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Dessincronia Atrial para Prever Arritmias no Contexto Pós-operatório de Cirurgia Cardiovascular. (SAD-POAF)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Francisco Javier Sánchez, School of Medicine. National University of Cuyo

Alteração Eletromecânica Atrial como Preditivo de Arritmias no Período Pós-Operatório Após Cirurgia Cardiovascular

Este estudo tem como objetivo melhorar a previsão do desenvolvimento de arritmias no período pós-operatório de cirurgia cardiovascular, utilizando técnicas ecocardiográficas não invasivas sensíveis para detetar dissincronia inter e intra-auricular. A principal questão que pretende responder é:

Os doentes com dissincronia auricular têm um risco aumentado de desenvolver arritmias no período pós-operatório de cirurgia cardiovascular?

Os doentes admitidos no protocolo realizarão um ecocardiograma com strain auricular antes da cirurgia para determinar a presença ou ausência de dissincronia intra e inter-auricular e serão acompanhados durante a hospitalização para avaliar a ocorrência de fibrilhação auricular no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral é melhorar a predição do risco de desenvolver arritmias no período pós-operatório com técnicas não invasivas que sejam sensíveis para detetar disritmias inter- e intra-auriculares.

Objetivos específicos

  1. Descrever as alterações na deformação auricular esquerda e direita pelo método de strain para identificar dessincronia de ativação intra- e inter-auricular.
  2. Determinar que a dessincronia prediz uma maior incidência de fibrilhação auricular no período pós-operatório após cirurgia cardiovascular.
  3. Avaliar se novas técnicas de análise da função auricular, como a fração de ejeção auricular esquerda avaliada por ecocardiografia 3D, estão associadas a uma maior incidência de fibrilhação auricular pós-operatória.

Todos os doentes serão submetidos a um ecocardiograma Doppler completo com determinação de Strain auricular bidimensional com speckle tracking, utilizando uma máquina de ecocardiograma Philips EPIC CVx series com sondas S5-1 e X5-1. As imagens serão obtidas em decúbito lateral esquerdo. Em expiração forçada, serão registados 3 batimentos consecutivos e guardados digitalmente para análise posterior nas vistas de 4 e 2 câmaras. Ambas as aurículas devem ser visualizadas para que nenhuma parede auricular se perca na avaliação. As medições ecocardiográficas focar-se-ão principalmente no volume auricular esquerdo indexado obtido pela média dos valores obtidos nas vistas de 2 e 4 câmaras pelo método dos múltiplos discos. Nestas vistas, a fração de ejeção ventricular esquerda será obtida pelo método biplano de Simpson. A aurícula esquerda será ainda subdividida em segmentos basal, medial e do teto auricular, resultando num total de 12 segmentos, 6 dos quais podem ser observados na vista de quatro câmaras e 6 na vista de duas câmaras. A aurícula direita será dividida de forma semelhante, mas contribuirá com apenas três segmentos adicionais para o total (para um total de 15 segmentos), uma vez que os segmentos septais direitos eram anteriormente considerados parte da aurícula esquerda. O tempo até à deflexão máxima, definido como o intervalo entre o início da onda P no eletrocardiograma e a deflexão máxima da contração auricular determinada pela taxa de strain, será medido para cada um dos 15 segmentos auriculares previamente descritos. Para determinar a sincronia interauricular, será feita uma adaptação do strain auricular para que ambas as aurículas possam ser avaliadas simultaneamente. Esta nova avaliação, que designámos "OMEGA" (ω) devido à sua semelhança com a forma da imagem de strain, fornecerá o tempo até à deformação máxima dos segmentos laterais da aurícula direita e dos segmentos laterais da aurícula esquerda. Consequentemente, a diferença no tempo de ativação entre os segmentos laterais das aurículas direita e esquerda determinará a presença de um delta de ativação entre as paredes.

Será também realizada uma análise abrangente da deformação auricular utilizando o strain auricular esquerdo e direito. Posteriormente, o tempo até ao pico de deformação será medido desde o início da onda P até ao pico negativo da deflexão do strain auricular, que se correlaciona com o strain contráctil auricular. Diferenças de tempo de ativação derivadas desta metodologia também serão medidas para fornecer uma avaliação adicional do atraso de ativação interauricular (delta).

Os doentes serão acompanhados durante a hospitalização com monitorização eletrocardiográfica contínua nos primeiros 5 dias após a cirurgia para detetar a incidência de fibrilhação auricular. Os doentes serão submetidos a seguimento telefónico aos 28 e 365 dias pós-intervenção, utilizando uma entrevista direcionada para avaliar o aparecimento de arritmias supraventriculares.

Os dados do estudo serão recolhidos e geridos utilizando ferramentas de captura eletrónica de dados REDCap alojadas na Faculdade de Medicina da Universidade Nacional de Cuyo, de acordo com um protocolo desenhado especificamente para este estudo.

