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Valutazione dello Spettro Clinico del Diabete e dell'Obesità nei Giovani e negli Adulti

17 settembre 2026 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Contesto:

Il diabete e l'obesità sono malattie croniche. Possono influenzare il flusso sanguigno e come il corpo elabora i nutrienti, e le complicazioni nel tempo possono portare a una morte precoce. Il diabete può colpire sia i bambini che gli adulti, ma la malattia sembra essere più grave e progredire più rapidamente quando compare nelle persone più giovani. I ricercatori vogliono capire meglio come il diabete e l'obesità si sviluppano e cambiano nel tempo.

Obiettivo:

Raccogliere regolarmente dati e campioni da persone con obesità e diabete.

Eligibilità:

Persone di età compresa tra 8 e 65 anni. Devono essere in sovrappeso o obese; o avere un alto livello di zucchero nel sangue; o avere problemi con il modo in cui il loro corpo utilizza il cibo per l'energia.

Progettazione:

I partecipanti avranno procedure aggiuntive durante le visite di cura di routine presso la clinica NIH.

I dati raccolti per lo studio includeranno quanto segue:

Le informazioni dalla cartella clinica del partecipante saranno conservate per la ricerca.

I questionari chiederanno informazioni sulle abitudini alimentari, i sentimenti, il sonno e l'uso di sostanze del partecipante. Richiederanno da 30 a 60 minuti. I fornitori di cure affronteranno eventuali problemi rivelati in questi sondaggi.

Saranno raccolti campioni di sangue, saliva, urina e feci. I campioni potrebbero essere utilizzati per test genetici.

I dati e i campioni saranno conservati per future ricerche.

I partecipanti possono rimanere nello studio fino a 30 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello Studio:

Questo è uno studio osservazionale monocentrico condotto presso il NIH Clinical Center. Giovani e adulti con sospetta o accertata iperglicemia, sovrappeso o obesità, o malattia metabolica, o che richiedono screening clinico per tali condizioni, ricevono cure cliniche standard. I dati e i campioni ottenuti durante le normali cure cliniche verranno conservati per future ricerche. Le raccomandazioni per altre opzioni di trattamento al di fuori del NIH verranno discusse con i partecipanti allo studio e potranno essere discusse con i loro medici di base o di riferimento.

Il programma che un partecipante seguirà sarà basato sulle sue esigenze cliniche specifiche.

Obiettivi:

Raccogliere dati e campioni durante la valutazione clinica, il trattamento e il follow-up dei partecipanti per l'utilizzo in studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale monocentrico condotto presso il NIH Clinical Center. A giovani e adulti con sospetta o accertata iperglicemia, sovrappeso o obesità, o malattia metabolica, o che richiedono screening clinico per tali condizioni, viene fornita l'assistenza clinica standard. I dati e i campioni ottenuti durante la normale assistenza clinica saranno conservati per future ricerche. Le raccomandazioni per altre opzioni di trattamento al di fuori del NIH saranno discusse con i partecipanti allo studio e potranno essere discusse con i loro medici di base o di riferimento. Il programma che un partecipante seguirà sarà basato sulle sue esigenze cliniche specifiche.

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età da 8 anni a 65 anni

  2. Soddisfare almeno uno dei seguenti:

    a. Sovrappeso/Obesità:

    i. Per i partecipanti di età inferiore a 18 anni: BMI >= 85° percentile per età e sesso

ii. Per i partecipanti di età >= 18 anni: BMI >= 25 kg/m^2 (>=23 kg/m^2 per etnia/razza asiatica auto-dichiarata)

b. Sospetto o evidenza di iperglicemia:

i. Diagnosi di prediabete o diabete nella storia medica o per segnalazione del partecipante/tutore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR), OPPURE

ii. Glicemia a digiuno >= 100 mg/dL nella cartella clinica, OPPURE

iii. Glicemia postprandiale >= 140 mg/dL nella cartella clinica, OPPURE

iv. Emoglobina A1c >= 5.7% nella cartella clinica

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Storia di malattie mediche significative che, secondo i ricercatori, potrebbero interferire con le potenziali valutazioni, ad esempio individui in condizioni critiche, instabili o con grave insufficienza d'organo che potrebbe influenzare/limitare la valutazione endocrina e porre richieste insostenibili sulle risorse del Centro Clinico o del NIDDK.
  2. Storia di qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dei ricercatori, renderebbe la partecipazione a questo protocollo non nel migliore interesse del partecipante.
  3. Incapacità o mancata volontà del partecipante, genitore/tutore o LAR di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti con sospetta o accertata iperglicemia, sovrappeso o obesità, o malattia metabolica
I dati e i campioni saranno ottenuti durante le procedure complete di screening clinico e la fornitura di trattamenti standard di cura. I dati e i campioni da conservare possono includere campioni/dati residui non altrimenti necessari per la cura clinica o campioni/dati aggiuntivi raccolti durante il corso della cura clinica. Questi dati forniranno informazioni per prevenire lo sviluppo e/o la progressione della malattia cardiovascolare e di altre complicanze correlate al diabete, per aumentare la comprensione di questi processi patologici in pazienti con diversa età di insorgenza della malattia metabolica, e di come i trattamenti disponibili influenzino la prognosi in questi pazienti.
Giovani con sospetta o accertata iperglicemia, sovrappeso o obesità, o malattia metabolica
I dati e i campioni saranno ottenuti durante procedure complete di screening clinico e durante la fornitura di trattamenti standard di cura. I dati e i campioni da conservare possono includere sia campioni/dati residui non necessari per la cura clinica sia campioni/dati aggiuntivi raccolti nel corso della cura clinica. Questi dati forniranno informazioni per prevenire lo sviluppo e/o la progressione di malattie cardiovascolari e altre complicazioni legate al diabete, per aumentare la comprensione di questi processi patologici in pazienti con diverse età di insorgenza della malattia metabolica e di come i trattamenti disponibili influenzino la prognosi in questi pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per raccogliere dati e campioni durante la valutazione clinica, il trattamento e il follow-up dei partecipanti per l'utilizzo in studi futuri.
Lasso di tempo: Fino a 30 anni
I campioni, tra cui sangue intero, tamponi salivari/buccali, urina e/o feci, verranno raccolti e conservati per l'uso in studi futuri per testare la nostra ipotesi che gli individui con diabete e obesità a esordio precoce in gioventù e in età adulta avranno alti tassi di complicanze metaboliche e una rapida progressione della malattia rispetto agli adulti che sviluppano il diabete più tardi nella loro vita.
Questi campioni verranno raccolti durante le visite cliniche dei partecipanti.
Fino a 30 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2054

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2055

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

8 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10002229
  • 002229-DK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per i protocolli associati, i dati identificabili saranno resi anonimi prima della presentazione al repository.
I dati clinici a livello di partecipante relativi agli outcome primari saranno preservati attraverso il deposito dei dati in un repository pubblico ad accesso controllato.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno condivisi il prima possibile. I dati scientifici inclusi nel manoscritto pubblicato saranno disponibili al momento della pubblicazione. Tutti gli altri dati generati saranno condivisi entro la fine del finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio, il dizionario dei dati e un glossario di termini specifici del dominio per facilitare l'interpretazione dei dati scientifici relativi agli esiti primari saranno presentati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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