Optimización Temporal de la Inmunoterapia Durante la Quimioterapia Neoadyuvante para el Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avanzado
28 de enero de 2026 actualizado por: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, de Fase II para Optimizar el Momento de Administración de Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario Durante la Quimioterapia Neoadyuvante en Pacientes con Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avanzado
Este es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado diseñado para evaluar el momento óptimo de administración de toripalimab durante la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.
Los participantes recibirán quimioterapia con gemcitabina y cisplatino (GP) combinada con toripalimab administrado en días diferentes (Día 1, Día 5 o Día 9) para comparar las respuestas al tratamiento.
La fase neoadyuvante incluye 3 ciclos de 21 días cada uno, seguidos de quimiorradioterapia concurrente.
El período estimado de inscripción es de marzo de 2026 a marzo de 2028.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yedong Huang, MD. PhD
- Número de teléfono: 86+15959678182
- Correo electrónico: drhuangyd@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
Carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado confirmado histológicamente (estadio II-III según la 8.ª edición de la AJCC/UICC)
Al menos una lesión diana medible según RECIST 1.1
Estado funcional ECOG de 0-1
Esperanza de vida estimada ≥ 6 meses
Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Disposición a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 12 meses después del tratamiento
Consentimiento informado firmado
Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
No participar en ningún otro ensayo clínico intervencionista durante el período de estudio
Criterios de exclusión:
- re first dose
Enfermedad autoinmune activa o sospechada que requiera tratamiento sistémico
Terapia inmunosupresora sistémica en curso
Hepatitis B activa, hepatitis C, infección por VIH u otras infecciones graves
Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Incapacidad o falta de disposición para utilizar métodos anticonceptivos según lo requerido
Esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de Control
Los participantes reciben quimioterapia con gemcitabina y cisplatino combinada con toripalimab administrada el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 3 ciclos.
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Experimental: Brazo Experimental
Los participantes reciben quimioterapia con gemcitabina y cisplatino combinada con toripalimab administrada el día 9 de cada ciclo de 21 días durante 3 ciclos.
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Toripalimab 240 mg IV el Día 9, cada ciclo de 21 días, durante 3 ciclos.
Toripalimab 240 mg IV el Día 5 según corresponda, cada ciclo de 21 días, durante 3 ciclos.
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Experimental: Brazo Exploratorio
Los participantes reciben quimioterapia con gemcitabina y cisplatino combinada con toripalimab administrada el día 5 de cada ciclo de 21 días durante 3 ciclos.
Este brazo es de naturaleza exploratoria con un tamaño muestral más pequeño.
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Toripalimab 240 mg IV el Día 9, cada ciclo de 21 días, durante 3 ciclos.
Toripalimab 240 mg IV el Día 5 según corresponda, cada ciclo de 21 días, durante 3 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Completa
Periodo de tiempo: Después de 2 ciclos de terapia neoadyuvante (21-28 días para cada ciclo)
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La proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) después de 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante combinada con toripalimab, evaluada mediante criterios RECIST o criterios de imagenología institucionales.
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Después de 2 ciclos de terapia neoadyuvante (21-28 días para cada ciclo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Después de 2 ciclos de terapia neoadyuvante (21-28 días para cada ciclo)
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La proporción de participantes que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) después de 2 ciclos de quimio-inmunoterapia neoadyuvante.
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Después de 2 ciclos de terapia neoadyuvante (21-28 días para cada ciclo)
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Tasa de Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Después de 2 ciclos de terapia neoadyuvante (21-28 días por cada ciclo)
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La proporción de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) después de 2 ciclos de quimioinmunoterapia neoadyuvante.
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Después de 2 ciclos de terapia neoadyuvante (21-28 días por cada ciclo)
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Tasa de eliminación de ADN del VEB
Periodo de tiempo: Tras 2 ciclos de terapia neoadyuvante (21-28 días para cada ciclo)
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La proporción de participantes con niveles indetectables de ADN del virus de Epstein-Barr (VEB) en plasma después de 2 ciclos de quimioinmunoterapia neoadyuvante.
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Tras 2 ciclos de terapia neoadyuvante (21-28 días para cada ciclo)
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento de Grado ≥3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después del final de la terapia neoadyuvante
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La frecuencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior, según la versión 5.0 de CTCAE.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después del final de la terapia neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-01-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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