青少年和成人糖尿病与肥胖临床谱系的评估
青年与成人糖尿病和肥胖症临床谱系评估
背景：
糖尿病和肥胖症是慢性疾病。 它们可能影响血液流动和身体处理营养的方式，长期的并发症可能导致过早死亡。 糖尿病可能影响儿童和成人，但疾病在年轻人中出现时似乎更严重且进展更快。 研究人员希望进一步了解糖尿病和肥胖症如何发展及随时间变化。
目标：
定期收集肥胖和糖尿病患者的数据和样本。
资格：
年龄在8至65岁之间的人群。 他们必须超重或肥胖；或血糖偏高；或身体利用食物产生能量方面存在问题。
设计：
参与者将在美国国立卫生研究院诊所的常规护理访视期间接受额外程序。
为研究收集的数据将包括以下内容：
来自参与者医疗记录的信息将保留用于研究。
问卷将询问参与者的饮食习惯、情绪、睡眠和物质使用情况。 这些问卷需要30至60分钟完成。 护理提供者将处理这些调查中揭示的任何问题。
将收集血液、唾液、尿液和粪便样本。 样本可能用于基因检测。
数据和样本将保存以供未来研究使用。
参与者可在研究中停留长达30年。
研究概览
详细说明
研究描述：
这是一项在美国国立卫生研究院临床中心进行的单中心观察性研究。 为疑似或确诊高血糖、超重或肥胖、代谢性疾病，或需要对此类疾病进行临床筛查的青少年和成人提供标准临床护理。 在常规临床护理期间获得的数据和样本将被保留，以供未来研究使用。 研究参与者将讨论美国国立卫生研究院以外的其他治疗方案建议，并可能与其主治医生或转诊医生进行讨论。
参与者遵循的时间表将基于其独特的临床需求。
研究目标：
在参与者的临床评估、治疗和随访期间收集数据和样本，以供未来研究使用。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Noemi Malandrino, M.D.
- 电话号码：(301) 402-4006
- 邮箱：noemi.malandrino@nih.gov
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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接触：
- Noemi Malandrino, M.D.
- 电话号码：301-402-4006
- 邮箱：noemi.malandrino@nih.gov
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接触：
- Lilian Mabundo
- 电话号码：(240) 383-9379
- 邮箱：lilian.mabundo@nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
为了有资格参与本研究，个人必须满足以下所有标准：
- 年龄8岁至65岁
至少满足以下条件之一：
a. 超重/肥胖：
i. 对于18岁以下的参与者：BMI≥年龄和性别的第85百分位数
ii. 对于年龄≥18岁的参与者：BMI≥25 kg/m²（自报亚洲种族/族裔者≥23 kg/m²）
b. 疑似或有高血糖证据：
i. 病史或参与者/监护人/合法授权代表（LAR）报告诊断为糖尿病前期或糖尿病，或
ii. 医疗记录中空腹血糖≥100 mg/dL，或
iii. 医疗记录中餐后血糖≥140 mg/dL，或
iv. 医疗记录中糖化血红蛋白≥5.7%
排除标准：
满足以下任何标准的个人将被排除参与本研究：
- 有研究者认为可能干扰潜在评估的重大疾病史，即病情危重、不稳定或有严重器官衰竭的个体，这些可能影响/限制内分泌评估，并对临床中心或NIDDK资源造成不可持续的需求。
- 有任何医学、精神或社会状况史，根据研究者的意见，参与本方案不符合参与者的最佳利益。
- 参与者、父母/监护人或LAR无法或不愿提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有疑似或确诊高血糖、超重或肥胖，或代谢疾病的成年人
数据和样本将在全面临床筛查程序和提供标准护理治疗期间获取。
保留的数据和样本可能包括临床护理不再需要的剩余样本/数据，或在临床护理过程中收集的额外样本/数据。
这些数据将提供信息，以预防心血管疾病和其他糖尿病相关并发症的发生和/或进展，增加对不同代谢性疾病发病年龄患者中这些疾病过程的理解，以及现有治疗如何影响这些患者的预后。
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怀疑或确诊患有高血糖、超重或肥胖、或代谢性疾病的青少年
数据和样本将在完整全面的临床筛查程序以及提供标准护理治疗期间获取。
保留的数据和样本可能包括临床护理中不需要的剩余样本/数据，或在临床护理过程中收集的额外样本/数据。
这些数据将提供信息，以预防心血管疾病和其他糖尿病相关并发症的发生和/或进展，增进对不同代谢性疾病发病年龄患者中这些疾病过程的理解，以及现有治疗如何影响这些患者的预后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在参与者的临床评估、治疗和随访期间收集数据和样本，以供未来研究使用。
大体时间：最长30年
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将收集包括全血、唾液/颊拭子、尿液和/或粪便在内的样本并储存，用于未来研究，以验证我们的假设：与成年后患糖尿病的人相比，患有青少年和成人早发性糖尿病及肥胖症的个体将有更高的代谢并发症发生率和更快的疾病进展速度。
这些样本将在参与者的临床就诊期间收集。
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最长30年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noemi Malandrino, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10002229
- 002229-DK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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