O cálculo do tamanho da amostra é realizado de acordo com o método de Schoenfeld para modelos de Cox. Para detetar um hazard ratio de 2,5 para eventos de fibrilhação auricular com base na presença ou ausência de dessincronia interauricular – estimando uma taxa cumulativa de eventos de 0,38 no grupo dessincrónico e 0,18 no grupo sincrónico, com uma proporção de 0,44 de doentes dessincrónicos – e assumindo um nível alfa bilateral de 0,05 e poder de 80%, é determinado um tamanho total da amostra de 138 doentes.

Os resultados da análise estatística são reportados como média (DP), mediana (p25-p75) ou frequência (%). As comparações entre grupos foram realizadas com o teste t de Student ou análise de qui-quadrado. A associação entre variáveis clínicas e os endpoints do estudo foi avaliada utilizando metodologia de análise de sobrevivência (modelos de regressão de Cox). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a probabilidade cumulativa de deteção de FAP e recorrência de AVC em ambos os grupos, e as comparações foram feitas pelo teste de log-rank. A significância foi estabelecida em P < 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Mendozz
      • Mendoza, Mendozz, Argentina, 5500
        • Recrutamento
        • Clínica de Cuyo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Sanchez, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com antecedentes de doença arterial coronária, estenose aórtica ou uma combinação de ambas as patologias, com indicação para cirurgia cardiovascular de acordo com as Diretrizes para Cirurgia Cardiovascular da Sociedade Europeia de Cardiologia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com critérios para cirurgia cardiovascular não mitral, em ritmo sinusal, e que deram consentimento informado para participar no estudo.
  • Ausência de fibrilhação auricular à admissão hospitalar para cirurgia.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia da válvula mitral ou tricúspide.
  • Histórico de fibrilhação auricular prévia.
  • Histórico de cardiopatia congénita ou tumores cardíacos.
  • Cirurgia cardíaca de emergência
  • Janela ecocardiográfica deficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fibrilhação auricular pós-operatória
Prazo: Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 6 dias.
Os episódios arrítmicos com duração de pelo menos 30 segundos serão considerados fibrilhação auricular pós-operatória quando detetados em monitorização contínua ou quando detetados num ECG da enfermaria, se o paciente reportou sintomas ou necessitou de intervenção médica.
Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 6 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilhação Auricular aos 28 e 365 Dias
Prazo: Da cirurgia até ao Dia 28 e Dia 365
Serão realizadas chamadas telefónicas de acompanhamento a todos os doentes aos 28 e 365 dias após a cirurgia. Será administrada uma breve entrevista para rastrear a ocorrência de arritmias durante este período. Os doentes que relatarem um histórico positivo serão agendados para uma visita presencial para solicitar exames de diagnóstico que documentem a arritmia.
Da cirurgia até ao Dia 28 e Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
  • Badano, L.P.; Kolias, T.J.; Muraru, D.; Abraham, T.P.; Aurigemma, G.; Edvardsen, T.; D'Hooge, J.; Donal, E.; Fraser, A.G.; Marwick, T.; et al. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: A consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur. Heart J. Cardiovasc. Imaging 2018, 19, 591-600, doi:10.1093/ehjci/jey042.
  • Aksu, U.; Kalkan, K.; Gulcu, O.; Aksakal, E.; Öztürk, M.; Topcu, S. The role of the right atrium in development of postoperative atrial fibrillation: A speckle tracking echocardiography study. J. Clin. Ultrasound 2019, 47, 470-476, doi:10.1002/jcu.22736.
  • Müller, P.M.; Hars, C.; Schiedat, F.; Osche, L.I.B.; Gotzmann, M.; Strauch, J.; Dietrich, J.W.; Vogt, M.; Tannapfel, A.; Deneke, T.; et al. Correlation Between Total Atrial Conduction Time Estimated via Tissue Doppler Imaging ( PA-TDI Interval ), Structural Atrial Remodeling and New-Onset of Atrial Fibrillation. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2013, 24, 626-631, doi:10.1111/jce.12084
  • Merckx, K.L.; Vos, C.B. De; Palmans, A.; Habets, J.; Tieleman, R.G. Atrial Activation Time Determined by Transthoracic Doppler Tissue Imaging Can Be Used as an Estimate of the Total Duration of Atrial Electrical Activation. 940-944, doi:10.1016/j.echo.2005.03.022.
