- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388108
Atrial Dyssynkroni til Forudsigelse af Arytmier i Postoperativt Forløb efter Hjertekirurgi. (SAD-POAF)
Atrial Elektromekanisk Ændring som Prædiktor for Arytmier i Postoperativ Perioden efter Kardiovaskulær Kirurgi
Dette studie har til formål at forbedre forudsigelsen af udvikling af arytmier i postoperativ periode efter kardiovaskulær kirurgi ved at bruge ikke-invasive echokardiografiske teknikker, der er følsomme over for at detektere inter- og intra-atrial dyssynkroni. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er patienter med atrial dyssynkroni i øget risiko for at udvikle arytmier i postoperativ periode efter kardiovaskulær kirurgi?
Patienter, der indlægges i protokollen, vil gennemgå et echokardiogram med atrial strain før operation for at fastslå tilstedeværelse eller fravær af intra- og inter-atrial dyssynkroni og vil blive fulgt under indlæggelsen for at vurdere forekomsten af atrieflimren i postoperativ periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål er at forbedre forudsigelsen af risikoen for at udvikle arytmier i postoperativ periode med ikke-invasive teknikker, der er følsomme over for at detektere inter- og intraatrielle dysrytmier.
Specifikke mål
- At beskrive ændringerne i venstre og højre atriums deformation ved strain-metoden for at identificere intra- og interatriel aktiveringsdyssynkroni.
- At fastslå, at dyssynkroni forudsiger en højere forekomst af atrieflimren i postoperativ periode efter kardiovaskulær kirurgi.
- At evaluere, om nye atriefunktionsanalyseteknikker, såsom venstre atriejs udstødningsfraktion vurderet via 3D-ekokardiografi, er forbundet med en højere forekomst af postoperativ atrieflimren.
Alle patienter vil gennemgå en fuld Doppler-ekokardiografi med todimensionel atriejs Strain-bestemmelse med speckle-tracking, ved brug af en Philips EPIC CVx-serie ekokardiografimaskine med S5-1 og X5-1-sonder. Billederne vil blive optaget i venstre lateral decubitus. I tvungen udånding vil 3 på hinanden følgende hjerteslag blive optaget og digitalt gemt til senere analyse i 4- og 2-kammer-visningerne. Begge atrier skal visualiseres, så ingen atrievæg går tabt i evalueringen. Ekokardiografiske målinger vil primært fokusere på det indekserede venstre atrievolumen opnået ved at gennemsnitliggøre værdierne opnået i 2- og 4-kammer ved den multiple disc-metode. I disse visninger vil den venstre ventrikulære udstødningsfraktion blive opnået ved Simpson biplan-metoden. Venstre atrie vil yderligere blive underopdelt i basale, mediale og atrietag-segmenter, hvilket resulterer i i alt 12 segmenter, hvoraf 6 kan observeres i fire-kammer-visningen og 6 i to-kammer-visningen. Højre atrie vil blive opdelt på samme måde, men vil kun bidrage med yderligere tre segmenter i alt (i alt 15 segmenter), da de højre septale segmenter tidligere blev betragtet som en del af venstre atrie. Tiden til maksimal deflektion, defineret som intervallet mellem starten af P-bølgen på elektrokardiogrammet og den maksimale deflektion af atriekontraktionen bestemt ved strain-rate, vil blive målt for hvert af de 15 tidligere beskrevne atriesegmenter. For at bestemme interatriel synkroni vil en tilpasning af atriejs strain blive foretaget, så begge atrier kan evalueres samtidigt. Denne nye evaluering, som vi har betegnet "OMEGA" (ω) på grund af dens lighed med strain-billedets form, vil give tiden til maksimal deformation af de laterale segmenter af højre atrie og de laterale segmenter af venstre atrie. Følgelig vil forskellen i aktiveringstid mellem de laterale segmenter af højre og venstre atrie bestemme tilstedeværelsen af en aktiveringsdelta mellem væggene.
En omfattende analyse af atriums deformation ved brug af venstre og højre atriejs strain vil også blive udført. Efterfølgende vil tiden-til-top-deformation blive målt fra starten af P-bølgen til toppen af den negative atriejs strain-deflektion, som korrelerer med atriekontraktil strain. Aktiveringstidsforskelle afledt af denne metodologi vil også blive målt for at give en yderligere vurdering af den interatrielle aktiveringsforsinkelse (delta).
Patienter vil blive fulgt under indlæggelsen med kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning i de første 5 dage efter operationen for at detektere forekomsten af atrieflimren. Patienter vil gennemgå telefonisk opfølgning 28 og 365 dage efter interventionen ved brug af et målrettet interview for at evaluere for udbrud af supraventrikulære arytmier.
Studiedata vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap elektroniske dataindsamlingsværktøjer hostet på Medicinsk Fakultet, National University of Cuyo til en protokol designet specifikt til dette studie.
Stikprøvestørrelsesberegningen udføres i henhold til Schoenfelds metode for Cox-modeller. For at detektere en hazard ratio på 2,5 for atrieflimren-hændelser baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af interatriel dyssynkroni-estimering af en kumulativ hændelsesrate på 0,38 i dyssynkron gruppe og 0,18 i synkron gruppe, med en 0,44 andel af dyssynkron patienter-og antagelse af et tosidet alfa-niveau på 0,05 og 80% styrke, bestemmes en total stikprøve på 138 patienter.
Statistiske analyseresultater rapporteres som middelværdi (SD), median (p25-p75) eller frekvens (%). Sammenligninger mellem grupper blev udført med Student t-test eller chi-kvadrat-analyse. Sammenhængen mellem kliniske variable og studieendepunkterne blev evalueret ved brug af overlevelsesanalysemetodologi (Cox regressionsmodeller). Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den kumulative sandsynlighed for PAF-detektion og slagtilbagefald i begge grupper, og sammenligninger blev foretaget ved log-rank testen. Signifikans blev sat til P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 2659 +5492614135000
- E-mail: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
Studiesteder
-
-
Mendozz
-
Mendoza, Mendozz, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Clínica de Cuyo
-
Kontakt:
- Francisco Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 1250 542614059000
- E-mail: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Sanchez, PhD
-
Kontakt:
- Ariel Baigorria, Medical degree
- Telefonnummer: 1142 +5492614059000
- E-mail: ariel.baigorria@clinicadecuyo.com.ar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kriterier for ikke-mitral kardiokirurgi, i sinusrytme, og som har givet informeret samtykke til at deltage i studiet.
- Fravær af atrieflimren ved hospitalsindlæggelse til operation.
Eksklusionskriterier:
- Operation af mitral- eller trikuspidalklappen.
- Tidligere atrieflimren.
- Tidligere medfødt hjertesygdom eller hjertetumorer.
- Akut hjerteoperation
- Dårligt ekkokardiografisk vindue
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Fra slutningen af operationen gennem hospitalsudskrivelse, i gennemsnit 6 dage.
|
Arytmiske episoder på mindst 30 sekunders varighed vil blive betragtet som postoperativ atrieflimren, når de opdages på kontinuerlig overvågning eller når de opdages på en stue-EKG, hvis patienten rapporterede symptomer eller krævede medicinsk indgriben.
|
Fra slutningen af operationen gennem hospitalsudskrivelse, i gennemsnit 6 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren efter 28 og 365 dage
Tidsramme: Fra operationen gennem dag 28 og dag 365
|
Telefonopfølgninger vil blive udført med alle patienter 28 og 365 dage efter operationen.
Et kort interview vil blive gennemført for at screene for forekomsten af arytmier i denne periode.
Patienter, der rapporterer en positiv historik, vil blive planlagt til et besøg på stedet for at anmode om diagnostiske tests, der dokumenterer arytmien.
|
Fra operationen gennem dag 28 og dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
- Badano, L.P.; Kolias, T.J.; Muraru, D.; Abraham, T.P.; Aurigemma, G.; Edvardsen, T.; D'Hooge, J.; Donal, E.; Fraser, A.G.; Marwick, T.; et al. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: A consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur. Heart J. Cardiovasc. Imaging 2018, 19, 591-600, doi:10.1093/ehjci/jey042.
- Aksu, U.; Kalkan, K.; Gulcu, O.; Aksakal, E.; Öztürk, M.; Topcu, S. The role of the right atrium in development of postoperative atrial fibrillation: A speckle tracking echocardiography study. J. Clin. Ultrasound 2019, 47, 470-476, doi:10.1002/jcu.22736.
- Müller, P.M.; Hars, C.; Schiedat, F.; Osche, L.I.B.; Gotzmann, M.; Strauch, J.; Dietrich, J.W.; Vogt, M.; Tannapfel, A.; Deneke, T.; et al. Correlation Between Total Atrial Conduction Time Estimated via Tissue Doppler Imaging ( PA-TDI Interval ), Structural Atrial Remodeling and New-Onset of Atrial Fibrillation. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2013, 24, 626-631, doi:10.1111/jce.12084
- Merckx, K.L.; Vos, C.B. De; Palmans, A.; Habets, J.; Tieleman, R.G. Atrial Activation Time Determined by Transthoracic Doppler Tissue Imaging Can Be Used as an Estimate of the Total Duration of Atrial Electrical Activation. 940-944, doi:10.1016/j.echo.2005.03.022.
- Xu, C.; Chen, K.; Yu, F.; Wang, Q.; Su, H.; Yang, D.; Xu, J.; Yan, J. Atrial Dyssynchrony: A New Predictor for Atrial High-Rate Episodes in Patients with Cardiac Resynchronization Therapy. Cardiol. 2019, 144, 18-26, doi:10.1159/000502541.
- Ciuffo, L.; Tao, S.; Gucuk Ipek, E.; Zghaib, T.; Balouch, M.; Lima, J.A.C.; Nazarian, S.; Spragg, D.D.; Marine, J.E.; Berger, R.D.; et al. Intra-Atrial Dyssynchrony During Sinus Rhythm Predicts Recurrence After the First Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. JACC Cardiovasc. Imaging 2019, 12, 310-319, doi:10.1016/j.jcmg.2017.11.028.
- . Pathan, F.; D'Elia, N.; Nolan, M.T.; Marwick, T.H.; Negishi, K. Normal Ranges of Left Atrial Strain by Speckle-Tracking Echocardiography: A Systematic Review and Meta-Analysis. J. Am. Soc. Echocardiogr. 2017, 30, 59-70.e8, doi:10.1016/j.echo.2016.09.007.
- Swartz, M.F.; Fink, G.W.; Sarwar, M.F.; Hicks, G.L.; Yu, Y.; Hu, R.; Lutz, C.J.; Taffet, S.M.; Jalife, J. Elevated pre-operative serum peptides for collagen i and III synthesis result in post-surgical atrial fibrillation. J. Am. Coll. Cardiol. 2012, 60, 1799-1806, doi:10.1016/j.jacc.2012.06.048.
- Lacalzada-Almeida, J.; Izquierdo-Gómez, M.M.; Belleyo-Belkasem, C.; Barrio-Martínez, P.; GarcíaNiebla, J.; Elosua, R.; Jiménez-Sosa, A.; Escobar-Robledo, L.A.; Bayés de Luna, A. Interatrial block and atrial remodeling assessed using speckle tracking echocardiography. BMC Cardiovasc. Disord. 2018, 18, 1-9, doi:10.1186/s12872-018-0776-6.
- Hatam, N.; Aljalloud, A.; Mischke, K.; Karfis, E.A.; Autschbach, R.; Hoffmann, R.; Goetzenich, A. Interatrial conduction disturbance in postoperative atrial fibrillation: A comparative study of P-wave dispersion and Doppler myocardial imaging in cardiac surgery. J. Cardiothorac. Surg. 2014, 9, 1-9, doi:10.1186/1749-8090-9-114
- Osranek, M.; Kaniz, F.; Fatema, Q.; Al-Saileek, A.; Barnes, M.E.; Bailey, K.R. Left Atrial Volume Predicts the Risk of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery A Prospective Study. J. Am. Coll. Cardiol. 2006, 48, doi:10.1016/j.jacc.2006.03.054.
- Liberale, L.; Montecucco, F.; Tardif, J.C.; Libby, P.; Camici, G.G. Inflamm-ageing: the role of inflammation in age- dependent cardiovascular disease. Eur. Heart J. 2020, 41, 2974-2982, doi:10.1093/eurheartj/ehz961.
- . Zakkar, M.; Ascione, R.; James, A.F.; Angelini, G.D.; Suleiman, M.S. Inflammation, oxidative stress and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery. Pharmacol. Ther. 2015, 154, 13-20, doi:10.1016/j.pharmthera.2015.06.009.
- Maesen, B.; Nijs, J.; Maessen, J.; Allessie, M.; Schotten, U. Post-operative atrial fibrillation: A maze of mechanisms. Europace 2012, 14, 159-174, doi:10.1093/europace/eur208.
- Akintoye, E.; Sellke, F.; Marchioli, R.; Tavazzi, L.; Mozaffarian, D. Factors associated with postoperative atrial fibrillation and other adverse events after cardiac surgery. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2018, 155, 242-251.e10, doi:10.1016/j.jtcvs.2017.07.063.
- . Steinberg, B.A.; Zhao, Y.; He, X.; Hernandez, A.F.; Fullerton, D.A.; Thomas, K.L.; Mills, R.; Klaskala, W.; Peterson, E.D.; Piccini, J.P. Quality and Outcomes Management of Postoperative Atrial Fibrillation and Subsequent Outcomes in Contemporary Patients Undergoing Cardiac Surgery : Insights From the Society of Thoracic Surgeons CAPS-Care Atrial Fibrillation Registry. 2014, 13, 7-13, doi:10.1002/clc.22230.
- Júnior, F.P.; Filho, G.F.T.; Sant'anna, J.R.M.; Py, P.M.; Prates, P.R.; Nesralla, I.A.; Kalil, R.A. Idade avançada e incidência de fibrilação atrial em pós-operatório de troca valvar aórtica. Brazilian J. Cardiovasc. Surg. 2014, 29, 45-50, doi:10.5935/1678-9741.20140010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003. 03/10/2023.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Atrial dyssynkroni
-
Istituto Auxologico ItalianoIkke rekrutterer endnu
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | ArytmiKina
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAttune MedicalAktiv, ikke rekrutterende
-
Carag AGAfsluttet
-
Baylor Research InstituteAfsluttetAtrieflimren | Kardioembolisk slagtilfældeForenede Stater
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetVenstre forkammer vedhæng lukning | WATCHMAN-enhedsimplantationForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Health Statistics CenterTilmelding efter invitation
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPatienter med atrieflimren med risiko for trombosedannelse, tromboembolisme, slagtilfældeIrland, Spanien, Tyskland, Holland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Den Russiske Føderation, Portugal, Belgien, Polen, Saudi Arabien, Forenede Arabiske Emirater
-
Occlutech International ABIkke rekrutterer endnuUniventrikulært hjerte | Medfødt anomali | Fenestration | Fejl i Fontan-typen cirkulationForenede Stater