- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388108
Disincronía Auricular para Predecir Arritmias en el Entorno Postoperatorio de la Cirugía Cardiovascular. (SAD-POAF)
Alteración Electro-mecánica Auricular como Predictor de Arritmias en el Periodo Postoperatorio Tras Cirugía Cardiovascular
Este estudio tiene como objetivo mejorar la predicción del desarrollo de arritmias en el período postoperatorio de cirugía cardiovascular mediante el uso de técnicas ecocardiográficas no invasivas que son sensibles para detectar la disincronía inter e intraauricular. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Los pacientes con disincronía auricular tienen un mayor riesgo de desarrollar arritmias en el período postoperatorio de cirugía cardiovascular?
Los pacientes admitidos en el protocolo se someterán a un ecocardiograma con strain auricular antes de la cirugía para determinar la presencia o ausencia de disincronía intra e interauricular y serán seguidos durante la hospitalización para evaluar la aparición de fibrilación auricular en el período postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es mejorar la predicción del riesgo de desarrollar arritmias en el período postoperatorio mediante técnicas no invasivas que sean sensibles para detectar disritmias inter e intraauriculares.
Objetivos específicos
- Describir las alteraciones en la deformación auricular izquierda y derecha mediante el método de strain para identificar disincronía de activación intra e interauricular.
- Determinar que la disincronía predice una mayor incidencia de fibrilación auricular en el período postoperatorio tras cirugía cardiovascular.
- Evaluar si las técnicas novedosas de análisis de la función auricular, como la fracción de eyección auricular izquierda evaluada mediante ecocardiografía 3D, se asocian con una mayor incidencia de fibrilación auricular postoperatoria.
Todos los pacientes se someterán a un ecocardiograma Doppler completo con determinación de Strain auricular bidimensional mediante speckle tracking, utilizando un equipo de ecocardiografía Philips EPIC CVx con sondas S5-1 y X5-1. Las imágenes se obtendrán en decúbito lateral izquierdo. En espiración forzada, se registrarán y guardarán digitalmente 3 latidos consecutivos para su análisis posterior en las vistas de 4 y 2 cámaras. Ambas aurículas deben visualizarse para que ninguna pared auricular se pierda en la evaluación. Las mediciones ecocardiográficas se centrarán principalmente en el volumen auricular izquierdo indexado obtenido promediando los valores obtenidos en 2 y 4 cámaras mediante el método de discos múltiples. En estas vistas, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo se obtendrá mediante el método biplano de Simpson. La aurícula izquierda se subdividirá adicionalmente en segmentos basal, medial y del techo auricular, resultando en un total de 12 segmentos, 6 de los cuales pueden observarse en la vista de cuatro cámaras y 6 en la vista de dos cámaras. La aurícula derecha se dividirá de manera similar pero contribuirá con solo tres segmentos adicionales al total (para un total de 15 segmentos), ya que los segmentos septales derechos se consideraban previamente parte de la aurícula izquierda. El tiempo hasta la deflexión máxima, definido como el intervalo entre el inicio de la onda P en el electrocardiograma y la deflexión máxima de la contracción auricular determinada por la tasa de strain, se medirá para cada uno de los 15 segmentos auriculares previamente descritos. Para determinar la sincronía interauricular, se realizará una adaptación del strain auricular para que ambas aurículas puedan evaluarse simultáneamente. Esta nueva evaluación, que hemos designado "OMEGA" (ω) debido a su parecido con la forma de la imagen de strain, arrojará el tiempo hasta la deformación máxima de los segmentos laterales de la aurícula derecha y los segmentos laterales de la aurícula izquierda. En consecuencia, la diferencia en el tiempo de activación entre los segmentos laterales de las aurículas derecha e izquierda determinará la presencia de un delta de activación entre las paredes.
También se realizará un análisis integral de la deformación auricular utilizando strain auricular izquierdo y derecho. Posteriormente, se medirá el tiempo hasta la deformación máxima desde el inicio de la onda P hasta la deflexión negativa máxima del strain auricular, que se correlaciona con el strain contráctil auricular. También se medirán las diferencias de tiempo de activación derivadas de esta metodología para proporcionar una evaluación adicional del retraso de activación interauricular (delta).
Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización con monitorización electrocardiográfica continua durante los primeros 5 días después de la cirugía para detectar la incidencia de fibrilación auricular. Los pacientes se someterán a seguimiento telefónico a los 28 y 365 días posteriores a la intervención, utilizando una entrevista dirigida para evaluar la aparición de arritmias supraventriculares.
Los datos del estudio se recopilarán y gestionarán utilizando las herramientas de captura de datos electrónicos REDCap alojadas en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Cuyo según un protocolo diseñado específicamente para este estudio.
El cálculo del tamaño de la muestra se realiza según el método de Schoenfeld para modelos de Cox. Para detectar un hazard ratio de 2,5 para eventos de fibrilación auricular basado en la presencia o ausencia de disincronía interauricular, estimando una tasa acumulada de eventos de 0,38 en el grupo disincrónico y 0,18 en el grupo sincrónico, con una proporción de 0,44 de pacientes disincrónicos, y asumiendo un nivel alfa bilateral de 0,05 y un poder del 80%, se determina una muestra total de 138 pacientes.
Los resultados del análisis estadístico se informan como media (DE), mediana (p25-p75) o frecuencia (%). Las comparaciones entre grupos se realizaron con la prueba t de Student o análisis de chi-cuadrado. La asociación entre variables clínicas y los puntos finales del estudio se evaluó utilizando metodología de análisis de supervivencia (modelos de regresión de Cox). Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la probabilidad acumulada de detección de FAP y recurrencia de ictus en ambos grupos, y las comparaciones se realizaron mediante la prueba de log-rank. La significación se estableció en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Sánchez, PhD
- Número de teléfono: 2659 +5492614135000
- Correo electrónico: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
Ubicaciones de estudio
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Mendozz
-
Mendoza, Mendozz, Argentina, 5500
- Reclutamiento
- Clínica de Cuyo
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Contacto:
- Francisco Sanchez, PhD
- Número de teléfono: 1250 542614059000
- Correo electrónico: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
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Investigador principal:
- Francisco Sanchez, PhD
-
Contacto:
- Ariel Baigorria, Medical degree
- Número de teléfono: 1142 +5492614059000
- Correo electrónico: ariel.baigorria@clinicadecuyo.com.ar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con criterios para cirugía cardiovascular no mitral, en ritmo sinusal, y que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Ausencia de fibrilación auricular al ingreso hospitalario para la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de la válvula mitral o tricúspide.
- Antecedentes de fibrilación auricular previa.
- Antecedentes de cardiopatía congénita o tumores cardíacos.
- Cirugía cardíaca de urgencia
- Ventana ecocardiográfica deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días.
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Los episodios arrítmicos de al menos 30 segundos de duración se considerarán fibrilación auricular postoperatoria cuando se detecten en un monitor continuo o cuando se detecten en un ECG de sala, si el paciente reportó síntomas o requirió intervención médica.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación Auricular a los 28 y 365 Días
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 28 y el día 365
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Se realizarán seguimientos telefónicos a todos los pacientes a los 28 y 365 días después de la cirugía.
Se administrará una breve entrevista para detectar la aparición de arritmias durante este período.
A los pacientes que informen un historial positivo se les programará una visita presencial para solicitar pruebas diagnósticas que documenten la arritmia.
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Desde la cirugía hasta el día 28 y el día 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003. 03/10/2023.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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