  • Xu, C.; Chen, K.; Yu, F.; Wang, Q.; Su, H.; Yang, D.; Xu, J.; Yan, J. Atrial Dyssynchrony: A New Predictor for Atrial High-Rate Episodes in Patients with Cardiac Resynchronization Therapy. Cardiol. 2019, 144, 18-26, doi:10.1159/000502541.
  • Ciuffo, L.; Tao, S.; Gucuk Ipek, E.; Zghaib, T.; Balouch, M.; Lima, J.A.C.; Nazarian, S.; Spragg, D.D.; Marine, J.E.; Berger, R.D.; et al. Intra-Atrial Dyssynchrony During Sinus Rhythm Predicts Recurrence After the First Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. JACC Cardiovasc. Imaging 2019, 12, 310-319, doi:10.1016/j.jcmg.2017.11.028.
  • . Pathan, F.; D'Elia, N.; Nolan, M.T.; Marwick, T.H.; Negishi, K. Normal Ranges of Left Atrial Strain by Speckle-Tracking Echocardiography: A Systematic Review and Meta-Analysis. J. Am. Soc. Echocardiogr. 2017, 30, 59-70.e8, doi:10.1016/j.echo.2016.09.007.
  • Swartz, M.F.; Fink, G.W.; Sarwar, M.F.; Hicks, G.L.; Yu, Y.; Hu, R.; Lutz, C.J.; Taffet, S.M.; Jalife, J. Elevated pre-operative serum peptides for collagen i and III synthesis result in post-surgical atrial fibrillation. J. Am. Coll. Cardiol. 2012, 60, 1799-1806, doi:10.1016/j.jacc.2012.06.048.
  • Lacalzada-Almeida, J.; Izquierdo-Gómez, M.M.; Belleyo-Belkasem, C.; Barrio-Martínez, P.; GarcíaNiebla, J.; Elosua, R.; Jiménez-Sosa, A.; Escobar-Robledo, L.A.; Bayés de Luna, A. Interatrial block and atrial remodeling assessed using speckle tracking echocardiography. BMC Cardiovasc. Disord. 2018, 18, 1-9, doi:10.1186/s12872-018-0776-6.
  • Hatam, N.; Aljalloud, A.; Mischke, K.; Karfis, E.A.; Autschbach, R.; Hoffmann, R.; Goetzenich, A. Interatrial conduction disturbance in postoperative atrial fibrillation: A comparative study of P-wave dispersion and Doppler myocardial imaging in cardiac surgery. J. Cardiothorac. Surg. 2014, 9, 1-9, doi:10.1186/1749-8090-9-114
  • Osranek, M.; Kaniz, F.; Fatema, Q.; Al-Saileek, A.; Barnes, M.E.; Bailey, K.R. Left Atrial Volume Predicts the Risk of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery A Prospective Study. J. Am. Coll. Cardiol. 2006, 48, doi:10.1016/j.jacc.2006.03.054.
  • Liberale, L.; Montecucco, F.; Tardif, J.C.; Libby, P.; Camici, G.G. Inflamm-ageing: the role of inflammation in age- dependent cardiovascular disease. Eur. Heart J. 2020, 41, 2974-2982, doi:10.1093/eurheartj/ehz961.
  • . Zakkar, M.; Ascione, R.; James, A.F.; Angelini, G.D.; Suleiman, M.S. Inflammation, oxidative stress and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery. Pharmacol. Ther. 2015, 154, 13-20, doi:10.1016/j.pharmthera.2015.06.009.
  • Maesen, B.; Nijs, J.; Maessen, J.; Allessie, M.; Schotten, U. Post-operative atrial fibrillation: A maze of mechanisms. Europace 2012, 14, 159-174, doi:10.1093/europace/eur208.
  • Akintoye, E.; Sellke, F.; Marchioli, R.; Tavazzi, L.; Mozaffarian, D. Factors associated with postoperative atrial fibrillation and other adverse events after cardiac surgery. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2018, 155, 242-251.e10, doi:10.1016/j.jtcvs.2017.07.063.
  • . Steinberg, B.A.; Zhao, Y.; He, X.; Hernandez, A.F.; Fullerton, D.A.; Thomas, K.L.; Mills, R.; Klaskala, W.; Peterson, E.D.; Piccini, J.P. Quality and Outcomes Management of Postoperative Atrial Fibrillation and Subsequent Outcomes in Contemporary Patients Undergoing Cardiac Surgery : Insights From the Society of Thoracic Surgeons CAPS-Care Atrial Fibrillation Registry. 2014, 13, 7-13, doi:10.1002/clc.22230.
  • Júnior, F.P.; Filho, G.F.T.; Sant'anna, J.R.M.; Py, P.M.; Prates, P.R.; Nesralla, I.A.; Kalil, R.A. Idade avançada e incidência de fibrilação atrial em pós-operatório de troca valvar aórtica. Brazilian J. Cardiovasc. Surg. 2014, 29, 45-50, doi:10.5935/1678-9741.20140010.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O dicionário de dados das variáveis analisadas e a análise estatística correspondente estarão disponíveis mediante pedido formal por email.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A informação estará disponível três meses após o término do recrutamento de pacientes e por um período de cinco anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante pedido fundamentado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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