석 기법이 수술 후 심방세동의 높은 발생률과 연관되어 있는지 평가합니다.

모든 환자는 S5-1 및 X5-1 프로브가 장착된 Philips EPIC CVx 시리즈 심초음파 기계를 사용하여 스페클 추적을 통한 2차원 심방 변형률 측정이 포함된 완전한 도플러 심초음파 검사를 받게 됩니다. 영상은 좌측 와위 자세에서 획득됩니다. 강제 호기 시, 4심방 및 2심방 관면에서 3회의 연속적인 박동이 기록되어 디지털로 저장된 후 후속 분석에 사용됩니다. 심방 벽이 평가 중 손실되지 않도록 양쪽 심방이 시각화되어야 합니다. 심초음파 측정은 주로 2심방 및 4심방 관면에서 다중 디스크 방법으로 얻은 값을 평균하여 얻은 지표화된 좌심방 용적에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 관면에서 좌심실 박출률은 심슨 이중평면 방법으로 얻을 것입니다. 좌심방은 기저부, 중간부 및 심방 천장부 세그먼트로 추가 세분화되어 총 12개의 세그먼트가 되며, 이 중 6개는 4심방 관면에서, 6개는 2심방 관면에서 관찰할 수 있습니다. 우심방도 유사하게 분할되지만, 우심방 중격 세그먼트가 이전에 좌심방의 일부로 간주되었기 때문에 총 15개의 세그먼트 중 단 3개의 추가 세그먼트만 기여하게 됩니다. 이전에 설명한 15개의 심방 세그먼트 각각에 대해, 심전도상 P파 시작과 변형률로 결정된 심방 수축의 최대 편향 사이의 간격으로 정의된 최대 편향 시간을 측정할 것입니다. 심방 간 동기화를 결정하기 위해, 양쪽 심방을 동시에 평가할 수 있도록 심방 변형률을 적용할 것입니다. 변형률 영상의 모양과 유사하여 "오메가"(ω)로 명명한 이 새로운 평가는 우심방 측면 세그먼트와 좌심방 측면 세그먼트의 최대 변형 시간을 산출할 것입니다. 결과적으로, 우심방과 좌심방의 측면 세그먼트 간 활성화 타이밍 차이가 벽 간 활성화 델타의 존재를 결정할 것입니다.

좌심방 및 우심방 변형률을 사용한 심방 변형에 대한 포괄적인 분석도 수행할 것입니다. 이어서, P파 시작부터 심방 수축 변형률과 상관관계가 있는 최대 음성 심방 변형률 편향까지의 최대 변형 시간을 측정할 것입니다. 이 방법론에서 도출된 활성화 시간 차이도 측정하여 심방 간 활성화 지연(델타)에 대한 추가 평가를 제공할 것입니다.

환자는 수술 후 처음 5일 동안 지속적인 심전도 모니터링을 통해 입원 중 심방세동 발생률을 감지하기 위해 추적 관찰됩니다. 환자는 중재 후 28일 및 365일에 전화 추적 관찰을 받게 되며, 표적 인터뷰를 활용하여 상심실성 부정맥 발병을 평가할 것입니다.

연구 데이터는 이 연구를 위해 특별히 설계된 프로토콜에 따라 국립 쿠요 대학교 의과대학에서 호스팅하는 REDCap 전자 데이터 수집 도구를 사용하여 수집 및 관리됩니다.

표본 크기 계산은 Cox 모델에 대한 Schoenfeld 방법에 따라 수행됩니다. 심방 간 동기화 장애 유무에 기반한 심방세동 사건에 대한 2.5의 위험비를 검출하기 위해-동기화 장애 그룹에서 0.38의 누적 사건률, 동기화 그룹에서 0.18의 누적 사건률, 동기화 장애 환자 비율 0.44를 추정하고-양측 알파 수준 0.05 및 검정력 80%를 가정할 때, 총 138명의 환자 표본이 결정됩니다.

통계 분석 결과는 평균(표준편차), 중앙값(제25백분위수-제75백분위수) 또는 빈도(%)로 보고됩니다. 그룹 간 비교는 Student t 검정 또는 카이제곱 분석으로 수행되었습니다. 임상 변수와 연구 종착점 간의 연관성은 생존 분석 방법론(Cox 회귀 모델)을 사용하여 평가되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 두 그룹에서 수술 후 심방세동 검출 및 뇌졸중 재발의 누적 확률을 추정하였으며, 비교는 로그-순위 검정으로 수행되었습니다. 유의성은 P < 0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유럽 심장학회의 심혈관 수술 지침에 따라 심혈관 수술이 필요한 관상동맥질환, 대동맥 협착증 또는 두 질환의 병력이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 비승모판 심혈관 수술 기준을 충족하는 환자, 동성 리듬을 유지하며, 연구 참여에 대해 사전 동의서를 작성한 경우.
  • 수술을 위한 병원 입원 시 심방 세동이 없는 경우.

제외 기준:

  • 승모판 또는 삼첨판 수술.
  • 이전 심방 세동 병력.
  • 선천성 심장병 또는 심장 종양 병력.
  • 심장 응급 수술.
  • 열악한 심초음파 윈도우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방세동의 발생률
기간: 수술 종료부터 퇴원까지 평균 6일이 소요됩니다.
연속 모니터링에서 감지되거나, 환자가 증상을 보고하거나 의학적 중재가 필요한 경우 병동 심전도에서 감지된 30초 이상 지속되는 부정맥 에피소드는 수술 후 심방세동으로 간주됩니다.
수술 종료부터 퇴원까지 평균 6일이 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 및 365일 후의 심방 세동
기간: 수술 시점부터 28일차 및 365일차까지
수술 후 28일 및 365일에 모든 환자에게 전화 추적 조사가 실시됩니다. 이 기간 동안 부정맥 발생 여부를 확인하기 위해 간단한 인터뷰가 진행됩니다. 양성 병력을 보고한 환자는 부정맥을 문서화하는 진단 검사를 요청하기 위해 현장 방문 일정이 예약됩니다.
수술 시점부터 28일차 및 365일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

School of Medicine. National University of Cuyo

수사관

  • 연구 책임자: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
  • Badano, L.P.; Kolias, T.J.; Muraru, D.; Abraham, T.P.; Aurigemma, G.; Edvardsen, T.; D'Hooge, J.; Donal, E.; Fraser, A.G.; Marwick, T.; et al. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: A consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur. Heart J. Cardiovasc. Imaging 2018, 19, 591-600, doi:10.1093/ehjci/jey042.
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  • Müller, P.M.; Hars, C.; Schiedat, F.; Osche, L.I.B.; Gotzmann, M.; Strauch, J.; Dietrich, J.W.; Vogt, M.; Tannapfel, A.; Deneke, T.; et al. Correlation Between Total Atrial Conduction Time Estimated via Tissue Doppler Imaging ( PA-TDI Interval ), Structural Atrial Remodeling and New-Onset of Atrial Fibrillation. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2013, 24, 626-631, doi:10.1111/jce.12084
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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003. 03/10/2023.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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분석 변수의 데이터 사전과 해당 통계 분석은 이메일을 통한 공식 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

해당 정보는 환자 등록 완료 후 3개월이 지나면 이용 가능하며, 이후 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적절한 요청이 있을 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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