- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07388108
Dessincronia Atrial para Prever Arritmias no Contexto Pós-operatório de Cirurgia Cardiovascular. (SAD-POAF)
Alteração Eletromecânica Atrial como Preditivo de Arritmias no Período Pós-Operatório Após Cirurgia Cardiovascular
Este estudo tem como objetivo melhorar a previsão do desenvolvimento de arritmias no período pós-operatório de cirurgia cardiovascular, utilizando técnicas ecocardiográficas não invasivas sensíveis para detetar dissincronia inter e intra-auricular. A principal questão que pretende responder é:
Os doentes com dissincronia auricular têm um risco aumentado de desenvolver arritmias no período pós-operatório de cirurgia cardiovascular?
Os doentes admitidos no protocolo realizarão um ecocardiograma com strain auricular antes da cirurgia para determinar a presença ou ausência de dissincronia intra e inter-auricular e serão acompanhados durante a hospitalização para avaliar a ocorrência de fibrilhação auricular no período pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é melhorar a predição do risco de desenvolver arritmias no período pós-operatório com técnicas não invasivas que sejam sensíveis para detetar disritmias inter- e intra-auriculares.
Objetivos específicos
- Descrever as alterações na deformação auricular esquerda e direita pelo método de strain para identificar dessincronia de ativação intra- e inter-auricular.
- Determinar que a dessincronia prediz uma maior incidência de fibrilhação auricular no período pós-operatório após cirurgia cardiovascular.
- Avaliar se novas técnicas de análise da função auricular, como a fração de ejeção auricular esquerda avaliada por ecocardiografia 3D, estão associadas a uma maior incidência de fibrilhação auricular pós-operatória.
Todos os doentes serão submetidos a um ecocardiograma Doppler completo com determinação de Strain auricular bidimensional com speckle tracking, utilizando uma máquina de ecocardiograma Philips EPIC CVx series com sondas S5-1 e X5-1. As imagens serão obtidas em decúbito lateral esquerdo. Em expiração forçada, serão registados 3 batimentos consecutivos e guardados digitalmente para análise posterior nas vistas de 4 e 2 câmaras. Ambas as aurículas devem ser visualizadas para que nenhuma parede auricular se perca na avaliação. As medições ecocardiográficas focar-se-ão principalmente no volume auricular esquerdo indexado obtido pela média dos valores obtidos nas vistas de 2 e 4 câmaras pelo método dos múltiplos discos. Nestas vistas, a fração de ejeção ventricular esquerda será obtida pelo método biplano de Simpson. A aurícula esquerda será ainda subdividida em segmentos basal, medial e do teto auricular, resultando num total de 12 segmentos, 6 dos quais podem ser observados na vista de quatro câmaras e 6 na vista de duas câmaras. A aurícula direita será dividida de forma semelhante, mas contribuirá com apenas três segmentos adicionais para o total (para um total de 15 segmentos), uma vez que os segmentos septais direitos eram anteriormente considerados parte da aurícula esquerda. O tempo até à deflexão máxima, definido como o intervalo entre o início da onda P no eletrocardiograma e a deflexão máxima da contração auricular determinada pela taxa de strain, será medido para cada um dos 15 segmentos auriculares previamente descritos. Para determinar a sincronia interauricular, será feita uma adaptação do strain auricular para que ambas as aurículas possam ser avaliadas simultaneamente. Esta nova avaliação, que designámos "OMEGA" (ω) devido à sua semelhança com a forma da imagem de strain, fornecerá o tempo até à deformação máxima dos segmentos laterais da aurícula direita e dos segmentos laterais da aurícula esquerda. Consequentemente, a diferença no tempo de ativação entre os segmentos laterais das aurículas direita e esquerda determinará a presença de um delta de ativação entre as paredes.
Será também realizada uma análise abrangente da deformação auricular utilizando o strain auricular esquerdo e direito. Posteriormente, o tempo até ao pico de deformação será medido desde o início da onda P até ao pico negativo da deflexão do strain auricular, que se correlaciona com o strain contráctil auricular. Diferenças de tempo de ativação derivadas desta metodologia também serão medidas para fornecer uma avaliação adicional do atraso de ativação interauricular (delta).
Os doentes serão acompanhados durante a hospitalização com monitorização eletrocardiográfica contínua nos primeiros 5 dias após a cirurgia para detetar a incidência de fibrilhação auricular. Os doentes serão submetidos a seguimento telefónico aos 28 e 365 dias pós-intervenção, utilizando uma entrevista direcionada para avaliar o aparecimento de arritmias supraventriculares.
Os dados do estudo serão recolhidos e geridos utilizando ferramentas de captura eletrónica de dados REDCap alojadas na Faculdade de Medicina da Universidade Nacional de Cuyo, de acordo com um protocolo desenhado especificamente para este estudo.
O cálculo do tamanho da amostra é realizado de acordo com o método de Schoenfeld para modelos de Cox. Para detetar um hazard ratio de 2,5 para eventos de fibrilhação auricular com base na presença ou ausência de dessincronia interauricular – estimando uma taxa cumulativa de eventos de 0,38 no grupo dessincrónico e 0,18 no grupo sincrónico, com uma proporção de 0,44 de doentes dessincrónicos – e assumindo um nível alfa bilateral de 0,05 e poder de 80%, é determinado um tamanho total da amostra de 138 doentes.
Os resultados da análise estatística são reportados como média (DP), mediana (p25-p75) ou frequência (%). As comparações entre grupos foram realizadas com o teste t de Student ou análise de qui-quadrado. A associação entre variáveis clínicas e os endpoints do estudo foi avaliada utilizando metodologia de análise de sobrevivência (modelos de regressão de Cox). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a probabilidade cumulativa de deteção de FAP e recorrência de AVC em ambos os grupos, e as comparações foram feitas pelo teste de log-rank. A significância foi estabelecida em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Sánchez, PhD
- Número de telefone: 2659 +5492614135000
- E-mail: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
Locais de estudo
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Mendozz
-
Mendoza, Mendozz, Argentina, 5500
- Recrutamento
- Clínica de Cuyo
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Contato:
- Francisco Sanchez, PhD
- Número de telefone: 1250 542614059000
- E-mail: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
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Investigador principal:
- Francisco Sanchez, PhD
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Contato:
- Ariel Baigorria, Medical degree
- Número de telefone: 1142 +5492614059000
- E-mail: ariel.baigorria@clinicadecuyo.com.ar
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com critérios para cirurgia cardiovascular não mitral, em ritmo sinusal, e que deram consentimento informado para participar no estudo.
- Ausência de fibrilhação auricular à admissão hospitalar para cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia da válvula mitral ou tricúspide.
- Histórico de fibrilhação auricular prévia.
- Histórico de cardiopatia congénita ou tumores cardíacos.
- Cirurgia cardíaca de emergência
- Janela ecocardiográfica deficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fibrilhação auricular pós-operatória
Prazo: Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 6 dias.
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Os episódios arrítmicos com duração de pelo menos 30 segundos serão considerados fibrilhação auricular pós-operatória quando detetados em monitorização contínua ou quando detetados num ECG da enfermaria, se o paciente reportou sintomas ou necessitou de intervenção médica.
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Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 6 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilhação Auricular aos 28 e 365 Dias
Prazo: Da cirurgia até ao Dia 28 e Dia 365
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Serão realizadas chamadas telefónicas de acompanhamento a todos os doentes aos 28 e 365 dias após a cirurgia.
Será administrada uma breve entrevista para rastrear a ocorrência de arritmias durante este período.
Os doentes que relatarem um histórico positivo serão agendados para uma visita presencial para solicitar exames de diagnóstico que documentem a arritmia.
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Da cirurgia até ao Dia 28 e Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003. 03/10/2023.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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