Evaluación del Espectro Clínico de la Diabetes y la Obesidad en Jóvenes y Adultos
Antecedentes:
La diabetes y la obesidad son enfermedades crónicas. Pueden afectar el flujo sanguíneo y la forma en que el cuerpo procesa los nutrientes, y las complicaciones con el tiempo pueden llevar a una muerte prematura. La diabetes puede afectar tanto a niños como a adultos, pero la enfermedad parece ser más grave y progresar más rápidamente cuando aparece en personas más jóvenes. Los investigadores quieren comprender mejor cómo se desarrollan y cambian la diabetes y la obesidad con el tiempo.
Objetivo:
Recopilar datos y muestras regularmente de personas con obesidad y diabetes.
Elegibilidad:
Personas de 8 a 65 años. Deben tener sobrepeso u obesidad; o tener niveles altos de azúcar en sangre; o tener problemas con la forma en que su cuerpo utiliza los alimentos para obtener energía.
Diseño:
Los participantes tendrán procedimientos adicionales durante las visitas de atención rutinaria en la clínica del NIH.
Los datos recopilados para el estudio incluirán lo siguiente:
Se conservará información del historial médico del participante para investigación.
Los cuestionarios preguntarán sobre los hábitos alimenticios, sentimientos, sueño y consumo de sustancias del participante. Tomarán de 30 a 60 minutos. Los proveedores de atención abordarán cualquier problema revelado en estas encuestas.
Se recogerán muestras de sangre, saliva, orina y heces. Las muestras podrán utilizarse para pruebas genéticas.
Los datos y las muestras se conservarán para futuras investigaciones.
Los participantes podrán permanecer en el estudio hasta 30 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este es un estudio observacional de un solo centro realizado en el NIH Clinical Center. Se proporciona atención clínica estándar a jóvenes y adultos que tienen sospecha o diagnóstico establecido de hiperglucemia, sobrepeso u obesidad, o enfermedad metabólica, o que requieren cribado clínico para dichas condiciones. Los datos y muestras obtenidos durante la atención clínica regular se conservarán para futuras investigaciones. Se discutirán con los participantes del estudio recomendaciones para otras opciones de tratamiento fuera del NIH y podrán discutirse con sus médicos de atención primaria o médicos remitentes.
El calendario que seguirá un participante se basará en sus necesidades clínicas únicas.
Objetivos:
Recopilar datos y muestras durante la evaluación clínica, el tratamiento y el seguimiento de los participantes para su uso en estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noemi Malandrino, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-4006
- Correo electrónico: noemi.malandrino@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- Noemi Malandrino, M.D.
- Número de teléfono: 301-402-4006
- Correo electrónico: noemi.malandrino@nih.gov
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Contacto:
- Lilian Mabundo
- Número de teléfono: (240) 383-9379
- Correo electrónico: lilian.mabundo@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir todos los siguientes criterios:
- Edad de 8 a 65 años
Cumplir al menos uno de los siguientes:
a. Sobrepeso/Obesidad:
i. Para participantes menores de 18 años: IMC ≥ percentil 85 para edad y sexo
ii. Para participantes ≥ 18 años: IMC ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² para raza/etnia asiática autoinformada)
b. Sospecha o evidencia de hiperglucemia:
i. Diagnóstico de prediabetes o diabetes en historial médico o por informe del participante/tutor/Representante Legal Autorizado (RLA), O
ii. Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL en registro médico, O
iii. Glucosa posprandial ≥ 140 mg/dL en registro médico, O
iv. Hemoglobina A1c ≥ 5.7% en registro médico
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier individuo que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes de enfermedades médicas significativas que los investigadores consideren que puedan interferir con las evaluaciones potenciales, es decir, individuos críticamente enfermos, inestables o con insuficiencia orgánica grave que pueda afectar/limitar la evaluación endocrina y genere demandas insostenibles para los recursos del Centro Clínico o del NIDDK.
- Antecedentes de cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión de los investigadores, haría que la participación en este protocolo no fuera del mejor interés del participante.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante, padre/tutor o RLA para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con hiperglucemia sospechada o establecida, sobrepeso u obesidad, o enfermedad metabólica
Los datos y muestras se obtendrán durante procedimientos completos de cribado clínico integral y la provisión de tratamientos estándar de atención.
Los datos y muestras que se retendrán pueden incluir muestras/datos residuales no necesarios para la atención clínica o muestras/datos adicionales recopilados durante el curso de la atención clínica.
Estos datos proporcionarán información para prevenir el desarrollo y/o progresión de enfermedades cardiovasculares y otras complicaciones relacionadas con la diabetes, para aumentar la comprensión de estos procesos de enfermedad en pacientes con diferentes edades de inicio de la enfermedad metabólica, y cómo los tratamientos disponibles afectan el pronóstico en estos pacientes.
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Jóvenes con hiperglucemia sospechada o establecida, sobrepeso u obesidad, o enfermedad metabólica
Los datos y las muestras se obtendrán durante procedimientos completos de evaluación clínica integral y la prestación de tratamientos estándar de atención.
Los datos y muestras que se conservarán pueden incluir muestras/datos residuales que no sean necesarios para la atención clínica o muestras/datos adicionales recogidos durante el curso de la atención clínica.
Estos datos proporcionarán información para prevenir el desarrollo y/o progresión de enfermedades cardiovasculares y otras complicaciones relacionadas con la diabetes, para aumentar la comprensión de estos procesos de enfermedad en pacientes con diferentes edades de inicio de la enfermedad metabólica, y cómo los tratamientos disponibles afectan el pronóstico en estos pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para recopilar datos y muestras durante la evaluación clínica, el tratamiento y el seguimiento de los participantes para su uso en estudios futuros.
Periodo de tiempo: Hasta 30 años
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Se recogerán y almacenarán muestras que incluyan sangre completa, saliva/hisopos bucales, orina y/o heces para su uso en estudios futuros para probar nuestra hipótesis de que las personas con diabetes de inicio temprano en la juventud y la edad adulta y obesidad tendrán altas tasas de complicaciones metabólicas y una progresión rápida de la enfermedad en comparación con los adultos que desarrollan diabetes más tarde en su vida.
Estas muestras se recogerán durante las visitas de atención clínica de los participantes.
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Hasta 30 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 10002229
- 002229-DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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