Оптимизация времени проведения иммунотерапии во время неоадъювантной химиотерапии при локально распространенном назофарингеальном раке
28 января 2026 г. обновлено: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование II фазы по оптимизации времени введения ингибитора иммунных контрольных точек во время неоадъювантной химиотерапии у пациентов с местно-распространенным назофарингеальным раком
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование II фазы, предназначенное для оценки оптимального времени введения торипалимаба во время неоадъювантной химиотерапии у пациентов с локорегионарно-распространенным назофарингеальным раком.
Участники будут получать химиотерапию гемцитабином и цисплатином (GP) в комбинации с торипалимабом, вводимым в разные дни (1-й, 5-й или 9-й день) для сравнения ответов на лечение.
Неоадъювантная фаза включает 3 цикла по 21 день каждый, с последующей одновременной химиолучевой терапией.
Ожидаемый период набора участников — с марта 2026 года по март 2028 года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yedong Huang, MD. PhD
- Номер телефона: 86+15959678182
- Электронная почта: drhuangyd@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
Гистологически подтвержденный локорегионально-распространенный рак носоглотки (стадия II-III по классификации AJCC/UICC 8-го издания)
Наличие как минимум одного измеримого очага поражения согласно RECIST 1.1
Общее состояние по шкале ECOG 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и коагуляционная функция
Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
Готовность использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 12 месяцев после лечения
Подписанное информированное согласие
Готовность и способность соблюдать процедуры исследования
Неучастие в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в период исследования
Критерии исключения:
- до первой дозы
Активное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения
Текущая системная иммуносупрессивная терапия
Активный гепатит B, гепатит C, ВИЧ-инфекция или другие серьезные инфекции
Наличие другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
Беременные или кормящие женщины
Неспособность или нежелание использовать контрацепцию в соответствии с требованиями
Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают химиотерапию гемцитабином и цисплатином в сочетании с торипалимомом, вводимым в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 3 циклов.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники получают химиотерапию гемцитабином и цисплатином в сочетании с торипалимобом, вводимым на 9-й день каждого 21-дневного цикла в течение 3 циклов.
|
Торипалимаб 240 мг внутривенно на 9-й день, каждый 21-дневный цикл, в течение 3 циклов.
Торипалимаб 240 мг внутривенно на 5-й день в зависимости от ситуации, каждый 21-дневный цикл, в течение 3 циклов.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получают химиотерапию гемцитабином и цисплатином в комбинации с торипалимабом, вводимым на 5-й день каждого 21-дневного цикла в течение 3 циклов.
Эта группа носит исследовательский характер с меньшим размером выборки.
|
Торипалимаб 240 мг внутривенно на 9-й день, каждый 21-дневный цикл, в течение 3 циклов.
Торипалимаб 240 мг внутривенно на 5-й день в зависимости от ситуации, каждый 21-дневный цикл, в течение 3 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответа
Временное ограничение: После 2 циклов неоадъювантной терапии (21–28 дней для каждого цикла)
|
Доля участников, достигших полного ответа (ПО) после 2 циклов неоадъювантной химиотерапии в комбинации с торипалимабом, оцененная по критериям RECIST или институциональным критериям визуализации.
|
После 2 циклов неоадъювантной терапии (21–28 дней для каждого цикла)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: После 2 циклов неоадъювантной терапии (по 21-28 дней для каждого цикла)
|
Доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после 2 циклов неоадъювантной химиоиммунотерапии.
|
После 2 циклов неоадъювантной терапии (по 21-28 дней для каждого цикла)
|
|
Частота контроля заболевания
Временное ограничение: После 2 циклов неоадъювантной терапии (21-28 дней для каждого цикла)
|
Доля участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) после 2 циклов неоадъювантной химиоиммунотерапии.
|
После 2 циклов неоадъювантной терапии (21-28 дней для каждого цикла)
|
|
Частота элиминации ДНК вируса Эпштейна-Барр
Временное ограничение: После 2 циклов неоадъювантной терапии (21-28 дней для каждого цикла)
|
Доля участников с неопределяемым уровнем ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в плазме крови после 2 циклов неоадъювантной химиоиммунотерапии.
|
После 2 циклов неоадъювантной терапии (21-28 дней для каждого цикла)
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с лечением, степени ≥3
Временное ограничение: С момента первого приема дозы и до 30 дней после окончания неоадъювантной терапии
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) степени 3 и выше по классификации CTCAE версии 5.0.
|
С момента первого приема дозы и до 30 дней после окончания неоадъювантной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-01-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .