- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07388108
Atriální dyssynchronie jako prediktor arytmií v pooperačním období kardiovaskulární chirurgie. (SAD-POAF)
Atriální elektromechanická alterace jako prediktor arytmií v pooperačním období po kardiovaskulární chirurgii
Tato studie si klade za cíl zlepšit predikci rozvoje arytmií v pooperačním období kardiovaskulárních operací pomocí neinvazivních echokardiografických technik, které jsou citlivé na detekci inter- a intraatriální dyssynchrone. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Mají pacienti s atriální dyssynchronií zvýšené riziko rozvoje arytmií v pooperačním období kardiovaskulárních operací?
Pacienti zařazení do protokolu podstoupí před operací echokardiografii s měřením atriálního strainu, aby se stanovila přítomnost nebo nepřítomnost intra- a interatriální dyssynchrone, a budou sledováni během hospitalizace za účelem posouzení výskytu fibrilace síní v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem je zlepšit predikci rizika vzniku arytmií v pooperačním období pomocí neinvazivních technik, které jsou citlivé na detekci inter- a intraatriálních dysrytmií.
Specifické cíle
- Popsat změny v deformaci levé a pravé síně metodou strain pro identifikaci intra- a interatriální aktivační dysynchronie.
- Stanovit, zda dysynchronie předpovídá vyšší výskyt fibrilace síní v pooperačním období po kardiovaskulární chirurgii.
- Vyhodnotit, zda nové techniky analýzy funkce síní, jako je ejekční frakce levé síně hodnocená pomocí 3D echokardiografie, souvisejí s vyšším výskytem pooperační fibrilace síní.
Všichni pacienti podstoupí kompletní Dopplerovskou echokardiografii s 2D stanovením síňového strainu pomocí speckle trackingu, přičemž bude použito echokardiografické zařízení Philips EPIC CVx series se sondami S5-1 a X5-1. Snímky budou pořizovány v levém laterálním dekubitu. Při nuceném výdechu budou zaznamenány 3 po sobě jdoucí údery a digitálně uloženy pro pozdější analýzu v 4- a 2-dutinových pohledech. Obě síně musí být vizualizovány tak, aby žádná síňová stěna nebyla v hodnocení ztracena. Echokardiografická měření se zaměří primárně na indexovaný objem levé síně získaný průměrováním hodnot získaných v 2- a 4-dutinových pohledech metodou více disků. V těchto pohledech bude ejekční frakce levé komory získána Simpsonovou biplanární metodou. Levá síň bude dále rozdělena na bazální, střední a stropové segmenty, což celkem činí 12 segmentů, z nichž 6 lze pozorovat ve čtyřdutinovém pohledu a 6 ve dvoudutinovém pohledu. Pravá síň bude rozdělena podobně, ale přispěje pouze třemi dalšími segmenty k celkovému počtu (celkem 15 segmentů), protože pravé septální segmenty byly dříve považovány za součást levé síně. Čas k maximální deflekci, definovaný jako interval mezi začátkem vlny P na elektrokardiogramu a maximální deflekci síňové kontrakce stanovenou rychlostí deformace, bude měřen pro každý z 15 dříve popsaných síňových segmentů. Pro stanovení interatriální synchronie bude provedena adaptace síňového strainu tak, aby obě síně mohly být hodnoceny současně. Toto nové hodnocení, které jsme označili jako "OMEGA" (ω) kvůli jeho podobnosti s tvarem obrazu deformace, poskytne čas k maximální deformaci laterálních segmentů pravé síně a laterálních segmentů levé síně. V důsledku toho bude rozdíl v načasování aktivace mezi laterálními segmenty pravé a levé síně určovat přítomnost aktivačního delta mezi stěnami.
Bude také provedena komplexní analýza síňové deformace pomocí strainu levé a pravé síně. Následně bude změřen čas k vrcholu deformace od začátku vlny P k vrcholu negativní deflekce síňového strainu, která koreluje s kontraktilním strainem síní. Rozdíly v čase aktivace odvozené z této metodologie budou také měřeny, aby poskytly dodatečné hodnocení interatriálního aktivačního zpoždění (delta).
Pacienti budou během hospitalizace sledováni pomocí kontinuálního elektrokardiografického monitorování prvních 5 dnů po operaci pro detekci výskytu fibrilace síní. Pacienti podstoupí telefonické sledování 28 a 365 dní po zákroku, přičemž bude použita cílená intervence k vyhodnocení nástupu supraventrikulárních arytmií.
Studijní data budou shromažďována a spravována pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap hostovaných na Lékařské fakultě Národní univerzity Cuyo podle protokolu speciálně navrženého pro tuto studii.
Výpočet velikosti vzorku je proveden podle Schoenfeldovy metody pro Coxovy modely. Pro detekci poměru rizik 2,5 pro události fibrilace síní na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti interatriální dysynchronie – s odhadem kumulativní míry událostí 0,38 v dysynchronní skupině a 0,18 v synchronní skupině, s podílem dysynchronních pacientů 0,44 – a za předpokladu oboustranné hladiny alfa 0,05 a síly 80 % je určen celkový vzorek 138 pacientů.
Výsledky statistické analýzy jsou uváděny jako průměr (SD), medián (p25-p75) nebo frekvence (%). Srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí Studentova t-testu nebo chí-kvadrát analýzy. Asociace mezi klinickými proměnnými a studijními koncovými body byla hodnocena pomocí metodologie analýzy přežití (Coxovy regresní modely). Pro odhad kumulativní pravděpodobnosti detekce PAF a recidivy cévní mozkové příhody v obou skupinách byla použita Kaplan-Meierova metoda a srovnání byla provedena log-rank testem. Významnost byla stanovena na P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 2659 +5492614135000
- E-mail: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
Studijní místa
-
-
Mendozz
-
Mendoza, Mendozz, Argentina, 5500
- Nábor
- Clínica de Cuyo
-
Kontakt:
- Francisco Sanchez, PhD
- Telefonní číslo: 1250 542614059000
- E-mail: fsanchez@fcm.uncu.edu.ar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Sanchez, PhD
-
Kontakt:
- Ariel Baigorria, Medical degree
- Telefonní číslo: 1142 +5492614059000
- E-mail: ariel.baigorria@clinicadecuyo.com.ar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kritérii pro nemitrální kardiovaskulární chirurgii, v sinusovém rytmu, kteří podepsali informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Absence fibrilace síní při přijetí do nemocnice k operaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Operace mitrální nebo trikuspidální chlopně.
- Předchozí anamnéza fibrilace síní.
- Předchozí anamnéza vrozené srdeční vady nebo srdečních nádorů.
- Nouzová operace srdce
- Nevhodné echokardiografické okno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační fibrilace síní
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 6 dní.
|
Arytmické epizody trvající alespoň 30 sekund budou považovány za pooperační fibrilaci síní, pokud jsou detekovány při kontinuálním monitorování nebo pokud jsou detekovány na odděleném EKG, když pacient hlásí příznaky nebo vyžaduje lékařský zásah.
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 6 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní po 28 a 365 dnech
Časové okno: Od operace do 28. dne a 365. dne
|
Telefonické kontakty budou provedeny se všemi pacienty 28 a 365 dnů po operaci.
Bude proveden krátký rozhovor k odhalení výskytu arytmií během tohoto období.
Pacienti s pozitivní anamnézou budou objednáni na osobní návštěvu za účelem vyžádání diagnostických testů dokumentujících arytmii.
|
Od operace do 28. dne a 365. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emiliano Diez, PhD, National University of Cuyo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sánchez FJ, Gonzalez VA, Farrando M, Baigorria Jayat AO, Segovia-Roldan M, García-Mendívil L, Ordovás L, Prado NJ, Pueyo E, Diez ER. Atrial Dyssynchrony Measured by Strain Echocardiography as a Marker of Proarrhythmic Remodeling and Oxidative Stress in Cardiac Surgery Patients. Oxid Med Cell Longev. 2020:8895078.
- Badano, L.P.; Kolias, T.J.; Muraru, D.; Abraham, T.P.; Aurigemma, G.; Edvardsen, T.; D'Hooge, J.; Donal, E.; Fraser, A.G.; Marwick, T.; et al. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: A consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur. Heart J. Cardiovasc. Imaging 2018, 19, 591-600, doi:10.1093/ehjci/jey042.
- Aksu, U.; Kalkan, K.; Gulcu, O.; Aksakal, E.; Öztürk, M.; Topcu, S. The role of the right atrium in development of postoperative atrial fibrillation: A speckle tracking echocardiography study. J. Clin. Ultrasound 2019, 47, 470-476, doi:10.1002/jcu.22736.
- Müller, P.M.; Hars, C.; Schiedat, F.; Osche, L.I.B.; Gotzmann, M.; Strauch, J.; Dietrich, J.W.; Vogt, M.; Tannapfel, A.; Deneke, T.; et al. Correlation Between Total Atrial Conduction Time Estimated via Tissue Doppler Imaging ( PA-TDI Interval ), Structural Atrial Remodeling and New-Onset of Atrial Fibrillation. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2013, 24, 626-631, doi:10.1111/jce.12084
- Merckx, K.L.; Vos, C.B. De; Palmans, A.; Habets, J.; Tieleman, R.G. Atrial Activation Time Determined by Transthoracic Doppler Tissue Imaging Can Be Used as an Estimate of the Total Duration of Atrial Electrical Activation. 940-944, doi:10.1016/j.echo.2005.03.022.
- Xu, C.; Chen, K.; Yu, F.; Wang, Q.; Su, H.; Yang, D.; Xu, J.; Yan, J. Atrial Dyssynchrony: A New Predictor for Atrial High-Rate Episodes in Patients with Cardiac Resynchronization Therapy. Cardiol. 2019, 144, 18-26, doi:10.1159/000502541.
- Ciuffo, L.; Tao, S.; Gucuk Ipek, E.; Zghaib, T.; Balouch, M.; Lima, J.A.C.; Nazarian, S.; Spragg, D.D.; Marine, J.E.; Berger, R.D.; et al. Intra-Atrial Dyssynchrony During Sinus Rhythm Predicts Recurrence After the First Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. JACC Cardiovasc. Imaging 2019, 12, 310-319, doi:10.1016/j.jcmg.2017.11.028.
- . Pathan, F.; D'Elia, N.; Nolan, M.T.; Marwick, T.H.; Negishi, K. Normal Ranges of Left Atrial Strain by Speckle-Tracking Echocardiography: A Systematic Review and Meta-Analysis. J. Am. Soc. Echocardiogr. 2017, 30, 59-70.e8, doi:10.1016/j.echo.2016.09.007.
- Swartz, M.F.; Fink, G.W.; Sarwar, M.F.; Hicks, G.L.; Yu, Y.; Hu, R.; Lutz, C.J.; Taffet, S.M.; Jalife, J. Elevated pre-operative serum peptides for collagen i and III synthesis result in post-surgical atrial fibrillation. J. Am. Coll. Cardiol. 2012, 60, 1799-1806, doi:10.1016/j.jacc.2012.06.048.
- Lacalzada-Almeida, J.; Izquierdo-Gómez, M.M.; Belleyo-Belkasem, C.; Barrio-Martínez, P.; GarcíaNiebla, J.; Elosua, R.; Jiménez-Sosa, A.; Escobar-Robledo, L.A.; Bayés de Luna, A. Interatrial block and atrial remodeling assessed using speckle tracking echocardiography. BMC Cardiovasc. Disord. 2018, 18, 1-9, doi:10.1186/s12872-018-0776-6.
- Hatam, N.; Aljalloud, A.; Mischke, K.; Karfis, E.A.; Autschbach, R.; Hoffmann, R.; Goetzenich, A. Interatrial conduction disturbance in postoperative atrial fibrillation: A comparative study of P-wave dispersion and Doppler myocardial imaging in cardiac surgery. J. Cardiothorac. Surg. 2014, 9, 1-9, doi:10.1186/1749-8090-9-114
- Osranek, M.; Kaniz, F.; Fatema, Q.; Al-Saileek, A.; Barnes, M.E.; Bailey, K.R. Left Atrial Volume Predicts the Risk of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery A Prospective Study. J. Am. Coll. Cardiol. 2006, 48, doi:10.1016/j.jacc.2006.03.054.
- Liberale, L.; Montecucco, F.; Tardif, J.C.; Libby, P.; Camici, G.G. Inflamm-ageing: the role of inflammation in age- dependent cardiovascular disease. Eur. Heart J. 2020, 41, 2974-2982, doi:10.1093/eurheartj/ehz961.
- . Zakkar, M.; Ascione, R.; James, A.F.; Angelini, G.D.; Suleiman, M.S. Inflammation, oxidative stress and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery. Pharmacol. Ther. 2015, 154, 13-20, doi:10.1016/j.pharmthera.2015.06.009.
- Maesen, B.; Nijs, J.; Maessen, J.; Allessie, M.; Schotten, U. Post-operative atrial fibrillation: A maze of mechanisms. Europace 2012, 14, 159-174, doi:10.1093/europace/eur208.
- Akintoye, E.; Sellke, F.; Marchioli, R.; Tavazzi, L.; Mozaffarian, D. Factors associated with postoperative atrial fibrillation and other adverse events after cardiac surgery. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2018, 155, 242-251.e10, doi:10.1016/j.jtcvs.2017.07.063.
- . Steinberg, B.A.; Zhao, Y.; He, X.; Hernandez, A.F.; Fullerton, D.A.; Thomas, K.L.; Mills, R.; Klaskala, W.; Peterson, E.D.; Piccini, J.P. Quality and Outcomes Management of Postoperative Atrial Fibrillation and Subsequent Outcomes in Contemporary Patients Undergoing Cardiac Surgery : Insights From the Society of Thoracic Surgeons CAPS-Care Atrial Fibrillation Registry. 2014, 13, 7-13, doi:10.1002/clc.22230.
- Júnior, F.P.; Filho, G.F.T.; Sant'anna, J.R.M.; Py, P.M.; Prates, P.R.; Nesralla, I.A.; Kalil, R.A. Idade avançada e incidência de fibrilação atrial em pós-operatório de troca valvar aórtica. Brazilian J. Cardiovasc. Surg. 2014, 29, 45-50, doi:10.5935/1678-9741.20140010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003. 03/10/2023.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atriální dysynchronie
-
Guidant CorporationDokončenoBlok srdce | Bradykardie | Syndrom nemocného sinusuRakousko
-
Occlutech International ABNáborSrdeční selháníFrancie, Itálie, Německo, Řecko, Portugalsko, Srbsko, Tunisko, Turecko (Türkiye)