Vyhodnocení klinického spektra diabetu a obezity u mládeže a dospělých
Hodnocení klinického spektra diabetu a obezity u mládeže a dospělých
Pozadí:
Diabetes a obezita jsou chronická onemocnění. Mohou ovlivnit průtok krve a způsob, jakým tělo zpracovává živiny, a komplikace v průběhu času mohou vést k předčasnému úmrtí. Diabetes může postihnout děti i dospělé, ale onemocnění se zdá být závažnější a postupovat rychleji, když se objeví u mladších lidí. Výzkumníci chtějí lépe porozumět tomu, jak se diabetes a obezita vyvíjejí a mění v průběhu času.
Cíl:
Pravidelně sbírat data a vzorky od lidí s obezitou a diabetem.
Způsobilost:
Lidé ve věku 8 až 65 let. Musí mít nadváhu nebo obezitu; nebo mít vysokou hladinu cukru v krvi; nebo mít problémy s tím, jak jejich tělo využívá potravu k energii.
Design:
Účastníci budou mít během rutinních návštěv v klinice NIH další procedury.
Data shromážděná pro studii budou zahrnovat následující:
Informace z lékařské dokumentace účastníka budou uchovávány pro výzkum.
Dotazníky se budou ptát na stravovací návyky, pocity, spánek a užívání návykových látek účastníka. Zaberou 30 až 60 minut. Poskytovatelé péče budou řešit jakékoli problémy odhalené v těchto průzkumech.
Budou odebrány vzorky krve, slin, moči a stolice. Vzorky mohou být použity pro genetické testy.
Data a vzorky budou uchovávány pro budoucí výzkum.
Účastníci mohou ve studii zůstat až 30 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie je jednomístná observační studie prováděná v NIH Clinical Center. Mládež a dospělí s podezřením nebo potvrzenou hyperglykemií, nadváhou nebo obezitou, metabolickým onemocněním, nebo ti, kteří vyžadují klinický screening pro tyto stavy, dostávají standardní klinickou péči. Data a vzorky získané během běžné klinické péče budou uchovány pro budoucí výzkum. Doporučení pro další možnosti léčby mimo NIH budou projednána s účastníky studie a mohou být projednána s jejich primárními nebo doporučujícími lékaři.
Harmonogram, který účastník dodržuje, bude založen na jeho jedinečných klinických potřebách.
Cíle:
Shromažďovat data a vzorky během klinického hodnocení, léčby a sledování účastníků pro použití v budoucích studiích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noemi Malandrino, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 402-4006
- E-mail: noemi.malandrino@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Noemi Malandrino, M.D.
- Telefonní číslo: 301-402-4006
- E-mail: noemi.malandrino@nih.gov
-
Kontakt:
- Lilian Mabundo
- Telefonní číslo: (240) 383-9379
- E-mail: lilian.mabundo@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byl jedinec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk 8 až 65 let
Splňuje alespoň jedno z následujících:
a. Nadváha/Obezita:
i. Pro účastníky mladší 18 let: BMI >= 85. percentil pro věk a pohlaví
ii. Pro účastníky >= 18 let: BMI >= 25 kg/m^2 (>=23 kg/m^2 pro sebehlášenou asijskou rasu/etnicitu)
b. Podezření nebo důkaz hyperglykémie:
i. Diagnóza prediabetu nebo diabetu v anamnéze nebo podle hlášení účastníka/opatrovníka/legálně zmocněného zástupce (LAR), NEBO
ii. Hladina glukózy nalačno >= 100 mg/dL v lékařské dokumentaci, NEBO
iii. Hladina glukózy po jídle >= 140 mg/dL v lékařské dokumentaci, NEBO
iv. Hemoglobin A1c >= 5,7 % v lékařské dokumentaci
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:
Jedinec, který splňuje kterékoliv z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:
- Anamnéza významných zdravotních onemocnění, která by podle názoru výzkumníků mohla ovlivnit potenciální hodnocení, tj. jedinci v kritickém stavu, nestabilní nebo s těžkým orgánovým selháním, které by mohlo ovlivnit/omezit endokrinologické hodnocení a klást neudržitelné nároky na zdroje klinického centra nebo NIDDK.
- Anamnéza jakýchkoli zdravotních, psychiatrických nebo sociálních podmínek, které by podle názoru výzkumníků činily účast na tomto protokolu v nejlepším zájmu účastníka.
- Neschopnost nebo neochota účastníka, rodiče/opatrovníka nebo LAR poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s podezřením nebo prokázanou hyperglykémií, nadváhou nebo obezitou, nebo metabolickým onemocněním
Data a vzorky budou získány během kompletních komplexních klinických screeningových procedur a při poskytování standardní léčebné péče.
Data a vzorky, které budou uchovány, mohou zahrnovat buď zbytkové vzorky/data, které nejsou jinak potřebné pro klinickou péči, nebo další vzorky/data sebrané v průběhu klinické péče.
Tato data poskytnou informace k prevenci vzniku a/nebo progresi kardiovaskulárního onemocnění a dalších komplikací souvisejících s diabetem, k prohloubení pochopení těchto chorobných procesů u pacientů s různým věkem nástupu metabolického onemocnění a k pochopení toho, jak dostupné léčby ovlivňují prognózu těchto pacientů.
|
|
Mládež s podezřením nebo prokázanou hyperglykémií, nadváhou nebo obezitou, nebo metabolickým onemocněním
Data a vzorky budou získány během komplexních klinických screeningových procedur a poskytování standardní léčebné péče.
Uchovávaná data a vzorky mohou zahrnovat buď zbytkové vzorky/data, které nejsou jinak potřebné pro klinickou péči, nebo dodatečné vzorky/data sebrané v průběhu klinické péče.
Tato data poskytnou informace k prevenci vzniku a/nebo progrese kardiovaskulárních onemocnění a dalších komplikací souvisejících s diabetem, k prohloubení porozumění těmto chorobným procesům u pacientů s různým věkem nástupu metabolického onemocnění a k pochopení toho, jak dostupné léčby ovlivňují prognózu těchto pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro sběr dat a vzorků během klinického hodnocení, léčby a sledování účastníků pro použití v budoucích studiích.
Časové okno: Až 30 let
|
Vzorky včetně celé krve, slin/bukálních stěrů, moči a/nebo stolice budou odebrány a uloženy pro použití v budoucích studiích, aby bylo možné otestovat naši hypotézu, že jedinci s diabetem a obezitou s časným nástupem v mládí a dospělosti budou mít vysokou míru metabolických komplikací a rychlý průběh onemocnění ve srovnání s dospělými, u kterých se diabetes vyvine později v jejich životě.
Tyto vzorky budou odebírány během klinických kontrolních návštěv účastníků.
|
Až 30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10002229
- 002229-DK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .