Immunoterapian ajankohdan optimointi neoadjuvanttisen kemoterapian aikana paikallisesti edenneelle nielunohdassyöpätyypille
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Monikeskuksinen, satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus immuunipistetarkistusinhibiittorin antamisen ajoituksen optimoimiseksi neoadjuvanttisen kemoterapian aikana paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman potilailla
Tämä on monikeskuksinen, avoimen etiketin, satunnaistettu II-vaiheen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toripalimabin antamisen optimaalista ajankohtaa neoadjuvanttisen kemoterapian aikana paikallisesti edenneen nielun syövän potilailla.
Osallistujat saavat gemtsitabiini- ja sisplatiini (GP) -kemoterapiaa yhdistettynä toripalimabiin, joka annetaan eri päivinä (päivä 1, päivä 5 tai päivä 9) hoidon vastemuutosten vertailua varten.
Neoadjuvantti-vaihe sisältää 3 sykliä, joista kukin kestää 21 päivää, ja sitä seuraa samanaikainen kemoradioterapia.
Arvioitu rekrytointijakso on maaliskuusta 2026 maaliskuuhun 2028.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yedong Huang, MD. PhD
- Puhelinnumero: 86+15959678182
- Sähköposti: drhuangyd@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
Histologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt nielun sylkirauhassyöpä (AJCC/UICC 8. painoksen vaihe II–III)
Ainakin yksi mitattava kohdekudosmuutos RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
ECOG-toimintakykyaste 0–1
Arvioitu elinaika ≥ 6 kuukautta
Riittävä veren-, maksan-, munuaisten- ja hyytymistoiminta
Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Ei osallistu muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ennen ensimmäistä annosta
Aktiivinen tai epäilty systeemistä hoitoa vaativa autoimmuunisairaus
Käynnissä oleva systeeminen immunosuppressiivinen hoito
Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV-tartunta tai muut vakavat infektiot
Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai paikallaan oleva kohdunkaulan syöpä)
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää vaadittua ehkäisyä
Elinaika < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat gemtsitabiini- ja sisplatiinikemoterapiaa yhdistettynä toripalimabiin, joka annetaan jokaisen 21 päivän jakson 1. päivänä kolmen jakson ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saavat gemtsitabiini- ja sisplatiinikemoterapiaa yhdistettynä toripalimabiin, joka annostellaan kunkin 21 päivän syklin 9. päivänä 3 syklin ajan.
|
Toripalimab 240 mg IV päivänä 9, joka 21. päivän jakso, 3 jaksoa.
Toripalimab 240 mg IV päivänä 5, kukin 21 päivän jakso, 3 jaksoa.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Osallistujat saavat gemtsitabiini- ja sisplatiinikemoterapiaa yhdistettynä toripalimabiin, joka annetaan kunkin 21 päivän syklin 5. päivänä 3 syklin ajan.
Tämä haara on luonteeltaan tutkiva ja sillä on pienempi otoskoko.
|
Toripalimab 240 mg IV päivänä 9, joka 21. päivän jakso, 3 jaksoa.
Toripalimab 240 mg IV päivänä 5, kukin 21 päivän jakso, 3 jaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen Vastausprosentti
Aikaikkuna: Kahden neoadjuvanttisen terapiasyklin jälkeen (21–28 päivää jokaiselle syklille)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) kahden neoadjuvantin kemoterapian syklin jälkeen yhdistettynä toripalimabiin, kuten arvioitiin RECIST- tai laitoksen kuvantamiskriteereillä.
|
Kahden neoadjuvanttisen terapiasyklin jälkeen (21–28 päivää jokaiselle syklille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kahden neoadjuvanttisen terapian syklin jälkeen (21–28 päivää per sykli)
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) kahden neoadjuvantin kemoi-immunoterapiakyklin jälkeen.
|
Kahden neoadjuvanttisen terapian syklin jälkeen (21–28 päivää per sykli)
|
|
Sairaudenhallintatasaus
Aikaikkuna: Kahden neoadjuvanttisen hoidon syklin jälkeen (21–28 päivää kussakin syklissä)
|
Osallistujien osuus, joilla on CR, PR tai vakaa tauti (SD) kahden neoadjuvantin kemoterapia-immunoterapiajakson jälkeen.
|
Kahden neoadjuvanttisen hoidon syklin jälkeen (21–28 päivää kussakin syklissä)
|
|
EBV-DNA:n poistumisnopeus
Aikaikkuna: 2 syklin neoadjuvanttisen hoidon jälkeen (21–28 päivää kutakin sykliä kohden)
|
Osuus osallistujista, joilla ei ole havaittavissa plasman Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA-tasoja 2 neoadjuvantin kemio-immunoterapian jakson jälkeen.
|
2 syklin neoadjuvanttisen hoidon jälkeen (21–28 päivää kutakin sykliä kohden)
|
|
Vakavien (aste ≥3) hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään adjuvanssihoidon päätyttyä
|
CTCAE-versiolla 5.0 luokiteltujen hoidon liittyvien haittatapahtumien (AEs), joiden vakavuusaste on 3 tai korkeampi, esiintymistiheys.
|
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään adjuvanssihoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-01-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .