Zeitliche Optimierung der Immuntherapie während der neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
28. Januar 2026 aktualisiert von: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Eine multizentrische, randomisierte, klinische Phase-II-Studie zur Optimierung des Zeitpunkts der Verabreichung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um den optimalen Zeitpunkt der Toripalimab-Gabe während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu evaluieren.
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin (GP) in Kombination mit Toripalimab, das an verschiedenen Tagen (Tag 1, Tag 5 oder Tag 9) verabreicht wird, um die Behandlungsergebnisse zu vergleichen.
Die neoadjuvante Phase umfasst 3 Zyklen von jeweils 21 Tagen, gefolgt von einer simultanen Radiochemotherapie.
Der geschätzte Rekrutierungszeitraum ist von März 2026 bis März 2028.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
198
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yedong Huang, MD. PhD
- Telefonnummer: 86+15959678182
- E-Mail: drhuangyd@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (AJCC/UICC 8. Auflage Stadium II-III)
Mindestens eine messbare Ziel-Läsion nach RECIST 1.1
ECOG-Leistungsstatus von 0-1
Erwartete Lebenserwartung ≥ 6 Monate
Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion
Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Bereitschaft, während der Studie und für 12 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
Unterschriebene Einwilligungserklärung
Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
Keine Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Vor der ersten Dosis
Aktive oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
Laufende systemische immunsuppressive Therapie
Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-Infektion oder andere schwere Infektionen
Anamnese einer anderen malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ)
Schwangere oder stillende Frauen
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die erforderlichen Verhütungsmethoden anzuwenden
Lebenserwartung < 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollarm
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin kombiniert mit Toripalimab, die am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen verabreicht wird.
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Experimental: Experimenteller Arm
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin in Kombination mit Toripalimab, die am Tag 9 jedes 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen verabreicht wird.
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Toripalimab 240 mg IV am Tag 9, alle 21-Tage-Zyklen, für 3 Zyklen.
Toripalimab 240 mg IV am Tag 5, je nachdem, alle 21 Tage für 3 Zyklen.
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Experimental: Exploratorischer Arm
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin kombiniert mit Toripalimab, die am Tag 5 jedes 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen verabreicht wird.
Dieser Arm ist explorativer Natur mit einer kleineren Stichprobengröße.
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Toripalimab 240 mg IV am Tag 9, alle 21-Tage-Zyklen, für 3 Zyklen.
Toripalimab 240 mg IV am Tag 5, je nachdem, alle 21 Tage für 3 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie (21–28 Tage pro Zyklus)
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach 2 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit Toripalimab ein komplettes Ansprechen (CR) erreichten, bewertet nach RECIST oder institutionellen Bildgebungskriterien.
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Nach 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie (21–28 Tage pro Zyklus)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen der neoadjuvanten Therapie (21–28 Tage pro Zyklus)
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen.
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Nach 2 Zyklen der neoadjuvanten Therapie (21–28 Tage pro Zyklus)
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen einer neoadjuvanten Therapie (21–28 Tage pro Zyklus)
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Der Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie.
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Nach 2 Zyklen einer neoadjuvanten Therapie (21–28 Tage pro Zyklus)
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EBV-DNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie (21-28 Tage pro Zyklus)
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Der Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA-Spiegeln im Plasma nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie.
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Nach 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie (21-28 Tage pro Zyklus)
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Inzidenz von Grad ≥3 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 30 Tage nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
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Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) vom Grad 3 oder höher gemäß CTCAE Version 5.0.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 30 Tage nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-01-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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