Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale dyssynchronie om hartritmestoornissen te voorspellen in de postoperatieve setting van cardiovasculaire chirurgie. (SAD-POAF)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Francisco Javier Sánchez, School of Medicine. National University of Cuyo

Atriale Elektromechanische Verandering als Voorspeller van Hartritmestoornissen in de Postoperatieve Periode na Hart- en Vaatoperaties

Deze studie heeft als doel de voorspelling van het ontwikkelen van hartritmestoornissen in de postoperatieve periode van cardiovasculaire chirurgie te verbeteren door gebruik te maken van niet-invasieve echocardiografische technieken die gevoelig zijn voor het detecteren van inter- en intra-atriale dyssynchronie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Lopen patiënten met atriale dyssynchronie een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen in de postoperatieve periode van cardiovasculaire chirurgie?

Patiënten die worden opgenomen in het protocol ondergaan voor de operatie een echocardiogram met atriale strain om de aan- of afwezigheid van intra- en inter-atriale dyssynchronie vast te stellen en worden tijdens de ziekenhuisopname gevolgd om het optreden van atriumfibrilleren in de postoperatieve periode te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om de voorspelling van het risico op het ontwikkelen van aritmieën in de postoperatieve periode te verbeteren met niet-invasieve technieken die gevoelig zijn voor het detecteren van inter- en intra-atriale dysritmieën.

Specifieke doelstellingen

  1. De veranderingen in linker- en rechteratriale vervorming beschrijven met de strain-methode om intra- en interatriale activatiedyssynchronie te identificeren.
  2. Bepalen dat dyssynchronie een hogere incidentie van atriumfibrilleren voorspelt in de postoperatieve periode na cardiovasculaire chirurgie.
  3. Evalueren of nieuwe atriale functie-analysetechnieken, zoals linkeratriale ejectiefractie beoordeeld via 3D-echocardiografie, geassocieerd zijn met een hogere incidentie van postoperatief atriumfibrilleren.

Alle patiënten ondergaan een volledige Doppler-echocardiogram met tweedimensionale atriale Strain-bepaling met speckle tracking, gebruikmakend van een Philips EPIC CVx serie echocardiogramapparaat met S5-1 en X5-1 sondes. De beelden worden verkregen in linker laterale decubitus. In geforceerde expiratie worden 3 opeenvolgende slagen geregistreerd en digitaal opgeslagen voor latere analyse in de 4- en 2-kamer aanzichten. Beide atria moeten zichtbaar zijn zodat geen atriale wand verloren gaat in de evaluatie. Echocardiografische metingen richten zich primair op het geïndexeerde linkeratriumvolume verkregen door de waarden verkregen in 2- en 4-kamer te middelen via de multiple disc-methode. In deze aanzichten wordt de linkerventrikelejectiefractie verkregen via de Simpson biplane-methode. Het linker atrium wordt verder onderverdeeld in basale, mediale en atriale daksegmenten, resulterend in totaal 12 segmenten, waarvan 6 kunnen worden waargenomen in het vierkameraanzicht en 6 in het tweekameraanzicht. Het rechter atrium wordt op vergelijkbare wijze verdeeld maar draagt slechts drie extra segmenten bij aan het totaal (voor een totaal van 15 segmenten), aangezien de rechter septale segmenten voorheen als onderdeel van het linker atrium werden beschouwd. De tijd tot maximale deflectie, gedefinieerd als het interval tussen het begin van de P-golf op het elektrocardiogram en de maximale deflectie van de atriale contractie bepaald door strain rate, wordt gemeten voor elk van de 15 eerder beschreven atriale segmenten. Om interatriale synchronie te bepalen, wordt een aanpassing van de atriale strain gemaakt zodat beide atria gelijktijdig kunnen worden geëvalueerd. Deze nieuwe evaluatie, die we "OMEGA" (ω) hebben genoemd vanwege de gelijkenis met de vorm van het strain-beeld, levert de tijd tot maximale vervorming van de laterale segmenten van het rechter atrium en de laterale segmenten van het linker atrium op. Bijgevolg bepaalt het verschil in activatietiming tussen de laterale segmenten van het rechter en linker atrium de aanwezigheid van een activatie-delta tussen de wanden.

Er wordt ook een uitgebreide analyse van atriale vervorming uitgevoerd met linker- en rechteratriale strain. Vervolgens wordt de tijd-tot-piekvervorming gemeten vanaf het begin van de P-golf tot de piek negatieve atriale strain-deflectie, wat correleert met atriale contractiele strain. Activatie-tijdverschillen afgeleid van deze methodologie worden ook gemeten om een aanvullende beoordeling van de interatriale activatievertraging (delta) te geven.

Patiënten worden tijdens de ziekenhuisopname gevolgd met continue elektrocardiografische monitoring gedurende de eerste 5 dagen na de operatie om de incidentie van atriumfibrilleren te detecteren. Patiënten ondergaan telefonische follow-up op 28 en 365 dagen na de interventie, gebruikmakend van een gericht interview om het optreden van supraventriculaire aritmieën te evalueren.

Studiegegevens worden verzameld en beheerd met REDCap elektronische dataverzamelingsinstrumenten gehost bij de Faculteit Geneeskunde, Nationale Universiteit van Cuyo volgens een protocol specifiek ontworpen voor deze studie.

De steekproefgrootteberekening wordt uitgevoerd volgens de methode van Schoenfeld voor Cox-modellen. Om een hazard ratio van 2,5 te detecteren voor atriumfibrilleren-gebeurtenissen gebaseerd op de aan- of afwezigheid van interatriale dyssynchronie - geschat op een cumulatieve gebeurtenisfrequentie van 0,38 in de dyssynchrone groep en 0,18 in de synchrone groep, met een proportie van 0,44 dyssynchrone patiënten - en uitgaande van een tweezijdig alfaniveau van 0,05 en 80% power, wordt een totale steekproef van 138 patiënten bepaald.

Statistische analyseresultaten worden gerapporteerd als gemiddelde (SD), mediaan (p25-p75) of frequentie (%). Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met de Student t-toets of chi-kwadraatanalyse. De associatie tussen klinische variabelen en de studie-eindpunten werd geëvalueerd met overlevingsanalysemethodologie (Cox-regressiemodellen). De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de cumulatieve kans op PAF-detectie en recidief van beroerte in beide groepen te schatten, en vergelijkingen werden gemaakt met de log-rank test. Significantie werd gesteld op P < 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, aortastenose of een combinatie van beide pathologieën, met een indicatie voor cardiovasculaire chirurgie volgens de Richtlijnen voor Cardiovasculaire Chirurgie van de Europese Vereniging voor Cardiologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met criteria voor niet-mitrale cardiovasculaire chirurgie, in sinusritme, en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie.
  • Afwezigheid van atriumfibrilleren bij ziekenhuisopname voor operatie.

Exclusiecriteria:

  • Operatie van de mitralis- of tricuspidalisklep.
  • Voorgeschiedenis van eerder atriumfibrilleren.
  • Voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen of harttumoren.
  • Spoedoperatie van het hart.
  • Ondermaats echocardiografisch venster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen.
Arritmische episodes van minstens 30 seconden duur worden beschouwd als postoperatief atriumfibrilleren indien gedetecteerd op continue monitoring of indien gedetecteerd op een afdeling ECG, wanneer de patiënt symptomen meldde of medische interventie vereiste.
Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriumfibrilleren na 28 en 365 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot en met dag 28 en dag 365
Telefonische opvolgingen zullen worden uitgevoerd met alle patiënten op 28 en 365 dagen na de operatie. Een kort interview zal worden afgenomen om te screenen op het optreden van aritmieën gedurende deze periode. Patiënten die een positieve voorgeschiedenis melden, zullen worden ingepland voor een bezoek ter plaatse om diagnostische testen aan te vragen die de aritmie documenteren.
Vanaf de operatie tot en met dag 28 en dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
  • Badano, L.P.; Kolias, T.J.; Muraru, D.; Abraham, T.P.; Aurigemma, G.; Edvardsen, T.; D'Hooge, J.; Donal, E.; Fraser, A.G.; Marwick, T.; et al. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: A consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur. Heart J. Cardiovasc. Imaging 2018, 19, 591-600, doi:10.1093/ehjci/jey042.
  • Aksu, U.; Kalkan, K.; Gulcu, O.; Aksakal, E.; Öztürk, M.; Topcu, S. The role of the right atrium in development of postoperative atrial fibrillation: A speckle tracking echocardiography study. J. Clin. Ultrasound 2019, 47, 470-476, doi:10.1002/jcu.22736.
  • Müller, P.M.; Hars, C.; Schiedat, F.; Osche, L.I.B.; Gotzmann, M.; Strauch, J.; Dietrich, J.W.; Vogt, M.; Tannapfel, A.; Deneke, T.; et al. Correlation Between Total Atrial Conduction Time Estimated via Tissue Doppler Imaging ( PA-TDI Interval ), Structural Atrial Remodeling and New-Onset of Atrial Fibrillation. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2013, 24, 626-631, doi:10.1111/jce.12084
  • Merckx, K.L.; Vos, C.B. De; Palmans, A.; Habets, J.; Tieleman, R.G. Atrial Activation Time Determined by Transthoracic Doppler Tissue Imaging Can Be Used as an Estimate of the Total Duration of Atrial Electrical Activation. 940-944, doi:10.1016/j.echo.2005.03.022.
  • Xu, C.; Chen, K.; Yu, F.; Wang, Q.; Su, H.; Yang, D.; Xu, J.; Yan, J. Atrial Dyssynchrony: A New Predictor for Atrial High-Rate Episodes in Patients with Cardiac Resynchronization Therapy. Cardiol. 2019, 144, 18-26, doi:10.1159/000502541.
  • Ciuffo, L.; Tao, S.; Gucuk Ipek, E.; Zghaib, T.; Balouch, M.; Lima, J.A.C.; Nazarian, S.; Spragg, D.D.; Marine, J.E.; Berger, R.D.; et al. Intra-Atrial Dyssynchrony During Sinus Rhythm Predicts Recurrence After the First Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. JACC Cardiovasc. Imaging 2019, 12, 310-319, doi:10.1016/j.jcmg.2017.11.028.
  • . Pathan, F.; D'Elia, N.; Nolan, M.T.; Marwick, T.H.; Negishi, K. Normal Ranges of Left Atrial Strain by Speckle-Tracking Echocardiography: A Systematic Review and Meta-Analysis. J. Am. Soc. Echocardiogr. 2017, 30, 59-70.e8, doi:10.1016/j.echo.2016.09.007.
  • Swartz, M.F.; Fink, G.W.; Sarwar, M.F.; Hicks, G.L.; Yu, Y.; Hu, R.; Lutz, C.J.; Taffet, S.M.; Jalife, J. Elevated pre-operative serum peptides for collagen i and III synthesis result in post-surgical atrial fibrillation. J. Am. Coll. Cardiol. 2012, 60, 1799-1806, doi:10.1016/j.jacc.2012.06.048.
  • Lacalzada-Almeida, J.; Izquierdo-Gómez, M.M.; Belleyo-Belkasem, C.; Barrio-Martínez, P.; GarcíaNiebla, J.; Elosua, R.; Jiménez-Sosa, A.; Escobar-Robledo, L.A.; Bayés de Luna, A. Interatrial block and atrial remodeling assessed using speckle tracking echocardiography. BMC Cardiovasc. Disord. 2018, 18, 1-9, doi:10.1186/s12872-018-0776-6.
  • Hatam, N.; Aljalloud, A.; Mischke, K.; Karfis, E.A.; Autschbach, R.; Hoffmann, R.; Goetzenich, A. Interatrial conduction disturbance in postoperative atrial fibrillation: A comparative study of P-wave dispersion and Doppler myocardial imaging in cardiac surgery. J. Cardiothorac. Surg. 2014, 9, 1-9, doi:10.1186/1749-8090-9-114
  • Osranek, M.; Kaniz, F.; Fatema, Q.; Al-Saileek, A.; Barnes, M.E.; Bailey, K.R. Left Atrial Volume Predicts the Risk of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery A Prospective Study. J. Am. Coll. Cardiol. 2006, 48, doi:10.1016/j.jacc.2006.03.054.
  • Liberale, L.; Montecucco, F.; Tardif, J.C.; Libby, P.; Camici, G.G. Inflamm-ageing: the role of inflammation in age- dependent cardiovascular disease. Eur. Heart J. 2020, 41, 2974-2982, doi:10.1093/eurheartj/ehz961.
  • . Zakkar, M.; Ascione, R.; James, A.F.; Angelini, G.D.; Suleiman, M.S. Inflammation, oxidative stress and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery. Pharmacol. Ther. 2015, 154, 13-20, doi:10.1016/j.pharmthera.2015.06.009.
  • Maesen, B.; Nijs, J.; Maessen, J.; Allessie, M.; Schotten, U. Post-operative atrial fibrillation: A maze of mechanisms. Europace 2012, 14, 159-174, doi:10.1093/europace/eur208.
  • Akintoye, E.; Sellke, F.; Marchioli, R.; Tavazzi, L.; Mozaffarian, D. Factors associated with postoperative atrial fibrillation and other adverse events after cardiac surgery. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2018, 155, 242-251.e10, doi:10.1016/j.jtcvs.2017.07.063.
  • . Steinberg, B.A.; Zhao, Y.; He, X.; Hernandez, A.F.; Fullerton, D.A.; Thomas, K.L.; Mills, R.; Klaskala, W.; Peterson, E.D.; Piccini, J.P. Quality and Outcomes Management of Postoperative Atrial Fibrillation and Subsequent Outcomes in Contemporary Patients Undergoing Cardiac Surgery : Insights From the Society of Thoracic Surgeons CAPS-Care Atrial Fibrillation Registry. 2014, 13, 7-13, doi:10.1002/clc.22230.
  • Júnior, F.P.; Filho, G.F.T.; Sant'anna, J.R.M.; Py, P.M.; Prates, P.R.; Nesralla, I.A.; Kalil, R.A. Idade avançada e incidência de fibrilação atrial em pós-operatório de troca valvar aórtica. Brazilian J. Cardiovasc. Surg. 2014, 29, 45-50, doi:10.5935/1678-9741.20140010.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datadictionary van de geanalyseerde variabelen en de bijbehorende statistische analyse zal beschikbaar zijn op formele aanvraag per e-mail.

IPD-tijdsbestek voor delen

De informatie zal beschikbaar zijn drie maanden na voltooiing van de patiëntwerving en gedurende een periode van vijf jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren