Optymalizacja Terminowania Immunoterapii Podczas Chemioterapii Neoadjuwantowej w Lokalnie Zaawansowanym Rakiem Nosogardzieli
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne fazy II mające na celu optymalizację czasu podawania inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego podczas neoadiuwantowej chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne II fazy, zaprojektowane w celu oceny optymalnego czasu podawania toripalimabu podczas neoadiuwantowej chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła.
Uczestnicy otrzymają chemioterapię gemcytabiną i cisplatyną (GP) w połączeniu z toripalimabem podawanym w różnych dniach (dzień 1, dzień 5 lub dzień 9), aby porównać odpowiedzi na leczenie.
Faza neoadiuwantowa obejmuje 3 cykle po 21 dni każdy, po których następuje jednoczesna chemioradioterapia.
Szacowany okres rekrutacji trwa od marca 2026 do marca 2028.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
198
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yedong Huang, MD. PhD
- Numer telefonu: 86+15959678182
- E-mail: drhuangyd@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 70 lat
Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak nosogardła (II-III stadium według 8. edycji AJCC/UICC)
Co najmniej jedna mierzalna zmiana ogniskowa według RECIST 1.1
Stan sprawności ECOG 0-1
Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy
Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i krzepnięcia
Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po leczeniu
Podpisana świadoma zgoda
Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania
Nieuczestniczenie w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- przed pierwszą dawką
Aktywna lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
Trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna
Aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, zakażenie HIV lub inne poważne infekcje
Wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub raka szyjki macicy in situ)
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Niemożność lub niechęć do stosowania wymaganej antykoncepcji
Przewidywana długość życia < 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymują chemioterapię gemcytabiną i cisplatyną w połączeniu z toripalimabem podawanym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymują chemioterapię gemcytabiną i cisplatyną w połączeniu z toripalimabem podawanym w 9. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle.
|
Toripalimab 240 mg dożylnie w dniu 9, co 21 dni przez 3 cykle.
Toripalimab 240 mg dożylnie w dniu 5, w zależności od sytuacji, co 21 dni, przez 3 cykle.
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksploracyjne
Uczestnicy otrzymują chemioterapię gemcytabiną i cisplatyną w połączeniu z toripalimabem podawanym w 5. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle.
To ramię ma charakter eksploracyjny z mniejszą liczebnością próby. |
Toripalimab 240 mg dożylnie w dniu 9, co 21 dni przez 3 cykle.
Toripalimab 240 mg dożylnie w dniu 5, w zależności od sytuacji, co 21 dni, przez 3 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii neoadjuvantowej (21-28 dni dla każdego cyklu)
|
Odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) po 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z toripalimabem, oceniany według kryteriów RECIST lub kryteriów obrazowania instytucjonalnego.
|
Po 2 cyklach terapii neoadjuvantowej (21-28 dni dla każdego cyklu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii neoadjuvant (21-28 dni dla każdego cyklu)
|
Proporcja uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po 2 cyklach neoadiuwantowej chemio-immunoterapii.
|
Po 2 cyklach terapii neoadjuvant (21-28 dni dla każdego cyklu)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii neoadjuvant (21-28 dni na każdy cykl)
|
Odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) po 2 cyklach neoadiuwantowej chemioimmunoterapii.
|
Po 2 cyklach terapii neoadjuvant (21-28 dni na każdy cykl)
|
|
Wskaźnik klirensu DNA EBV
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii neoadjuwantowej (21-28 dni na każdy cykl)
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV) w osoczu po 2 cyklach neoadjuwantowej chemioimmunoterapii.
|
Po 2 cyklach terapii neoadjuwantowej (21-28 dni na każdy cykl)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu ≥3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu terapii neoadjuvantowej
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (AEs) stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z CTCAE w wersji 5.0.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu terapii neoadjuvantowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-01-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .