Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинического спектра диабета и ожирения у молодёжи и взрослых

17 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Оценка клинического спектра диабета и ожирения у молодежи и взрослых

Предпосылки:

Диабет и ожирение являются хроническими заболеваниями. Они могут влиять на кровоток и на то, как организм перерабатывает питательные вещества, а осложнения со временем могут привести к ранней смерти. Диабет может поражать как детей, так и взрослых, но болезнь, по-видимому, протекает более тяжело и прогрессирует быстрее, когда возникает у молодых людей. Исследователи хотят лучше понять, как развиваются и изменяются со временем диабет и ожирение.

Цель:

Регулярно собирать данные и образцы у людей с ожирением и диабетом.

Критерии включения:

Люди в возрасте от 8 до 65 лет. Они должны иметь избыточный вес или ожирение; или иметь высокий уровень сахара в крови; или иметь проблемы с тем, как их организм использует пищу для получения энергии.

Дизайн исследования:

Участники будут проходить дополнительные процедуры во время плановых визитов в клинику NIH.

Собираемые для исследования данные будут включать следующее:

Информация из медицинской карты участника будет храниться для исследований.

Вопросники будут касаться пищевых привычек, эмоционального состояния, сна и употребления психоактивных веществ участников. Их заполнение займет от 30 до 60 минут. Медицинские работники будут решать любые проблемы, выявленные в этих опросах.

Будут собираться образцы крови, слюны, мочи и стула. Образцы могут использоваться для генетических тестов.

Данные и образцы будут храниться для будущих исследований.

Участники могут оставаться в исследовании до 30 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Это одноцентровое обсервационное исследование, проводимое в Клиническом центре NIH. Молодым людям и взрослым с подозрением или установленной гипергликемией, избыточным весом или ожирением, или метаболическими заболеваниями, а также тем, кому требуется клинический скрининг таких состояний, предоставляется стандартная клиническая помощь. Данные и образцы, полученные в ходе обычной клинической помощи, будут сохранены для будущих исследований. Рекомендации по другим вариантам лечения вне NIH будут обсуждаться с участниками исследования и могут обсуждаться с их лечащими или направляющими врачами.

График, которому следует участник, будет основан на его уникальных клинических потребностях.

Цели:

Собирать данные и образцы во время клинической оценки, лечения и наблюдения участников для использования в будущих исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noemi Malandrino, M.D.
  • Номер телефона: (301) 402-4006
  • Электронная почта: noemi.malandrino@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Noemi Malandrino, M.D.
          • Номер телефона: 301-402-4006
          • Электронная почта: noemi.malandrino@nih.gov
        • Контакт:
          • Lilian Mabundo
          • Номер телефона: (240) 383-9379
          • Электронная почта: lilian.mabundo@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это одноплощадочное наблюдательное исследование, проводимое в Клиническом центре NIH. Молодым людям и взрослым с подозрением или установленной гипергликемией, избыточным весом или ожирением, метаболическими заболеваниями или нуждающимся в клиническом скрининге для таких состояний предоставляется стандартная клиническая помощь. Данные и образцы, полученные в ходе обычной клинической помощи, будут сохранены для будущих исследований. Рекомендации по другим вариантам лечения вне NIH будут обсуждаться с участниками исследования и могут обсуждаться с их лечащими или направляющими врачами. График, которому следует участник, будет основан на его уникальных клинических потребностях.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для того чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст от 8 до 65 лет

  2. Соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    a. Избыточный вес/Ожирение:

    i. Для участников младше 18 лет: ИМТ >= 85-го процентиля для возраста и пола

ii. Для участников >= 18 лет: ИМТ >= 25 кг/м^2 (>=23 кг/м^2 для самоопределяющейся азиатской расы/этнической принадлежности)

b. Подозрение или признаки гипергликемии:

i. Диагноз предиабета или диабета в медицинской истории или по сообщению участника/опекуна/Законного уполномоченного представителя (LAR), ИЛИ

ii. Уровень глюкозы натощак >= 100 мг/дл в медицинской карте, ИЛИ

iii. Уровень глюкозы после приема пищи >= 140 мг/дл в медицинской карте, ИЛИ

iv. Уровень гемоглобина A1c >= 5.7% в медицинской карте

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  1. Наличие в анамнезе серьезных медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на потенциальные оценки, т.е. лица, находящиеся в критическом состоянии, нестабильные или с тяжелой органной недостаточностью, которые могут повлиять/ограничить эндокринологическую оценку и создать невыполнимые требования к ресурсам Клинического центра или NIDDK.
  2. Наличие в анамнезе любых медицинских, психиатрических или социальных состояний, которые, по мнению исследователей, делают участие в этом протоколе не в интересах участника.
  3. Неспособность или нежелание участника, родителя/опекуна или LAR дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые с подозрением или установленной гипергликемией, избыточным весом или ожирением, или метаболическим заболеванием
Данные и образцы будут получены в ходе полных комплексных клинических скрининговых процедур и предоставления стандартных методов лечения. Данные и образцы, подлежащие хранению, могут включать либо остаточные образцы/данные, не требующиеся для клинического ухода, либо дополнительные образцы/данные, собранные в ходе клинического ухода. Эти данные предоставят информацию для предотвращения развития и/или прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний и других осложнений, связанных с диабетом, для углубления понимания этих патологических процессов у пациентов с разным возрастом начала метаболического заболевания, а также того, как доступные методы лечения влияют на прогноз у этих пациентов.
Молодые люди с предполагаемой или установленной гипергликемией, избыточным весом или ожирением, или метаболическим заболеванием
Данные и образцы будут получены в ходе полных комплексных клинических скрининговых процедур и оказания стандартных методов лечения. Сохраняемые данные и образцы могут включать либо остаточные образцы/данные, не требующиеся для клинического ухода, либо дополнительные образцы/данные, собранные в процессе клинического ухода. Эти данные предоставят информацию для предотвращения развития и/или прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний и других осложнений, связанных с диабетом, для углубления понимания этих патологических процессов у пациентов с разным возрастом начала метаболического заболевания, а также того, как доступные методы лечения влияют на прогноз у этих пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сбора данных и образцов во время клинической оценки, лечения и наблюдения участников для использования в будущих исследованиях.
Временное ограничение: До 30 лет
Образцы, включающие цельную кровь, слюну/буккальные мазки, мочу и/или кал, будут собраны и сохранены для использования в будущих исследованиях для проверки нашей гипотезы о том, что у лиц с юношеским и взрослым ранним началом диабета и ожирением будут высокие показатели метаболических осложнений и быстрое прогрессирование заболевания по сравнению со взрослыми, у которых диабет развивается позже в жизни. Эти образцы будут собраны во время визитов участников для клинического наблюдения.
До 30 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2054 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2055 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

8 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10002229
  • 002229-DK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для связанных протоколов, идентифицируемые данные будут обезличены перед отправкой в репозиторий. Клинические данные на уровне участника, связанные с первичными исходами, будут сохранены путем размещения данных в репозитории с контролируемым доступом.

Сроки обмена IPD

Научные данные будут предоставлены как можно скорее. Научные данные, включённые в опубликованную рукопись, будут доступны в момент публикации. Все остальные полученные данные будут предоставлены не позднее окончания срока действия гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования, словарь данных и глоссарий терминов, относящихся к конкретной области, будут представлены для облегчения интерпретации научных данных, связанных с первичными исходами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться