- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07388108
Atriaalinen dyssynkronia ennustamaan rytmihäiriöitä sydän- ja verisuonikirurgian jälkeisessä toipilasvaiheessa. (SAD-POAF)
Atriaalinen elektromekaaninen muutos ennakoijana postoperatiivisen ajanjakson arytmioille sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa sydänkirurgian jälkeisen ajanjakson aikana kehittyvien rytmihäiriöiden ennustetta käyttämällä kajoamattomia ekokardiografisia tekniikoita, jotka ovat herkkiä havaitsemaan kammioiden välistä ja sisäistä dyssynkroniaa. Tutkimuksen keskeinen kysymys on:
Ovatko kammiodyssynkroniaa sairastavat potilaat suuremmassa riskissä kehittää rytmihäiriöitä sydänkirurgian jälkeisenä aikana?
Protokollaan otetut potilaat suorittavat ennen leikkausta kammiojännitystä mittaavan ekokardiografian kammioiden sisäisen ja välisen dyssynkronian esiintymisen määrittämiseksi, ja heitä seurataan sairaalassa oleskelun aikana arvioimaan leikkauksen jälkeisenä aikana esiintyvän eteisvärinän ilmaantumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on parantaa rytmihäiriöiden kehittymisriskin ennustetta leikkauksen jälkeisellä kaudella käyttämällä kajoamattomia tekniikoita, jotka ovat herkkiä havaitsemaan kammioiden välistä ja sisäisiä rytmihäiriöitä.
Erityistavoitteet
- Kuvata vasemman ja oikean eteisen muodonmuutokset venymämenetelmällä tunnistaen eteisten sisäisen ja välisten aktivaatioiden epäsynkronisuus.
- Määrittää, että epäsynkronisuus ennustaa korkeampaa eteisvärinän esiintyvyyttä sydän- ja verisuonikirurgian jälkeisellä kaudella.
- Arvioida, ovatko uudet eteisten toiminnan analyysitekniikat, kuten vasemman eteisen ejektiofraktio, joka mitataan 3D-ultraäänitutkimuksella, yhteydessä korkeampaan leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyteen.
Kaikki potilaat suorittavat täydellisen Doppler-ultraäänitutkimuksen kaksiulotteisella eteisten venymän määrityksellä speckle-seurannalla käyttäen Philips EPIC CVx -sarjan ultraäänilaitetta S5-1- ja X5-1-antureilla. Kuvat otetaan vasemmalla kyljellään makaavassa asennossa. Pakotetussa uloshengityksessä tallennetaan 3 peräkkäistä sydämenlyöntiä ja tallennetaan ne digitaalisesti myöhempää analyysia varten 4- ja 2-kammionäkymissä. Molempien eteisten on näkyvä niin, että kumpikaan eteisen seinämä ei jää arvioinnissa huomioimatta. Ultraäänitutkimusmittaukset keskittyvät ensisijaisesti indeksoituun vasemman eteisen tilavuuteen, joka saadaan keskiarvona 2- ja 4-kammionäkymistä saatujen arvojen avulla monilevy-menetelmällä. Näissä näkymissä vasemman kammion ejektiofraktio saadaan Simpsonin kaksitasomenetelmällä. Vasen eteinen jaetaan edelleen tyviosaan, keski- ja eteiskaton segmentteihin, jolloin segmenttejä on yhteensä 12, joista 6 voidaan havaita nelikammionäkymässä ja 6 kaksikammionäkymässä. Oikea eteinen jaetaan samalla tavalla, mutta se tuo mukaan vain kolme ylimääräistä segmenttiä (yhteensä 15 segmenttiä), koska oikean eteisen väliseinän segmenttejä pidettiin aiemmin osana vasenta eteistä. Maksimipoikkeaman aika, joka määritellään P-aallon alkamisesta EKG:ssä eteisen supistuksen maksimipoikkeamaan venymänopeudella määritettynä, mitataan jokaiselle edellä kuvatuille 15 eteissegmentille. Kammioiden välisen synkronian määrittämiseksi eteisten venymää mukautetaan siten, että molempia eteisiä voidaan arvioida samanaikaisesti. Tämä uusi arviointi, jonka olemme nimenneet "OMEGA" (ω) sen muodon vuoksi, joka muistuttaa venymäkuvaa, antaa maksimimuodonmuutoksen ajan oikean eteisen lateraalisten segmenttien ja vasemman eteisen lateraalisten segmenttien osalta. Näin ollen aktivaatioajan ero oikean ja vasemman eteisen lateraalisten segmenttien välillä määrittää aktivaatiovälin (delta) seinämien välillä.
Suoritetaan myös kattava analyysi eteisten muodonmuutoksista käyttäen vasemman ja oikean eteisen venymää. Tämän jälkeen maksimimuodonmuutoksen aika mitataan P-aallon alusta eteisen negatiivisen venymän maksimipoikkeamaan, joka korreloi eteisen supistumisvenymän kanssa. Tästä metodologiasta saatuja aktivaatioaikaeroja mitataan myös tarjoten lisäarvioinnin kammioiden välisestä aktivaatioviiveestä (delta).
Potilaat seurataan sairaalassa jatkuvalla EKG-seurannalla ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen eteisvärinän esiintyvyyden havaitsemiseksi. Potilaat suorittavat puhelinseurannan 28 ja 365 päivää toimenpiteen jälkeen käyttäen kohdennettua haastattelua yläkammioarytmioiden puhkeamisen arvioimiseksi.
Tutkimusdata kerätään ja hallitaan REDCap-sähköisillä tiedonkeruutyökaluilla, jotka sijaitsevat Cuyon kansallisen yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa tutkimukseen erityisesti suunnitellun protokollan mukaisesti.
Otoskoko lasketaan Schoenfeldin menetelmällä Cox-malleille. Eteisvärinätapahtumien hazard-suhdetta 2,5 havaitsemiseksi perustuen kammioiden välisen epäsynkronian läsnäoloon tai puuttumiseen - estimoiden kumulatiivinen tapahtumatiheys 0,38 epäsynkronisessa ryhmässä ja 0,18 synkronisessa ryhmässä, epäsynkronisten potilaiden osuudella 0,44 - ja olettaen kaksisuuntaisen alfatason 0,05 ja 80 % testiteholla, määritetään kokonaisotokseksi 138 potilasta.
Tilastollisen analyysin tulokset raportoidaan keskiarvona (keskihajontana), mediaanina (25.-75. persentiili) tai frekvenssinä (%). Ryhmien välisiä vertailuja suoritettiin Studentin t-testillä tai khiin neliö -analyysillä. Kliinisten muuttujien ja tutkimuksen loppupisteiden välistä assosiaatiota arvioitiin selviytymisanalyysimenetelmillä (Cox-regressiomallit). Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan PAF:n havaitsemisen ja aivohalvauksen toistumisen kumulatiivista todennäköisyyttä molemmissa ryhmissä, ja vertailut tehtiin log-rank-testillä. Merkittävyysasetuksena käytettiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: 2659 +5492614135000
- Sähköposti: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
Opiskelupaikat
-
-
Mendozz
-
Mendoza, Mendozz, Argentiina, 5500
- Rekrytointi
- Clínica de Cuyo
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Sanchez, PhD
- Puhelinnumero: 1250 542614059000
- Sähköposti: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
-
Päätutkija:
- Francisco Sanchez, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariel Baigorria, Medical degree
- Puhelinnumero: 1142 +5492614059000
- Sähköposti: ariel.baigorria@clinicadecuyo.com.ar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät kriteerit muuhun kuin mitralisklappiin liittyvään sydänleikkaukseen, ovat sinusrytmissä ja antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Atriumvärinän puuttuminen sairaalaan leikkaukseen tultaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitralis- tai trikuspidaaliklappileikkaus.
- Aikaisempi atriumvärinä.
- Syntymän mukainen sydänvika tai sydämen kasvaimet.
- Sydänleikkauksen hätätoimenpide.
- Huono ekkokardiografinen ikkuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaationisen atriaalifibrillaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen kului keskimäärin 6 päivää.
|
Vähintään 30 sekunnin kestoiset rytmihäiriöepisodit katsotaan postoperatiiviseksi eteisvärinäksi, kun ne havaitaan jatkuvassa seurannassa tai osastolla tehdyssä EKG:ssä, jos potilas raportoi oireita tai tarvitsi lääketieteellistä toimenpidettä.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen kului keskimäärin 6 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä 28 ja 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksesta lähtien aina 28. ja 365. päivään asti
|
Puhelinseuranta suoritetaan kaikille potilaille 28 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen.
Lyhyt haastattelu toteutetaan seulomaan rytmihäiriöiden esiintymistä tänä aikana.
Potilaat, jotka raportoivat myönteisen historian, ohjataan paikan päällä tapahtuvaan käyntiin pyytämään diagnoosikokeita, jotka dokumentoivat rytmihäiriön.
|
Leikkauksesta lähtien aina 28. ja 365. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
- Badano, L.P.; Kolias, T.J.; Muraru, D.; Abraham, T.P.; Aurigemma, G.; Edvardsen, T.; D'Hooge, J.; Donal, E.; Fraser, A.G.; Marwick, T.; et al. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: A consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur. Heart J. Cardiovasc. Imaging 2018, 19, 591-600, doi:10.1093/ehjci/jey042.
- Aksu, U.; Kalkan, K.; Gulcu, O.; Aksakal, E.; Öztürk, M.; Topcu, S. The role of the right atrium in development of postoperative atrial fibrillation: A speckle tracking echocardiography study. J. Clin. Ultrasound 2019, 47, 470-476, doi:10.1002/jcu.22736.
- Müller, P.M.; Hars, C.; Schiedat, F.; Osche, L.I.B.; Gotzmann, M.; Strauch, J.; Dietrich, J.W.; Vogt, M.; Tannapfel, A.; Deneke, T.; et al. Correlation Between Total Atrial Conduction Time Estimated via Tissue Doppler Imaging ( PA-TDI Interval ), Structural Atrial Remodeling and New-Onset of Atrial Fibrillation. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2013, 24, 626-631, doi:10.1111/jce.12084
- Merckx, K.L.; Vos, C.B. De; Palmans, A.; Habets, J.; Tieleman, R.G. Atrial Activation Time Determined by Transthoracic Doppler Tissue Imaging Can Be Used as an Estimate of the Total Duration of Atrial Electrical Activation. 940-944, doi:10.1016/j.echo.2005.03.022.
- Xu, C.; Chen, K.; Yu, F.; Wang, Q.; Su, H.; Yang, D.; Xu, J.; Yan, J. Atrial Dyssynchrony: A New Predictor for Atrial High-Rate Episodes in Patients with Cardiac Resynchronization Therapy. Cardiol. 2019, 144, 18-26, doi:10.1159/000502541.
- Ciuffo, L.; Tao, S.; Gucuk Ipek, E.; Zghaib, T.; Balouch, M.; Lima, J.A.C.; Nazarian, S.; Spragg, D.D.; Marine, J.E.; Berger, R.D.; et al. Intra-Atrial Dyssynchrony During Sinus Rhythm Predicts Recurrence After the First Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. JACC Cardiovasc. Imaging 2019, 12, 310-319, doi:10.1016/j.jcmg.2017.11.028.
- . Pathan, F.; D'Elia, N.; Nolan, M.T.; Marwick, T.H.; Negishi, K. Normal Ranges of Left Atrial Strain by Speckle-Tracking Echocardiography: A Systematic Review and Meta-Analysis. J. Am. Soc. Echocardiogr. 2017, 30, 59-70.e8, doi:10.1016/j.echo.2016.09.007.
- Swartz, M.F.; Fink, G.W.; Sarwar, M.F.; Hicks, G.L.; Yu, Y.; Hu, R.; Lutz, C.J.; Taffet, S.M.; Jalife, J. Elevated pre-operative serum peptides for collagen i and III synthesis result in post-surgical atrial fibrillation. J. Am. Coll. Cardiol. 2012, 60, 1799-1806, doi:10.1016/j.jacc.2012.06.048.
- Lacalzada-Almeida, J.; Izquierdo-Gómez, M.M.; Belleyo-Belkasem, C.; Barrio-Martínez, P.; GarcíaNiebla, J.; Elosua, R.; Jiménez-Sosa, A.; Escobar-Robledo, L.A.; Bayés de Luna, A. Interatrial block and atrial remodeling assessed using speckle tracking echocardiography. BMC Cardiovasc. Disord. 2018, 18, 1-9, doi:10.1186/s12872-018-0776-6.
- Hatam, N.; Aljalloud, A.; Mischke, K.; Karfis, E.A.; Autschbach, R.; Hoffmann, R.; Goetzenich, A. Interatrial conduction disturbance in postoperative atrial fibrillation: A comparative study of P-wave dispersion and Doppler myocardial imaging in cardiac surgery. J. Cardiothorac. Surg. 2014, 9, 1-9, doi:10.1186/1749-8090-9-114
- Osranek, M.; Kaniz, F.; Fatema, Q.; Al-Saileek, A.; Barnes, M.E.; Bailey, K.R. Left Atrial Volume Predicts the Risk of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery A Prospective Study. J. Am. Coll. Cardiol. 2006, 48, doi:10.1016/j.jacc.2006.03.054.
- Liberale, L.; Montecucco, F.; Tardif, J.C.; Libby, P.; Camici, G.G. Inflamm-ageing: the role of inflammation in age- dependent cardiovascular disease. Eur. Heart J. 2020, 41, 2974-2982, doi:10.1093/eurheartj/ehz961.
- . Zakkar, M.; Ascione, R.; James, A.F.; Angelini, G.D.; Suleiman, M.S. Inflammation, oxidative stress and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery. Pharmacol. Ther. 2015, 154, 13-20, doi:10.1016/j.pharmthera.2015.06.009.
- Maesen, B.; Nijs, J.; Maessen, J.; Allessie, M.; Schotten, U. Post-operative atrial fibrillation: A maze of mechanisms. Europace 2012, 14, 159-174, doi:10.1093/europace/eur208.
- Akintoye, E.; Sellke, F.; Marchioli, R.; Tavazzi, L.; Mozaffarian, D. Factors associated with postoperative atrial fibrillation and other adverse events after cardiac surgery. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2018, 155, 242-251.e10, doi:10.1016/j.jtcvs.2017.07.063.
- . Steinberg, B.A.; Zhao, Y.; He, X.; Hernandez, A.F.; Fullerton, D.A.; Thomas, K.L.; Mills, R.; Klaskala, W.; Peterson, E.D.; Piccini, J.P. Quality and Outcomes Management of Postoperative Atrial Fibrillation and Subsequent Outcomes in Contemporary Patients Undergoing Cardiac Surgery : Insights From the Society of Thoracic Surgeons CAPS-Care Atrial Fibrillation Registry. 2014, 13, 7-13, doi:10.1002/clc.22230.
- Júnior, F.P.; Filho, G.F.T.; Sant'anna, J.R.M.; Py, P.M.; Prates, P.R.; Nesralla, I.A.; Kalil, R.A. Idade avançada e incidência de fibrilação atrial em pós-operatório de troca valvar aórtica. Brazilian J. Cardiovasc. Surg. 2014, 29, 45-50, doi:10.5935/1678-9741.20140010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003. 03/10/2023.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .