Tijdoptimalisatie van immunotherapie tijdens neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
28 januari 2026 bijgewerkt door: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Een multicenter, gerandomiseerde, fase II klinische studie om het tijdstip van toediening van immuuncheckpointremmers tijdens neoadjuvante chemotherapie te optimaliseren bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II klinische studie die is ontworpen om de optimale timing van toripalimab-toediening tijdens neoadjuvante chemotherapie te evalueren bij patiënten met lokaal-regionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.
Deelnemers zullen gemcitabine en cisplatin (GP) chemotherapie ontvangen in combinatie met toripalimab toegediend op verschillende dagen (dag 1, dag 5 of dag 9) om behandelingsresponsen te vergelijken.
De neoadjuvante fase omvat 3 cycli van elk 21 dagen, gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie.
De geschatte inschrijvingsperiode is van maart 2026 tot maart 2028.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yedong Huang, MD. PhD
- Telefoonnummer: 86+15959678182
- E-mail: drhuangyd@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
Histologisch bevestigd lokaal-regionaal gevorderd nasofaryngeaal carcinoom (AJCC/UICC 8e editie stadium II-III)
Minstens één meetbare doelwitlaesie volgens RECIST 1.1
ECOG prestatiestatus van 0-1
Geschatte levensverwachting ≥ 6 maanden
Voldoende hematologische, hepatische, renale en stollingsfunctie
Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 12 maanden na behandeling
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven
Deelname aan andere interventionele klinische studies tijdens de studieperiode is niet toegestaan
Exclusiecriteria:
- re eerste dosis
Actieve of vermoedelijke auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist
Lopende systemische immunosuppressieve therapie
Actieve hepatitis B, hepatitis C, HIV-infectie of andere ernstige infecties
Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
Zwangere of zogende vrouwen
Onvermogen of onwil om anticonceptie te gebruiken zoals vereist
Levensverwachting < 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
Deelnemers krijgen chemotherapie met gemcitabine en cisplatin gecombineerd met toripalimab toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus gedurende 3 cycli.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele Arm
Deelnemers krijgen chemotherapie met gemcitabine en cisplatine gecombineerd met toripalimab toegediend op dag 9 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli.
|
Toripalimab 240 mg IV op dag 9, elke 21-daagse cyclus, gedurende 3 cycli.
Toripalimab 240 mg intraveneus op dag 5, afhankelijk van de situatie, elke 21-daagse cyclus, gedurende 3 cycli.
|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm
Deelnemers ontvangen chemotherapie met gemcitabine en cisplatine gecombineerd met toripalimab, toegediend op dag 5 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli.
Deze arm is van verkennende aard met een kleinere steekproefomvang.
|
Toripalimab 240 mg IV op dag 9, elke 21-daagse cyclus, gedurende 3 cycli.
Toripalimab 240 mg intraveneus op dag 5, afhankelijk van de situatie, elke 21-daagse cyclus, gedurende 3 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate
Tijdsspanne: Na 2 cycli van neoadjuvante therapie (21-28 dagen per cyclus)
|
Het aandeel deelnemers dat een volledig respons (CR) bereikte na 2 cycli van neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met toripalimab, zoals beoordeeld volgens RECIST of institutionele beeldvormingscriteria.
|
Na 2 cycli van neoadjuvante therapie (21-28 dagen per cyclus)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate
Tijdsspanne: Na 2 cycli neoadjuvante therapie (21-28 dagen per cyclus)
|
Het aandeel deelnemers dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte na 2 cycli van neoadjuvante chemo-immunotherapie.
|
Na 2 cycli neoadjuvante therapie (21-28 dagen per cyclus)
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Na 2 cycli van neoadjuvante therapie (21-28 dagen voor elke cyclus)
|
Het aandeel deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) na 2 cycli van neoadjuvante chemo-immunotherapie.
|
Na 2 cycli van neoadjuvante therapie (21-28 dagen voor elke cyclus)
|
|
EBV-DNA Clearantiepercentage
Tijdsspanne: Na 2 cycli van neoadjuvante therapie (21-28 dagen per cyclus)
|
Het aandeel deelnemers met ondetecteerbare plasma Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-waarden na 2 cycli van neoadjuvante chemo-immunotherapie.
|
Na 2 cycli van neoadjuvante therapie (21-28 dagen per cyclus)
|
|
Incidentie van Graad ≥3 Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na het einde van de neoadjuvante therapie
|
De frequentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen (AEs) van graad 3 of hoger, volgens CTCAE versie 5.0.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na het einde van de neoadjuvante therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-01-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .