局所進行性鼻咽頭がんに対する術前化学療法中の免疫療法のタイミング最適化
2026年1月28日 更新者：Huang Chaobin、Fujian Cancer Hospital
局所進行性鼻咽頭癌患者における術前化学療法中の免疫チェックポイント阻害薬投与タイミングを最適化するための多施設共同無作為化第II相臨床試験
これは、局所進行性鼻咽頭癌患者における術前化学療法中のトリパリマブ投与の最適なタイミングを評価するために設計された、多施設共同、非盲検、無作為化第II相臨床試験です。
参加者は、ゲムシタビンとシスプラチン（GP）化学療法と、異なる日（1日目、5日目、または9日目）に投与されるトリパリマブを組み合わせて受け、治療反応を比較します。
術前治療段階には、各21日間の3サイクルが含まれ、その後同時化学放射線療法が行われます。
推定参加者募集期間は、2026年3月から2028年3月までです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yedong Huang, MD. PhD
- 電話番号：86+15959678182
- メール：drhuangyd@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢が18歳から70歳まで
組織学的に確認された局所進行性鼻咽頭癌（AJCC/UICC第8版ステージII-III）
RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な標的病変
ECOG performance statusが0-1
推定余命≥6ヶ月
適切な血液学的、肝臓、腎臓、凝固機能
妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
研究期間中および治療後12ヶ月間の効果的な避妊法の使用意思
署名済みインフォームドコンセント
研究手順に従う意思と能力
研究期間中の他の介入的臨床試験に参加していない
除外基準:
- 初回投与前
全身治療を必要とする活動性または疑いのある自己免疫疾患
継続中の全身免疫抑制療法
活動性B型肝炎、C型肝炎、HIV感染、またはその他の重篤な感染症
5年以内の他のがんの既往（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内癌を除く）
妊娠中または授乳中の女性
必要とされる避妊法を使用できない、または使用する意思がない
余命＜6ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
参加者は、ジェムシタビンとシスプラチンの化学療法にトリプリマブを組み合わせた治療を、21日間の各サイクルの1日目に投与し、3サイクル行います。
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実験的：実験群
参加者は、ジェムシタビンとシスプラチンの化学療法にトリパリマブを組み合わせた治療を、各21日間サイクルの9日目に投与され、これを3サイクル行います。
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トリパリマブ 240 mg を第9日に静脈内投与、21日サイクルで3サイクル実施。
トリプリマブ 240 mg を静脈内投与、5日目に応じて、21日ごとのサイクルで、3サイクル。
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実験的：探索的アーム
参加者は、ジェムシタビンおよびシスプラチン化学療法とトリパリマブを組み合わせ、21日周期の第5日に投与し、3サイクル行います。
この群は探索的な性質を持ち、サンプルサイズが小規模です。
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トリパリマブ 240 mg を第9日に静脈内投与、21日サイクルで3サイクル実施。
トリプリマブ 240 mg を静脈内投与、5日目に応じて、21日ごとのサイクルで、3サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率
時間枠：ネオアジュバント療法の2サイクル後（各サイクルは21～28日間）
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RECISTまたは施設の画像基準により評価された、ネオアジュバント化学療法とトリプリマブを併用した2サイクル後の完全奏効（CR）を達成した参加者の割合。
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ネオアジュバント療法の2サイクル後（各サイクルは21～28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：2サイクルの術前補助療法後（各サイクル21～28日間）
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ネオアジュバント化学免疫療法を2サイクル施行後に、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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2サイクルの術前補助療法後（各サイクル21～28日間）
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疾患制御率
時間枠：ネオアジュバント療法を2サイクル（各サイクル21〜28日間）経過後
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ネオアジュバント化学免疫療法を2サイクル実施後の、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定（SD）を示した参加者の割合。
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ネオアジュバント療法を2サイクル（各サイクル21〜28日間）経過後
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EBV DNA クリアランス率
時間枠：ネオアジュバント療法2サイクル後（各サイクルは21～28日間）
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2サイクルの術前化学免疫療法後の、検出不能な血漿エプスタイン・バーウイルス（EBV）DNAレベルを示した参加者の割合。
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ネオアジュバント療法2サイクル後（各サイクルは21～28日間）
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グレード3以上の治療関連有害事象の発現率
時間枠：初回投与から術前補助化学療法終了後30日まで
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CTCAEバージョン5.0に基づく、グレード3以上の治療関連有害事象（AEs）の頻度。
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初回投与から術前補助化学療法終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-01-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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