青年期および成人における糖尿病と肥満の臨床スペクトルの評価
青年および成人における糖尿病と肥満の臨床スペクトルの評価
背景：
糖尿病と肥満は慢性疾患です。 これらの疾患は血流や体内の栄養素処理に影響を及ぼし、時間の経過とともに合併症を引き起こし、早期死亡につながる可能性があります。 糖尿病は成人だけでなく子供にも影響を及ぼしますが、若年層で発症した場合、より重症化し進行が速い傾向があります。 研究者は、糖尿病と肥満が時間とともにどのように発症し変化するかについて、より深く理解したいと考えています。
目的：
肥満と糖尿病を有する人々から定期的にデータとサンプルを収集すること。
適格性：
8歳から65歳までの人々。 過体重または肥満であるか、高血糖を有するか、または身体が食物をエネルギーとして利用する方法に問題を抱えている必要があります。
デザイン：
参加者はNIHクリニックでの定期的な診療訪問時に追加の手順を受けることになります。
研究のために収集されるデータは以下の通りです：
参加者の医療記録からの情報は研究目的で保管されます。
アンケートでは、参加者の食習慣、感情、睡眠、および物質使用について質問します。 これらには30分から60分かかります。 医療提供者はこれらの調査で明らかになった問題に対処します。
血液、唾液、尿、および便のサンプルが収集されます。 サンプルは遺伝子検査に使用される可能性があります。
データとサンプルは将来の研究のために保管されます。
参加者は最長30年間研究に参加することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明：
これはNIH臨床センターで実施される単一施設観察研究です。 高血糖、過体重または肥満、代謝疾患の疑いがある、または確立されている、あるいはそのような状態の臨床スクリーニングを必要とする若者および成人に対して、標準的な臨床ケアが提供されます。 通常の臨床ケア中に得られたデータおよびサンプルは、将来の研究のために保管されます。 NIH以外の他の治療オプションに関する推奨事項は、研究参加者と話し合われ、彼らの主治医または紹介医とも話し合われる可能性があります。
参加者が従うスケジュールは、彼らの独自の臨床ニーズに基づいて決定されます。
目的：
参加者の臨床評価、治療、およびフォローアップ中にデータとサンプルを収集し、将来の研究に利用すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noemi Malandrino, M.D.
- 電話番号：(301) 402-4006
- メール：noemi.malandrino@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- Noemi Malandrino, M.D.
- 電話番号：301-402-4006
- メール：noemi.malandrino@nih.gov
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コンタクト：
- Lilian Mabundo
- 電話番号：(240) 383-9379
- メール：lilian.mabundo@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 対象基準：
本研究への参加資格を得るには、個人が以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 年齢8歳から65歳まで
以下の少なくとも1つを満たすこと：
a. 過体重／肥満：
i. 18歳未満の参加者の場合：年齢と性別に応じたBMIが85パーセンタイル以上
ii. 18歳以上の参加者の場合：BMIが25 kg/m²以上（自己申告のアジア系の人種／民族の場合は23 kg/m²以上）
b. 高血糖の疑いまたは証拠：
i. 病歴または参加者／保護者／法的権限代理人（LAR）の報告による前糖尿病または糖尿病の診断、または
ii. 医療記録における空腹時血糖値が100 mg/dL以上、または
iii. 医療記録における食後血糖値が140 mg/dL以上、または
iv. 医療記録におけるヘモグロビンA1cが5.7%以上
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす個人は、本研究への参加から除外されます：
- 研究担当者が潜在的な評価に干渉する可能性があると考える重大な医学的疾患の病歴、すなわち、内分泌評価に影響を与えたり制限したりし、臨床センターまたはNIDDKのリソースに持続不可能な要求を課す可能性がある重篤な疾患、不安定な状態、または重度の臓器不全を有する個人。
- 研究担当者の意見において、このプロトコルへの参加が参加者の最善の利益にならないと判断される医学的、精神的、または社会的状態の病歴。
- 参加者、親／保護者、またはLARがインフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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過体重または肥満、または代謝疾患を有する疑いのある、または確立された高血糖症の成人
データとサンプルは、完全な包括的な臨床スクリーニング手順および標準治療の提供中に取得されます。
保持されるデータとサンプルには、臨床ケアに必要でない残余サンプル・データ、または臨床ケアの過程で収集された追加のサンプル・データが含まれる場合があります。
これらのデータは、心血管疾患およびその他の糖尿病関連合併症の発症および/または進行を予防し、代謝疾患発症年齢が異なる患者におけるこれらの疾患プロセスの理解を深め、利用可能な治療がこれらの患者の予後にどのように影響するかに関する情報を提供します。
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高血糖の疑いがある、または確定している若者、過体重または肥満、あるいは代謝疾患
データおよびサンプルは、完全な包括的な臨床スクリーニング手順および標準治療の提供中に取得されます。
保持されるデータおよびサンプルには、臨床ケアに必要でない残存サンプル・データ、または臨床ケアの過程で収集された追加のサンプル・データが含まれる場合があります。
これらのデータは、心血管疾患およびその他の糖尿病関連合併症の発症および／または進行を予防し、代謝疾患発症年齢が異なる患者におけるこれらの疾患プロセスの理解を深め、利用可能な治療がこれらの患者の予後にどのように影響するかについての情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価、治療、および参加者のフォローアップ中にデータとサンプルを収集し、将来の研究に活用するため。
時間枠：最大30年
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全血、唾液／頬粘膜スワブ、尿、および／または便を含む検体は、将来の研究で使用するために収集・保存されます。これは、若年および成人早期発症糖尿病および肥満の個人が、後年に糖尿病を発症した成人と比較して、代謝性合併症の発生率が高く、疾患の進行が速いという仮説を検証するためです。
これらの検体は、参加者の診療受診時に収集されます。
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最大30年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noemi Malandrino, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10002229
- 002229-DK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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