- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07388108
Atrial dyssynkroni for å predikere arytmier i postoperativ setting etter kardiovaskulær kirurgi. (SAD-POAF)
Atriell elektromekanisk forandring som prediktor for arytmier i postoperativ periode etter kardiovaskulær kirurgi
Denne studien har som mål å forbedre prediksjonen for utvikling av arytmier i postoperativ periode etter kardiovaskulær kirurgi ved å bruke ikke-invasive ekkokardiografiske teknikker som er sensitive for å oppdage inter- og intra-atrial dyssynkroni. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Har pasienter med atrial dyssynkroni økt risiko for å utvikle arytmier i postoperativ periode etter kardiovaskulær kirurgi?
Pasienter som tas opp i protokollen vil gjennomgå en ekkokardiografi med atrial strain før operasjon for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av intra- og inter-atrial dyssynkroni, og vil bli fulgt under innleggelsen for å vurdere forekomsten av atrieflimmer i postoperativ periode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å forbedre prediksjonen av risikoen for å utvikle arytmier i postoperativ periode med ikke-invasive teknikker som er sensitive for å oppdage inter- og intraatrielle dysrytmier.
Spesifikke mål
- Å beskrive endringene i venstre og høyre atrieformasjon ved strammetode for å identifisere intra- og interatriell aktiveringsdyssynkroni.
- Å fastslå at dyssynkroni forutsier høyere forekomst av atrieflimmer i postoperativ periode etter kardiovaskulær kirurgi.
- Å evaluere om nye atriefunksjonsanalyseteknikker, som venstre atrieutstøtningsfraksjon vurdert via 3D-ekokardiografi, er assosiert med høyere forekomst av postoperativt atrieflimmer.
Alle pasienter vil gjennomgå en full Doppler-ekokardiogram med todimensjonal atriestrammedeterminasjon med speckle tracking, ved bruk av en Philips EPIC CVx-serie ekokardiogrammaskin med S5-1 og X5-1-sonder. Bildene vil bli oppnådd i venstre lateral dekubitus. I tvungen utpustning vil 3 påfølgende hjerteslag bli registrert og digitalt lagret for senere analyse i 4- og 2-kammer-visningene. Begge atriene må visualiseres slik at ingen atrievegg går tapt i evalueringen. Ekokardiografiske målinger vil primært fokusere på indeksert venstre atrievolum oppnådd ved å gjennomsnittliggjøre verdiene oppnådd i 2- og 4-kammer ved den multiple skive-metoden. I disse visningene vil venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon bli oppnådd ved Simpson biplan-metoden. Venstre atrie vil videre bli underdelt i basale, mediale og atrietaksegmenter, noe som resulterer i totalt 12 segmenter, hvorav 6 kan observeres i fire-kammer-visningen og 6 i to-kammer-visningen. Høyre atrie vil bli delt på lignende måte, men vil bidra med kun tre ytterligere segmenter til totalen (for totalt 15 segmenter), ettersom høyre septalsegmenter tidligere ble betraktet som en del av venstre atrie. Tiden til maksimal defleksjon, definert som intervallet mellom starten av P-bølgen på elektrokardiogrammet og maksimal defleksjon av atriesammentrekningen bestemt av strammerate, vil bli målt for hvert av de 15 atriesegmentene tidligere beskrevet. For å bestemme interatriell synkroni vil en tilpasning av atriestrammen bli gjort slik at begge atriene kan evalueres samtidig. Denne nye evalueringen, som vi har kalt "OMEGA" (ω) på grunn av dens likhet med formen på strammebildet, vil gi tiden til maksimal deformasjon av laterale segmenter i høyre atrie og laterale segmenter i venstre atrie. Følgelig vil forskjellen i aktiveringstid mellom de laterale segmentene i høyre og venstre atrie bestemme tilstedeværelsen av en aktiveringsdelta mellom veggene.
En omfattende analyse av atriedeformasjon ved bruk av venstre og høyre atriestramme vil også bli utført. Deretter vil tiden til toppdeformasjon bli målt fra starten av P-bølgen til topp negativ atriestrammedefleksjon, som korrelerer med atriekontraktil stramme. Aktiveringstidsforskjeller avledet fra denne metodologien vil også bli målt for å gi en ytterligere vurdering av den interatrielle aktiveringsforsinkelsen (delta).
Pasienter vil bli fulgt under innleggelsen med kontinuerlig elektrokardiografisk overvåkning de første 5 dagene etter operasjonen for å oppdage forekomsten av atrieflimmer. Pasienter vil gjennomgå telefonisk oppfølging 28 og 365 dager etter intervensjonen, ved bruk av et målrettet intervju for å evaluere for utbrudd av supraventrikulære arytmier.
Studiedata vil bli samlet og administrert ved bruk av REDCap elektroniske datainnsamlingsverktøy vertsplassert ved Fakultet for medisin, National University of Cuyo til en protokoll spesifikt designet for denne studien.
Utregningen av utvalgsstørrelsen utføres i henhold til Schoenfelds metode for Cox-modeller. For å oppdage en hazard ratio på 2,5 for atrieflimmerhendelser basert på tilstedeværelsen eller fraværet av interatriell dyssynkroni – estimerer en kumulativ hendelsesrate på 0,38 i den dyssynkrone gruppen og 0,18 i den synkrone gruppen, med en 0,44 andel av dyssynkrone pasienter – og forutsatt en tosidig alfainivå på 0,05 og 80% styrke, bestemmes et totalt utvalg på 138 pasienter.
Statistiske analyseresultater rapporteres som gjennomsnitt (SD), median (p25-p75) eller frekvens (%). Sammenligninger mellom grupper ble utført med Students t-test eller chi-kvadrat analyse. Assosiasjonen mellom kliniske variabler og studieendepunktene ble evaluert ved bruk av overlevelsesanalysemetodologi (Cox-regresjonsmodeller). Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere den kumulative sannsynligheten for PAF-deteksjon og hjerneslagtilbakefall i begge grupper, og sammenligninger ble gjort med log-rank test. Signifikans ble satt til P < 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 2659 +5492614135000
- E-post: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
Studiesteder
-
-
Mendozz
-
Mendoza, Mendozz, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Clínica de Cuyo
-
Ta kontakt med:
- Francisco Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 1250 542614059000
- E-post: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Sanchez, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ariel Baigorria, Medical degree
- Telefonnummer: 1142 +5492614059000
- E-post: ariel.baigorria@clinicadecuyo.com.ar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kriterier for ikke-mitral kardiovaskulær kirurgi, i sinusrytme, og som ga samtykke til å delta i studien.
- Fravær av atrieflimmer ved sykehusinnleggelse for kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Kirurgi på mitral- eller trikuspidalklaffen.
- Tidligere atrieflimmer.
- Tidligere medfødt hjertesykdom eller hjertetumorer.
- Akutt hjertekirurgi.
- Dårlig ekkokardiografisk vindu.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen gjennom sykehusutskrivelse, i gjennomsnitt 6 dager.
|
Arytmiske episoder med minst 30 sekunders varighet vil bli betraktet som postoperativ atrieflimmer når de oppdages på kontinuerlig overvåking eller når de oppdages på en avdelingens EKG, hvis pasienten rapporterte symptomer eller krevde medisinsk intervensjon.
|
Fra slutten av operasjonen gjennom sykehusutskrivelse, i gjennomsnitt 6 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer ved 28 og 365 dager
Tidsramme: Fra operasjonen gjennom dag 28 og dag 365
|
Telefonoppfølginger vil bli gjennomført med alle pasienter 28 og 365 dager etter operasjonen.
Et kort intervju vil bli gjennomført for å screene for forekomst av arytmier i denne perioden.
Pasienter som rapporterer en positiv historie vil bli planlagt for et besøk på stedet for å be om diagnostiske tester som dokumenterer arytmien.
|
Fra operasjonen gjennom dag 28 og dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
- Badano, L.P.; Kolias, T.J.; Muraru, D.; Abraham, T.P.; Aurigemma, G.; Edvardsen, T.; D'Hooge, J.; Donal, E.; Fraser, A.G.; Marwick, T.; et al. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: A consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur. Heart J. Cardiovasc. Imaging 2018, 19, 591-600, doi:10.1093/ehjci/jey042.
- Aksu, U.; Kalkan, K.; Gulcu, O.; Aksakal, E.; Öztürk, M.; Topcu, S. The role of the right atrium in development of postoperative atrial fibrillation: A speckle tracking echocardiography study. J. Clin. Ultrasound 2019, 47, 470-476, doi:10.1002/jcu.22736.
- Müller, P.M.; Hars, C.; Schiedat, F.; Osche, L.I.B.; Gotzmann, M.; Strauch, J.; Dietrich, J.W.; Vogt, M.; Tannapfel, A.; Deneke, T.; et al. Correlation Between Total Atrial Conduction Time Estimated via Tissue Doppler Imaging ( PA-TDI Interval ), Structural Atrial Remodeling and New-Onset of Atrial Fibrillation. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2013, 24, 626-631, doi:10.1111/jce.12084
- Merckx, K.L.; Vos, C.B. De; Palmans, A.; Habets, J.; Tieleman, R.G. Atrial Activation Time Determined by Transthoracic Doppler Tissue Imaging Can Be Used as an Estimate of the Total Duration of Atrial Electrical Activation. 940-944, doi:10.1016/j.echo.2005.03.022.
- Xu, C.; Chen, K.; Yu, F.; Wang, Q.; Su, H.; Yang, D.; Xu, J.; Yan, J. Atrial Dyssynchrony: A New Predictor for Atrial High-Rate Episodes in Patients with Cardiac Resynchronization Therapy. Cardiol. 2019, 144, 18-26, doi:10.1159/000502541.
- Ciuffo, L.; Tao, S.; Gucuk Ipek, E.; Zghaib, T.; Balouch, M.; Lima, J.A.C.; Nazarian, S.; Spragg, D.D.; Marine, J.E.; Berger, R.D.; et al. Intra-Atrial Dyssynchrony During Sinus Rhythm Predicts Recurrence After the First Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. JACC Cardiovasc. Imaging 2019, 12, 310-319, doi:10.1016/j.jcmg.2017.11.028.
- . Pathan, F.; D'Elia, N.; Nolan, M.T.; Marwick, T.H.; Negishi, K. Normal Ranges of Left Atrial Strain by Speckle-Tracking Echocardiography: A Systematic Review and Meta-Analysis. J. Am. Soc. Echocardiogr. 2017, 30, 59-70.e8, doi:10.1016/j.echo.2016.09.007.
- Swartz, M.F.; Fink, G.W.; Sarwar, M.F.; Hicks, G.L.; Yu, Y.; Hu, R.; Lutz, C.J.; Taffet, S.M.; Jalife, J. Elevated pre-operative serum peptides for collagen i and III synthesis result in post-surgical atrial fibrillation. J. Am. Coll. Cardiol. 2012, 60, 1799-1806, doi:10.1016/j.jacc.2012.06.048.
- Lacalzada-Almeida, J.; Izquierdo-Gómez, M.M.; Belleyo-Belkasem, C.; Barrio-Martínez, P.; GarcíaNiebla, J.; Elosua, R.; Jiménez-Sosa, A.; Escobar-Robledo, L.A.; Bayés de Luna, A. Interatrial block and atrial remodeling assessed using speckle tracking echocardiography. BMC Cardiovasc. Disord. 2018, 18, 1-9, doi:10.1186/s12872-018-0776-6.
- Hatam, N.; Aljalloud, A.; Mischke, K.; Karfis, E.A.; Autschbach, R.; Hoffmann, R.; Goetzenich, A. Interatrial conduction disturbance in postoperative atrial fibrillation: A comparative study of P-wave dispersion and Doppler myocardial imaging in cardiac surgery. J. Cardiothorac. Surg. 2014, 9, 1-9, doi:10.1186/1749-8090-9-114
- Osranek, M.; Kaniz, F.; Fatema, Q.; Al-Saileek, A.; Barnes, M.E.; Bailey, K.R. Left Atrial Volume Predicts the Risk of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery A Prospective Study. J. Am. Coll. Cardiol. 2006, 48, doi:10.1016/j.jacc.2006.03.054.
- Liberale, L.; Montecucco, F.; Tardif, J.C.; Libby, P.; Camici, G.G. Inflamm-ageing: the role of inflammation in age- dependent cardiovascular disease. Eur. Heart J. 2020, 41, 2974-2982, doi:10.1093/eurheartj/ehz961.
- . Zakkar, M.; Ascione, R.; James, A.F.; Angelini, G.D.; Suleiman, M.S. Inflammation, oxidative stress and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery. Pharmacol. Ther. 2015, 154, 13-20, doi:10.1016/j.pharmthera.2015.06.009.
- Maesen, B.; Nijs, J.; Maessen, J.; Allessie, M.; Schotten, U. Post-operative atrial fibrillation: A maze of mechanisms. Europace 2012, 14, 159-174, doi:10.1093/europace/eur208.
- Akintoye, E.; Sellke, F.; Marchioli, R.; Tavazzi, L.; Mozaffarian, D. Factors associated with postoperative atrial fibrillation and other adverse events after cardiac surgery. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2018, 155, 242-251.e10, doi:10.1016/j.jtcvs.2017.07.063.
- . Steinberg, B.A.; Zhao, Y.; He, X.; Hernandez, A.F.; Fullerton, D.A.; Thomas, K.L.; Mills, R.; Klaskala, W.; Peterson, E.D.; Piccini, J.P. Quality and Outcomes Management of Postoperative Atrial Fibrillation and Subsequent Outcomes in Contemporary Patients Undergoing Cardiac Surgery : Insights From the Society of Thoracic Surgeons CAPS-Care Atrial Fibrillation Registry. 2014, 13, 7-13, doi:10.1002/clc.22230.
- Júnior, F.P.; Filho, G.F.T.; Sant'anna, J.R.M.; Py, P.M.; Prates, P.R.; Nesralla, I.A.; Kalil, R.A. Idade avançada e incidência de fibrilação atrial em pós-operatório de troca valvar aórtica. Brazilian J. Cardiovasc. Surg. 2014, 29, 45-50, doi:10.5935/1678-9741.20140010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003. 03/10/2023.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .