Tidsoptimering av immunterapi under neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert nasofaryngealcarcinom
28. januar 2026 oppdatert av: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
En multicenter, randomisert, fase II klinisk studie for å optimalisere tidsplanleggingen av administrering av immun-sjekkpunkthemmer under neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert nasofaryngealcarcinom
Dette er en multicenter, åpen, randomisert fase II klinisk studie utformet for å evaluere den optimale tidsplanen for toripalimab-administrasjon under neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealkreft.
Deltakere vil motta gemcitabin og cisplatin (GP) kjemoterapi kombinert med toripalimab gitt på forskjellige dager (dag 1, dag 5 eller dag 9) for å sammenligne behandlingsrespons.
Den neoadjuvante fasen inkluderer 3 sykluser på 21 dager hver, etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi.
Den estimerte rekrutteringsperioden er fra mars 2026 til mars 2028.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
198
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yedong Huang, MD. PhD
- Telefonnummer: 86+15959678182
- E-post: drhuangyd@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
Histologisk bekreftet lokoregionalt avansert nesofarynkskarcinom (AJCC/UICC 8. utgave stadium II-III)
Minst én målbart mållesjon per RECIST 1.1
ECOG ytelsesstatus på 0-1
Estimert forventet levetid ≥ 6 måneder
Tilstrekkelig hematologisk, leversvikt, nyresvikt og koagulasjonsfunksjon
Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar alder
Villighet til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 12 måneder etter behandling
Signert informert samtykke
Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
Deltar ikke i andre intervensjonelle kliniske studier i studieperioden
Eksklusjonskriterier:
- før første dose
Aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
Pågående systemisk immunsuppressiv terapi
Aktiv hepatitt B, hepatitt C, HIV-infeksjon eller andre alvorlige infeksjoner
Historie med annen malignitet innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft)
Gravide eller ammende kvinner
Manglende evne eller uvillighet til å bruke prevensjon som påkrevet
Forventet levetid < 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne mottar gemcitabin- og cisplatinkjemoterapi kombinert med toripalimab som administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 3 sykluser.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Deltakerne får gemcitabin- og cisplatinkjemoterapi kombinert med toripalimab som administreres på dag 9 i hver 21-dagers syklus i 3 sykluser.
|
Toripalimab 240 mg IV på dag 9, hver 21-dagers syklus, i 3 sykluser.
Toripalimab 240 mg IV på dag 5 avhengig av, hver 21-dagers syklus, i 3 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Utforskningsarm
Deltakerne mottar gemcitabin- og cisplatinkjemoterapi kombinert med toripalimab som administreres på dag 5 i hver 21-dagers syklus i 3 sykluser.
Denne armen er utforskende av natur med en mindre utvalgsstørrelse.
|
Toripalimab 240 mg IV på dag 9, hver 21-dagers syklus, i 3 sykluser.
Toripalimab 240 mg IV på dag 5 avhengig av, hver 21-dagers syklus, i 3 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig responsrate
Tidsramme: Etter 2 sykluser med neoadjuvant terapi (21–28 dager for hver syklus)
|
Andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) etter 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med toripalimab, vurdert etter RECIST eller institusjonelle bildebehandlingskriterier.
|
Etter 2 sykluser med neoadjuvant terapi (21–28 dager for hver syklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Etter 2 sykluser med neo-adjuvant terapi (21-28 dager for hver syklus)
|
Andelen av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi.
|
Etter 2 sykluser med neo-adjuvant terapi (21-28 dager for hver syklus)
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Etter 2 sykluser med neoadjuvant terapi (21-28 dager for hver syklus)
|
Andelen deltakere med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi.
|
Etter 2 sykluser med neoadjuvant terapi (21-28 dager for hver syklus)
|
|
EBV DNA-fjerningsrate
Tidsramme: Etter 2 sykluser med neoadjuvant terapi (21–28 dager for hver syklus)
|
Andelen deltakere med ikke-påvisbare nivåer av Epstein-Barr-virus (EBV) DNA i plasma etter 2 sykluser med neo-adjuvant kjemoterapi-immunterapi.
|
Etter 2 sykluser med neoadjuvant terapi (21–28 dager for hver syklus)
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥3
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter slutten av neoadjuvant terapi
|
Frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) av grad 3 eller høyere, i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
Fra første dose til 30 dager etter slutten av neoadjuvant terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-01-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .