Avaliação do Espetro Clínico da Diabetes e da Obesidade em Jovens e Adultos
Avaliação do Espectro Clínico da Diabetes e da Obesidade em Jovens e Adultos
Antecedentes:
A diabetes e a obesidade são doenças crónicas. Podem afetar o fluxo sanguíneo e a forma como o organismo processa os nutrientes, e as complicações ao longo do tempo podem levar a uma morte prematura. A diabetes pode afetar tanto crianças como adultos, mas a doença parece ser mais grave e progredir mais rapidamente quando surge em pessoas mais jovens. Os investigadores pretendem compreender melhor como a diabetes e a obesidade se desenvolvem e evoluem ao longo do tempo.
Objetivo:
Recolher dados e amostras regularmente de pessoas com obesidade e diabetes.
Elegibilidade:
Pessoas com idades entre os 8 e os 65 anos. Devem ter excesso de peso ou obesidade; ou ter níveis elevados de açúcar no sangue; ou ter problemas na forma como o seu organismo utiliza os alimentos para obter energia.
Design:
Os participantes terão procedimentos adicionais durante as consultas de cuidados de rotina na clínica do NIH.
Os dados recolhidos para o estudo incluirão o seguinte:
Informações do prontuário médico do participante serão mantidas para investigação.
Os questionários irão perguntar sobre os hábitos alimentares, sentimentos, sono e consumo de substâncias dos participantes. Demorarão entre 30 a 60 minutos. Os prestadores de cuidados abordarão quaisquer questões reveladas nestes inquéritos.
Serão recolhidas amostras de sangue, saliva, urina e fezes. As amostras poderão ser utilizadas para testes genéticos.
Os dados e amostras serão mantidos para investigação futura.
Os participantes poderão permanecer no estudo até 30 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do Estudo:
Este é um estudo observacional de um único local, realizado no NIH Clinical Center. Jovens e adultos com suspeita ou diagnóstico de hiperglicemia, excesso de peso ou obesidade, ou doença metabólica, ou que necessitem de rastreio clínico para essas condições, recebem cuidados clínicos padrão. Os dados e amostras obtidos durante os cuidados clínicos regulares serão retidos para investigação futura. Recomendações para outras opções de tratamento fora do NIH serão discutidas com os participantes do estudo e podem ser discutidas com os seus médicos de família ou médicos referenciadores.
O cronograma que um participante segue será baseado nas suas necessidades clínicas específicas.
Objetivos:
Recolher dados e amostras durante a avaliação clínica, tratamento e seguimento dos participantes para utilização em estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noemi Malandrino, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-4006
- E-mail: noemi.malandrino@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- Noemi Malandrino, M.D.
- Número de telefone: 301-402-4006
- E-mail: noemi.malandrino@nih.gov
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Contato:
- Lilian Mabundo
- Número de telefone: (240) 383-9379
- E-mail: lilian.mabundo@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Idade entre 8 e 65 anos
Preencher pelo menos um dos seguintes:
a. Excesso de peso/Obesidade:
i. Para participantes com menos de 18 anos: IMC >= percentil 85 para idade e sexo
ii. Para participantes >= 18 anos: IMC >= 25 kg/m^2 (>=23 kg/m^2 para raça/etnia auto-reportada asiática)
b. Suspeita ou evidência de hiperglicemia:
i. Diagnóstico de pré-diabetes ou diabetes no historial médico ou por relato do participante/tutor/Representante Legalmente Autorizado (LAR), OU
ii. Glicemia em jejum >= 100 mg/dL no registo médico, OU
iii. Glicemia pós-prandial >= 140 mg/dL no registo médico, OU
iv. Hemoglobina A1c >= 5,7% no registo médico
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que preencha qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Historial de doenças médicas significativas que os investigadores considerem que possam interferir com potenciais avaliações, ou seja, indivíduos gravemente doentes, instáveis ou com falência orgânica grave que possa afetar/limitar a avaliação endócrina e colocar exigências insustentáveis nos recursos do Centro Clínico ou do NIDDK.
- Historial de quaisquer condições médicas, psiquiátricas ou sociais que, na opinião dos investigadores, tornem a participação neste protocolo não do melhor interesse do participante.
- Incapacidade ou indisponibilidade do participante, pai/tutor ou LAR para fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com suspeita ou hiperglicemia estabelecida, excesso de peso ou obesidade, ou doença metabólica
Os dados e as amostras serão obtidos durante procedimentos completos de rastreio clínico e durante a prestação de tratamentos padrão de cuidados.
Os dados e as amostras a serem retidos podem incluir quer amostras/dados residuais não necessários para os cuidados clínicos, quer amostras/dados adicionais recolhidos durante o decurso dos cuidados clínicos.
Estes dados fornecerão informações para prevenir o desenvolvimento e/ou progressão de doenças cardiovasculares e outras complicações relacionadas com a diabetes, para aumentar a compreensão destes processos de doença em pacientes com diferentes idades de início da doença metabólica, e sobre como os tratamentos disponíveis afetam o prognóstico nestes pacientes.
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Jovens com suspeita ou diagnóstico de hiperglicemia, excesso de peso ou obesidade, ou doença metabólica
Os dados e as amostras serão obtidos durante procedimentos de rastreio clínico completos e abrangentes e durante a prestação de tratamentos padrão.
Os dados e as amostras a serem retidos podem incluir quer amostras/dados residuais não necessários para os cuidados clínicos, quer amostras/dados adicionais recolhidos durante o decurso dos cuidados clínicos.
Estes dados fornecerão informações para prevenir o desenvolvimento e/ou a progressão de doenças cardiovasculares e outras complicações relacionadas com a diabetes, para aumentar a compreensão destes processos de doença em doentes com diferentes idades de início da doença metabólica, e de como os tratamentos disponíveis afetam o prognóstico nestes doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para recolher dados e amostras durante a avaliação clínica, tratamento e acompanhamento dos participantes para utilização em estudos futuros.
Prazo: Até 30 anos
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Serão recolhidas e armazenadas amostras, incluindo sangue total, saliva/esfregaços bucais, urina e/ou fezes, para uso em estudos futuros, a fim de testar a nossa hipótese de que indivíduos com diabetes de início precoce na juventude e na idade adulta e obesidade terão taxas elevadas de complicações metabólicas e progressão rápida da doença em comparação com adultos que desenvolvem diabetes mais tarde na vida. Estas amostras serão recolhidas durante as consultas de cuidados clínicos dos participantes.
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Até 30 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10002229
- 002229-DK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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