국소 진행성 비인두암에 대한 신보조 화학요법 중 면역요법의 시기 최적화
2026년 1월 28일 업데이트: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
국소 진행성 비인두암 환자에서 신보조 화학요법 중 면역관문억제제 투여 시기를 최적화하기 위한 다기관, 무작위, 2상 임상시험
이것은 국소 진행성 비인두암 환자에서 토리팔리맙 투여의 최적 시기를 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 무작위 2상 임상시험입니다.
참가자들은 다른 날짜(1일차, 5일차 또는 9일차)에 투여되는 토리팔리맙과 함께 젬시타빈 및 시스플라틴(GP) 화학요법을 받아 치료 반응을 비교하게 됩니다.
수술 전 치료 단계는 각 21일씩 3주기를 포함하며, 이후 동시 화학방사선치료가 이어집니다.
예상 등록 기간은 2026년 3월부터 2028년 3월까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yedong Huang, MD. PhD
- 전화번호: 86+15959678182
- 이메일: drhuangyd@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
조직학적으로 확인된 국소진행성 비인두암(AJCC/UICC 8판 II-III기)
RECIST 1.1 기준 측정 가능한 표적 병변 최소 1개 이상
ECOG 수행 상태 0-1
예상 생존 기간 ≥ 6개월
적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능
가임기 여성의 음성 임신 테스트
연구 기간 및 치료 후 12개월 동안 효과적인 피임법 사용 의지
서명된 동의서
연구 절차 준수 의지 및 능력
연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 첫 투여 전
전신 치료가 필요한 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환
진행 중인 전신 면역억제 치료
활동성 B형 간염, C형 간염, HIV 감염 또는 기타 심각한 감염
5년 이내 다른 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
임신 중이거나 수유 중인 여성
요구되는 피임법 사용 불가능 또는 불의사
생존 기간 < 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 3주 주기의 각 사이클 1일에 토리팔리맙을 병용 투여한 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법을 3회에 걸쳐 받습니다.
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실험적: 실험군
참가자는 21일 주기의 9일차에 토리팔리맙을 병용 투여한 제미시타빈과 시스플라틴 화학요법을 3주기 동안 받습니다.
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토리팔리맙 240 mg을 9일째 정맥 주사로, 21일 주기로 3회 반복 투여합니다.
Toripalimab 240 mg를 5일에 정맥 주사하며, 21일 주기로 3주기를 진행합니다.
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실험적: 탐색적 군
참가자들은 21일 주기로 3회에 걸쳐, 각 주기의 5일차에 토리팔리맙과 함께 투여되는 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법을 받습니다.
이 군은 표본 크기가 작은 탐색적 성격을 띠고 있습니다.
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토리팔리맙 240 mg을 9일째 정맥 주사로, 21일 주기로 3회 반복 투여합니다.
Toripalimab 240 mg를 5일에 정맥 주사하며, 21일 주기로 3주기를 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응률
기간: 네오어드주반트 치료 2주기 후(각 주기 21~28일)
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RECIST 또는 기관 영상 기준으로 평가된, 토리팔리맙과 병용된 신보조 화학요법 2주기 후 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율.
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네오어드주반트 치료 2주기 후(각 주기 21~28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 신보조 요법 2주기 후(각 주기 21-28일)
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신보조 화학-면역요법 2주기 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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신보조 요법 2주기 후(각 주기 21-28일)
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질병 통제율
기간: 2주기(각 주기 21~28일)의 신보조 요법 후
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2주기의 신보조 화학-면역요법 후 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 비율.
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2주기(각 주기 21~28일)의 신보조 요법 후
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EBV DNA 제거율
기간: 신보조요법 2주기 후 (각 주기 21-28일)
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2주기의 신보조 화학-면역 요법 후 검출되지 않는 혈장 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA 수치를 보인 참가자의 비율.
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신보조요법 2주기 후 (각 주기 21-28일)
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등급 3 이상 치료 관련 이상 반응 발생률
기간: 첫 투여 시부터 보조 항암 요법 종료 후 30일까지
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CTCAE 버전 5.0에 따른 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(AE)의 발생 빈도.
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첫 투여 시부터 보조 항암 요법 종료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-01-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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