Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det kliniske spekteret av diabetes og fedme hos ungdom og voksne

17. september 2026 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Løpende evaluering av det kliniske spekteret av diabetes og fedme hos ungdom og voksne

Bakgrunn:

Diabetes og fedme er kroniske sykdommer. De kan påvirke blodgjennomstrømningen og hvordan kroppen bearbeider næringsstoffer, og komplikasjoner over tid kan føre til tidlig død. Diabetes kan ramme både barn og voksne, men sykdommen synes å være mer alvorlig og utvikle seg raskere når den oppstår hos yngre personer. Forskere ønsker å forstå mer om hvordan diabetes og fedme utvikler seg og endrer seg over tid.

Mål:

Å samle inn data og prøver regelmessig fra personer med fedme og diabetes.

Eligibilitet:

Personer i alderen 8 til 65 år. De må være overvektige eller ha fedme; eller ha høyt blodsukker; eller ha problemer med hvordan kroppen bruker mat til energi.

Design:

Deltakere vil gjennomgå ytterligere prosedyrer under rutinemessige behandlingsbesøk på NIH-klinikken.

Data som samles inn for studien vil inkludere følgende:

Informasjon fra deltakerens medisinske journal vil bli oppbevart for forskning.

Spørreskjemaer vil spørre om deltakerens spisevaner, følelser, søvn og rusmiddelbruk. De vil ta 30 til 60 minutter. Omsorgspersoner vil adressere eventuelle problemer som avdekkes i disse undersøkelsene.

Blod-, spytt-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn. Prøver kan brukes til genetiske tester.

Data og prøver vil bli oppbevart for fremtidig forskning.

Deltakere kan forbli i studien i opptil 30 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er en enkeltsteds observasjonsstudie utført ved NIH Clinical Center. Ungdommer og voksne som har mistenkt eller etablert hyperglykemi, overvekt eller fedme, eller metabolsk sykdom, eller som krever klinisk screening for slike tilstander, får standard klinisk behandling. Data og prøver som er innhentet under vanlig klinisk behandling vil bli beholdt for fremtidig forskning. Anbefalinger for andre behandlingsalternativer utenfor NIH vil bli diskutert med studiedeltakere og kan bli diskutert med deres primær- eller henvisningsleger.

Planen en deltaker følger vil være basert på deres unike kliniske behov.

Mål:

Å samle inn data og prøver under klinisk evaluering, behandling og oppfølging av deltakere for bruk i fremtidige studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Noemi Malandrino, M.D.
Telefonnummer: (301) 402-4006
E-post: noemi.malandrino@nih.gov

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Noemi Malandrino, M.D.
      
      Telefonnummer: 301-402-4006
      
      E-post: noemi.malandrino@nih.gov
    - Ta kontakt med:
      
      Lilian Mabundo
      
      Telefonnummer: (240) 383-9379
      
      E-post: lilian.mabundo@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjonsstudie på ett sted, utført ved NIH Clinical Center. Ungdommer og voksne som har mistanke om eller etablert hyperglykemi, overvekt eller fedme, eller metabolsk sykdom, eller som krever klinisk screening for slike tilstander, får standard klinisk behandling. Data og prøver innhentet under vanlig klinisk behandling vil bli beholdt for fremtidig forskning. Anbefalinger for andre behandlingsalternativer utenfor NIH vil bli diskutert med studiedeltakerne og kan bli diskutert med deres primær- eller henvisningsleger. Tidsplanen en deltaker følger vil være basert på deres unike kliniske behov.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

Alder 8 år til 65 år
Oppfylle minst ett av følgende:
a. Overvekt/fedme:
i. For deltakere under 18 år: BMI >= 85. persentil for alder og kjønn

ii. For deltakere >= 18 år: BMI >= 25 kg/m^2 (>=23 kg/m^2 for selvrapportert asiatisk rase/etnisitet)

b. Mistanke om eller tegn på hyperglykemi:

i. Diagnose prediabetes eller diabetes i medisinsk historie eller etter deltaker/verge/lovlig autorisert representant (LAR) rapportering, ELLER

ii. Faste blodsukker >= 100 mg/dL i medisinsk journal, ELLER

iii. Postprandialt blodsukker >= 140 mg/dL i medisinsk journal, ELLER

iv. Hemoglobin A1c >= 5,7% i medisinsk journal

EKSKLUSJONSKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

Historie med betydelige medisinske sykdommer som forskerne mener kan forstyrre potensielle evalueringer, dvs. personer som er kritisk syke, ustabile eller med alvorlig organ svikt som kan påvirke/begrense endokrin evaluering og legge uholdbare krav på klinisk senter eller NIDDK ressurser.
Historie med medisinske, psykiske eller sosiale tilstander som, etter forskernes mening, vil gjøre deltakelse i denne protokollen ikke til deltakerens beste.
Manglende evne eller uvillighet fra deltaker, forelder/verge eller LAR til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne med mistenkt eller etablert hyperglykemi, overvekt eller fedme, eller metabolsk sykdom Data og prøver vil bli innhentet under fullstendige omfattende kliniske screeningsprosedyrer og levering av standard behandling. Data og prøver som skal beholdes kan inkludere enten resterende prøver/data som ikke ellers er nødvendig for klinisk behandling, eller ytterligere prøver/data samlet inn i løpet av klinisk behandling. Disse dataene vil gi informasjon for å forhindre utviklingen og/eller progresjonen av kardiovaskulær sykdom og andre diabetesrelaterte komplikasjoner, for å øke forståelsen av disse sykdomsprosessene hos pasienter med forskjellig alder ved sykdomsdebut av metabolsk sykdom, og hvordan tilgjengelige behandlinger påvirker prognosen hos disse pasientene.
Ungdom med mistenkt eller etablert hyperglykemi, overvekt eller fedme, eller metabolsk sykdom Data og prøver vil bli innhentet under fullstendige, omfattende kliniske screeningsprosedyrer og ved tilbud av standard behandling. Data og prøver som skal beholdes kan inkludere enten resterende prøver/data som ikke ellers er nødvendige for klinisk behandling, eller ytterligere prøver/data som samles inn i løpet av klinisk behandling. Disse dataene vil gi informasjon for å forebygge utvikling og/eller progresjon av hjerte- og karsykdommer og andre diabetesrelaterte komplikasjoner, for å øke forståelsen av disse sykdomsprosessene hos pasienter med forskjellig alder ved debut av metabolsk sykdom, og hvordan tilgjengelige behandlinger påvirker prognosen hos disse pasientene.

Gruppe / Kohort

Voksne med mistenkt eller etablert hyperglykemi, overvekt eller fedme, eller metabolsk sykdom

Data og prøver vil bli innhentet under fullstendige omfattende kliniske screeningsprosedyrer og levering av standard behandling. Data og prøver som skal beholdes kan inkludere enten resterende prøver/data som ikke ellers er nødvendig for klinisk behandling, eller ytterligere prøver/data samlet inn i løpet av klinisk behandling. Disse dataene vil gi informasjon for å forhindre utviklingen og/eller progresjonen av kardiovaskulær sykdom og andre diabetesrelaterte komplikasjoner, for å øke forståelsen av disse sykdomsprosessene hos pasienter med forskjellig alder ved sykdomsdebut av metabolsk sykdom, og hvordan tilgjengelige behandlinger påvirker prognosen hos disse pasientene.

Ungdom med mistenkt eller etablert hyperglykemi, overvekt eller fedme, eller metabolsk sykdom

Data og prøver vil bli innhentet under fullstendige, omfattende kliniske screeningsprosedyrer og ved tilbud av standard behandling. Data og prøver som skal beholdes kan inkludere enten resterende prøver/data som ikke ellers er nødvendige for klinisk behandling, eller ytterligere prøver/data som samles inn i løpet av klinisk behandling. Disse dataene vil gi informasjon for å forebygge utvikling og/eller progresjon av hjerte- og karsykdommer og andre diabetesrelaterte komplikasjoner, for å øke forståelsen av disse sykdomsprosessene hos pasienter med forskjellig alder ved debut av metabolsk sykdom, og hvordan tilgjengelige behandlinger påvirker prognosen hos disse pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å samle inn data og prøver under klinisk evaluering, behandling og oppfølging av deltakere til bruk i fremtidige studier. Tidsramme: Opptil 30 år	Prøver inkludert helblod, spytt/bukkalvisker, urin og/eller avføring vil bli samlet inn og lagret for bruk i fremtidige studier for å teste vår hypotese om at individer med ungdoms- og voksen tidlig debuterende diabetes og fedme vil ha høye rater av metabolske komplikasjoner og rask sykdomsutvikling sammenlignet med voksne som utvikler diabetes senere i livet. Disse prøvene vil bli samlet inn under deltakernes kliniske behandlingsbesøk	Opptil 30 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2054

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2055

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

8. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

10002229
002229-DK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

For assosierte protokoller vil identifiserbare data bli anonymisert før innlevering til depotet. Deltakernivå kliniske data relatert til primære utfall, vil bli bevart gjennom deponering av dataene i et offentlig depot med kontrollert tilgang.

IPD-delingstidsramme

Vitskaplege data vil bli delt så snart som mogleg. Vitskaplege data inkludert i publisert manuskript vil vere tilgjengelege ved publiseringstidspunktet. Alle andre genererte data vil bli delt ikkje seinare enn ved slutten av tildelinga.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen, databoken og en ordliste med domene-spesifikke termer for å lette tolkningen av vitenskapelige data relatert til primære resultater vil bli innsendt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .