Évaluation du spectre clinique du diabète et de l'obésité chez les jeunes et les adultes
Contexte :
Le diabète et l'obésité sont des maladies chroniques. Ils peuvent affecter la circulation sanguine et la manière dont le corps traite les nutriments, et les complications au fil du temps peuvent entraîner une mort prématurée. Le diabète peut affecter les enfants ainsi que les adultes, mais la maladie semble être plus grave et évoluer plus rapidement lorsqu'elle apparaît chez les jeunes. Les chercheurs souhaitent mieux comprendre comment le diabète et l'obésité se développent et évoluent au fil du temps.
Objectif :
Collecter régulièrement des données et des échantillons auprès de personnes souffrant d'obésité et de diabète.
Éligibilité :
Personnes âgées de 8 à 65 ans. Elles doivent être en surpoids ou obèses ; ou avoir une glycémie élevée ; ou avoir des problèmes liés à la manière dont leur corps utilise les aliments pour produire de l'énergie.
Conception :
Les participants subiront des procédures supplémentaires lors des visites de soins de routine à la clinique des NIH.
Les données collectées pour l'étude incluront les éléments suivants :
Les informations provenant du dossier médical du participant seront conservées pour la recherche.
Des questionnaires porteront sur les habitudes alimentaires, les sentiments, le sommeil et la consommation de substances du participant. Ils prendront de 30 à 60 minutes. Les prestataires de soins aborderont tout problème révélé par ces enquêtes.
Des échantillons de sang, de salive, d'urine et de selles seront prélevés. Les échantillons pourront être utilisés pour des tests génétiques.
Les données et les échantillons seront conservés pour des recherches futures.
Les participants pourront rester dans l'étude jusqu'à 30 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude :
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique menée au centre clinique NIH. Les jeunes et les adultes présentant une hyperglycémie suspectée ou établie, un surpoids ou une obésité, ou une maladie métabolique, ou nécessitant un dépistage clinique pour de telles conditions, bénéficient de soins cliniques standard. Les données et échantillons obtenus lors des soins cliniques réguliers seront conservés pour des recherches futures. Les recommandations pour d'autres options de traitement en dehors du NIH seront discutées avec les participants à l'étude et pourront être discutées avec leurs médecins traitants ou référents.
Le calendrier suivi par un participant sera basé sur ses besoins cliniques uniques.
Objectifs :
Collecter des données et des échantillons lors de l'évaluation clinique, du traitement et du suivi des participants pour une utilisation dans de futures études.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noemi Malandrino, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 402-4006
- E-mail: noemi.malandrino@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- Noemi Malandrino, M.D.
- Numéro de téléphone: 301-402-4006
- E-mail: noemi.malandrino@nih.gov
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Contact:
- Lilian Mabundo
- Numéro de téléphone: (240) 383-9379
- E-mail: lilian.mabundo@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION :
Pour être éligible à la participation à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants :
- Âgé de 8 ans à 65 ans
Répondre à au moins l'un des critères suivants :
a. Surpoids/Obésité :
i. Pour les participants de moins de 18 ans : IMC ≥ 85e percentile pour l'âge et le sexe
ii. Pour les participants ≥ 18 ans : IMC ≥ 25 kg/m² (≥ 23 kg/m² pour l'origine ethnique/race asiatique auto-déclarée)
b. Suspicion ou preuve d'hyperglycémie :
i. Diagnostic de prédiabète ou de diabète dans les antécédents médicaux ou par déclaration du participant/tuteur/représentant légal autorisé (LAR), OU
ii. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL dans le dossier médical, OU
iii. Glycémie postprandiale ≥ 140 mg/dL dans le dossier médical, OU
iv. Hémoglobine A1c ≥ 5,7 % dans le dossier médical
CRITÈRES D'EXCLUSION :
Un individu répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Antécédents de maladies médicales significatives que les investigateurs estiment pouvoir interférer avec les évaluations potentielles, c'est-à-dire les individus gravement malades, instables ou présentant une défaillance d'organe sévère pouvant affecter/limiter l'évaluation endocrinienne et imposer des demandes non soutenables aux ressources du Centre Clinique ou du NIDDK.
- Antécédents de toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, selon l'opinion des investigateurs, rendrait la participation à ce protocole contraire au meilleur intérêt du participant.
- Incapacité ou refus du participant, du parent/tuteur ou du LAR de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes présentant une hyperglycémie suspectée ou avérée, un surpoids ou une obésité, ou une maladie métabolique
Les données et les échantillons seront obtenus lors de procédures de dépistage clinique complètes et exhaustives et lors de la fourniture de traitements standards.
Les données et échantillons conservés peuvent inclure soit des échantillons/données résiduels non nécessaires aux soins cliniques, soit des échantillons/données supplémentaires collectés au cours des soins cliniques.
Ces données fourniront des informations pour prévenir le développement et/ou la progression des maladies cardiovasculaires et d'autres complications liées au diabète, pour mieux comprendre ces processus pathologiques chez les patients présentant différents âges d'apparition de la maladie métabolique, et pour comprendre comment les traitements disponibles affectent le pronostic de ces patients.
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Jeunes présentant une hyperglycémie suspectée ou établie, un surpoids ou une obésité, ou une maladie métabolique
Les données et les échantillons seront obtenus au cours de procédures de dépistage clinique complètes et exhaustives et de la fourniture de traitements standards.
Les données et échantillons conservés peuvent inclure soit des échantillons/données résiduels non nécessaires aux soins cliniques, soit des échantillons/données supplémentaires collectés pendant le parcours de soins cliniques.
Ces données fourniront des informations pour prévenir le développement et/ou la progression des maladies cardiovasculaires et d'autres complications liées au diabète, pour améliorer la compréhension de ces processus pathologiques chez les patients avec différents âges d'apparition de la maladie métabolique, et pour comprendre comment les traitements disponibles affectent le pronostic de ces patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour collecter des données et des échantillons pendant l'évaluation clinique, le traitement et le suivi des participants en vue de leur utilisation dans de futures études.
Délai: Jusqu'à 30 ans
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Des échantillons comprenant du sang total, des prélèvements de salive/écouvillons buccaux, de l'urine et/ou des selles seront collectés et stockés pour une utilisation dans de futures études afin de tester notre hypothèse selon laquelle les individus présentant un diabète et une obésité à début précoce (jeunesse et âge adulte) auront des taux élevés de complications métaboliques et une progression rapide de la maladie par rapport aux adultes qui développent un diabète plus tard dans leur vie.
Ces échantillons seront collectés lors des visites de soins cliniques des participants. |
Jusqu'à 30 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10002229
- 002229-DK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données cliniques au niveau du participant relatives aux critères d'évaluation principaux seront préservées par le dépôt des données dans un dépôt public à accès contrôlé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .