청소년 및 성인의 당뇨병과 비만의 임상 스펙트럼 평가
배경:
당뇨병과 비만은 만성 질환입니다. 이들은 혈류와 신체가 영양소를 처리하는 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 시간이 지남에 따른 합병증으로 조기 사망으로 이어질 수 있습니다. 당뇨병은 성인뿐만 아니라 어린이에게도 영향을 미칠 수 있지만, 이 질병은 젊은 사람들에게 나타날 때 더 심각하고 빠르게 진행되는 것으로 보입니다. 연구자들은 당뇨병과 비만이 시간이 지남에 따라 어떻게 발달하고 변화하는지에 대해 더 많이 이해하고자 합니다.
목적:
비만과 당뇨병을 가진 사람들로부터 정기적으로 데이터와 샘플을 수집합니다.
적격성:
8세에서 65세 사이의 사람들. 과체중이거나 비만이어야 합니다; 또는 고혈당이 있어야 합니다; 또는 신체가 에너지를 위해 음식을 사용하는 방식에 문제가 있어야 합니다.
설계:
참가자들은 NIH 클리닉에서의 정기 진료 방문 동안 추가 절차를 거치게 됩니다.
연구를 위해 수집된 데이터는 다음을 포함합니다:
참가자의 의료 기록에서 나온 정보는 연구를 위해 보관됩니다.
설문지는 참가자의 식습관, 감정, 수면 및 물질 사용에 대해 질문합니다. 이들은 30분에서 60분이 소요됩니다. 의료 제공자들은 이러한 설문조사에서 드러난 문제들을 해결할 것입니다.
혈액, 타액, 소변 및 대변 샘플이 수집됩니다. 샘플은 유전자 검사에 사용될 수 있습니다.
데이터와 샘플은 향후 연구를 위해 보관됩니다.
참가자들은 최대 30년 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이것은 NIH 임상 센터에서 진행되는 단일 기관 관찰 연구입니다. 의심되거나 확립된 고혈당, 과체중 또는 비만, 대사 질환을 가진 청소년 및 성인, 또는 이러한 상태에 대한 임상 선별 검사가 필요한 사람들에게 표준 임상 치료가 제공됩니다. 일반적인 임상 치료 중에 얻은 데이터와 샘플은 향후 연구를 위해 보관됩니다. NIH 외부의 다른 치료 옵션에 대한 권장 사항은 연구 참가자들과 논의되며, 그들의 주치의 또는 의뢰 의사와 논의될 수 있습니다.
참가자가 따르는 일정은 그들의 고유한 임상적 필요에 따라 결정됩니다.
목표:
참가자의 임상 평가, 치료 및 추적 관찰 중에 데이터와 샘플을 수집하여 향후 연구에 활용하기 위함입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noemi Malandrino, M.D.
- 전화번호: (301) 402-4006
- 이메일: noemi.malandrino@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- Noemi Malandrino, M.D.
- 전화번호: 301-402-4006
- 이메일: noemi.malandrino@nih.gov
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연락하다:
- Lilian Mabundo
- 전화번호: (240) 383-9379
- 이메일: lilian.mabundo@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여하기 위해 적격이 되려면 개인은 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 만 8세부터 65세까지
다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:
a. 과체중/비만:
i. 18세 미만 참가자의 경우: 연령 및 성별에 따른 BMI가 85백분위수 이상
ii. 18세 이상 참가자의 경우: BMI >= 25 kg/m^2 (자체 보고된 아시아 인종/민족의 경우 >=23 kg/m^2)
b. 고혈당 의심 또는 증거:
i. 병력 또는 참가자/보호자/법정 대리인 보고서에 따른 당뇨병 전단계 또는 당뇨병 진단, 또는
ii. 의무기록상 공복 혈당 >= 100 mg/dL, 또는
iii. 의무기록상 식후 혈당 >= 140 mg/dL, 또는
iv. 의무기록상 혈색소 A1c >= 5.7%
배제 기준:
다음 기준 중 어느 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:
- 연구자들이 잠재적 평가에 방해가 될 수 있다고 판단하는 중대한 질병 병력, 즉 중증으로 아프거나 불안정하거나 심각한 장기 부전이 있어 내분비 평가에 영향을 미치거나 제한할 수 있고, 임상 센터 또는 NIDDK 자원에 지속 불가능한 부담을 주는 개인.
- 연구자들의 의견으로, 본 연구 참여가 참가자의 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 의학적, 정신적 또는 사회적 상태의 병력.
- 참가자, 부모/보호자 또는 법정 대리인이 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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의심되거나 확진된 고혈당, 과체중 또는 비만, 또는 대사 질환을 가진 성인
데이터 및 샘플은 완전한 포괄적 임상 선별 절차 및 표준 치료 제공 중에 획득됩니다.
보관할 데이터 및 샘플에는 임상 치료에 필요하지 않은 잔여 샘플/데이터 또는 임상 치료 과정 중 수집된 추가 샘플/데이터가 포함될 수 있습니다.
이러한 데이터는 심혈관 질환 및 기타 당뇨병 관련 합병증의 발생 및/또는 진행을 예방하고, 대사 질환 발병 연령이 다른 환자에서 이러한 질환 과정에 대한 이해를 높이며, 가능한 치료가 이러한 환자의 예후에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공할 것입니다.
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의심되거나 확진된 고혈당, 과체중 또는 비만, 또는 대사 질환을 가진 청소년
데이터와 샘플은 포괄적인 임상 스크리닝 절차와 표준 치료의 제공 과정에서 획득됩니다.
보관될 데이터와 샘플에는 임상 치료에 더 이상 필요하지 않은 잔여 샘플/데이터 또는 임상 치료 과정 중 수집된 추가 샘플/데이터가 포함될 수 있습니다.
이러한 데이터는 심혈관 질환 및 기타 당뇨병 관련 합병증의 발생 및/또는 진행을 예방하고, 대사 질환 발병 연령이 다른 환자들에서 이러한 질환 과정에 대한 이해를 높이며, 가능한 치료가 이러한 환자들의 예후에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 임상 평가, 치료 및 추적 관찰 중 데이터와 샘플을 수집하여 향후 연구에 활용하기 위함입니다.
기간: 최대 30년
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전혈, 타액/구강 면봉, 소변 및/또는 대변을 포함한 샘플이 수집되어 향후 연구에 사용하기 위해 보관됩니다. 이는 청소년 및 성인 조기 발병 당뇨병과 비만을 가진 개인들이 나중에 당뇨병이 발병한 성인들에 비해 높은 대사 합병증 발생률과 빠른 질병 진행을 보일 것이라는 가설을 검증하기 위함입니다.
이러한 샘플은 참가자의 임상 진료 방문 중에 수집될 것입니다.
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최대 30년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10002229
- 002229-DK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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