- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388108
Dyssynchronie auriculaire pour prédire les arythmies dans le contexte postopératoire de la chirurgie cardiovasculaire. (SAD-POAF)
Altération électromécanique auriculaire comme prédicteur d'arythmies en postopératoire après chirurgie cardiovasculaire
Cette étude vise à améliorer la prédiction du développement d'arythmies dans la période postopératoire de la chirurgie cardiovasculaire en utilisant des techniques échocardiographiques non invasives sensibles à la détection de la dyssynchronie inter et intra-auriculaire. La principale question qu'elle cherche à répondre est :
Les patients présentant une dyssynchronie auriculaire présentent-ils un risque accru de développer des arythmies dans la période postopératoire de la chirurgie cardiovasculaire ?
Les patients admis au protocole subiront une échocardiographie avec mesure de la déformation auriculaire avant la chirurgie pour déterminer la présence ou l'absence de dyssynchronie intra et inter-auriculaire et seront suivis pendant l'hospitalisation pour évaluer la survenue de fibrillation auriculaire dans la période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global est d'améliorer la prédiction du risque de développer des arythmies dans la période postopératoire grâce à des techniques non invasives sensibles pour détecter les dysrythmies inter- et intra-auriculaires.
Objectifs spécifiques
- Décrire les altérations de la déformation auriculaire gauche et droite par la méthode de déformation pour identifier la dyssynchronie d'activation intra- et inter-auriculaire.
- Déterminer que la dyssynchronie prédit une incidence plus élevée de fibrillation auriculaire dans la période postopératoire après une chirurgie cardiovasculaire.
- Évaluer si les nouvelles techniques d'analyse de la fonction auriculaire, telles que la fraction d'éjection auriculaire gauche évaluée par échocardiographie 3D, sont associées à une incidence plus élevée de fibrillation auriculaire postopératoire.
Tous les patients subiront un échocardiogramme Doppler complet avec détermination de la déformation auriculaire bidimensionnelle par suivi de speckle, en utilisant un appareil d'échocardiographie Philips EPIC CVx avec des sondes S5-1 et X5-1. Les images seront obtenues en décubitus latéral gauche. En expiration forcée, 3 battements consécutifs seront enregistrés et sauvegardés numériquement pour une analyse ultérieure dans les vues 4 et 2 cavités. Les deux oreillettes doivent être visualisées afin qu'aucune paroi auriculaire ne soit perdue dans l'évaluation. Les mesures échocardiographiques se concentreront principalement sur le volume auriculaire gauche indexé obtenu en faisant la moyenne des valeurs obtenues en 2 et 4 cavités par la méthode des disques multiples. Dans ces vues, la fraction d'éjection ventriculaire gauche sera obtenue par la méthode biplan de Simpson. L'oreillette gauche sera en outre subdivisée en segments basal, médian et du toit auriculaire, ce qui donnera un total de 12 segments, dont 6 peuvent être observés en vue 4 cavités et 6 en vue 2 cavités. L'oreillette droite sera divisée de manière similaire mais ne contribuera que trois segments supplémentaires au total (pour un total de 15 segments), car les segments septaux droits étaient auparavant considérés comme faisant partie de l'oreillette gauche. Le temps jusqu'à la déflexion maximale, défini comme l'intervalle entre le début de l'onde P sur l'électrocardiogramme et la déflexion maximale de la contraction auriculaire déterminée par le taux de déformation, sera mesuré pour chacun des 15 segments auriculaires précédemment décrits. Pour déterminer la synchronie interauriculaire, une adaptation de la déformation auriculaire sera effectuée afin que les deux oreillettes puissent être évaluées simultanément. Cette nouvelle évaluation, que nous avons désignée "OMEGA" (ω) en raison de sa ressemblance avec la forme de l'image de déformation, fournira le temps jusqu'à la déformation maximale des segments latéraux de l'oreillette droite et des segments latéraux de l'oreillette gauche. Par conséquent, la différence de timing d'activation entre les segments latéraux des oreillettes droite et gauche déterminera la présence d'un delta d'activation entre les parois.
Une analyse complète de la déformation auriculaire utilisant la déformation auriculaire gauche et droite sera également réalisée. Ensuite, le temps jusqu'au pic de déformation sera mesuré à partir du début de l'onde P jusqu'au pic de déflexion négative de la déformation auriculaire, qui corrèle avec la déformation contractile auriculaire. Les différences de temps d'activation dérivées de cette méthodologie seront également mesurées pour fournir une évaluation supplémentaire du retard d'activation interauriculaire (delta).
Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation avec une surveillance électrocardiographique continue pendant les 5 premiers jours après l'intervention pour détecter l'incidence de la fibrillation auriculaire. Les patients subiront un suivi téléphonique à 28 et 365 jours après l'intervention, en utilisant un entretien ciblé pour évaluer l'apparition d'arythmies supraventriculaires.
Les données de l'étude seront collectées et gérées en utilisant les outils de capture de données électroniques REDCap hébergés à la Faculté de Médecine de l'Université Nationale de Cuyo selon un protocole conçu spécifiquement pour cette étude.
Le calcul de la taille de l'échantillon est effectué selon la méthode de Schoenfeld pour les modèles de Cox. Pour détecter un rapport de risque de 2,5 pour les événements de fibrillation auriculaire basé sur la présence ou l'absence de dyssynchronie interauriculaire - estimant un taux cumulatif d'événements de 0,38 dans le groupe dyssynchrone et de 0,18 dans le groupe synchrone, avec une proportion de 0,44 de patients dyssynchrones - et en supposant un niveau alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %, un échantillon total de 138 patients est déterminé.
Les résultats de l'analyse statistique sont rapportés sous forme de moyenne (écart-type), médiane (p25-p75) ou fréquence (%). Les comparaisons entre les groupes ont été réalisées avec le test t de Student ou l'analyse du chi carré. L'association entre les variables cliniques et les critères de jugement de l'étude a été évaluée en utilisant la méthodologie d'analyse de survie (modèles de régression de Cox). La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la probabilité cumulée de détection de la FAP et de récidive d'AVC dans les deux groupes, et les comparaisons ont été faites par le test du log-rank. La significativité a été fixée à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Sánchez, PhD
- Numéro de téléphone: 2659 +5492614135000
- E-mail: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
Lieux d'étude
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Mendozz
-
Mendoza, Mendozz, Argentine, 5500
- Recrutement
- Clínica de Cuyo
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Contact:
- Francisco Sanchez, PhD
- Numéro de téléphone: 1250 542614059000
- E-mail: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
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Chercheur principal:
- Francisco Sanchez, PhD
-
Contact:
- Ariel Baigorria, Medical degree
- Numéro de téléphone: 1142 +5492614059000
- E-mail: ariel.baigorria@clinicadecuyo.com.ar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients répondant aux critères pour une chirurgie cardiovasculaire non mitrale, en rythme sinusal, et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Absence de fibrillation auriculaire à l'admission à l'hôpital pour la chirurgie.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie de la valve mitrale ou tricuspide.
- Antécédents de fibrillation auriculaire.
- Antécédents de cardiopathie congénitale ou de tumeurs cardiaques.
- Chirurgie cardiaque en urgence
- Fenêtre échocardiographique inadéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de fibrillation atriale postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 6 jours.
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Les épisodes arythmiques d'une durée d'au moins 30 secondes seront considérés comme une fibrillation auriculaire postopératoire lorsqu'ils sont détectés par une surveillance continue ou lorsqu'ils sont détectés sur un ECG de salle, si le patient a signalé des symptômes ou nécessité une intervention médicale.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 6 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrillation auriculaire à 28 et 365 jours
Délai: De la chirurgie jusqu'au Jour 28 et Jour 365
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Des suivis téléphoniques seront réalisés avec tous les patients à 28 et 365 jours après l'intervention chirurgicale.
Un bref entretien sera administré pour dépister la survenue d'arythmies durant cette période.
Les patients rapportant des antécédents positifs seront programmés pour une visite sur site afin de demander des tests diagnostiques documentant l'arythmie.
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De la chirurgie jusqu'au Jour 28 et Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 003. 03/10/2023.
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