Optimisation du moment d'administration de l'immunothérapie pendant la chimiothérapie néoadjuvante pour le carcinome nasopharyngé localement avancé
28 janvier 2026 mis à jour par: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Un essai clinique multicentrique, randomisé, de phase II visant à optimiser le moment de l'administration des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires pendant la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé localement avancé
Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, ouvert et randomisé, conçu pour évaluer le moment optimal d'administration du toripalimab pendant la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé.
Les participants recevront une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine (GP) combinée au toripalimab administré à différents jours (jour 1, jour 5 ou jour 9) pour comparer les réponses au traitement.
La phase néoadjuvante comprend 3 cycles de 21 jours chacun, suivis d'une chimioradiothérapie concomitante.
La période d'inclusion estimée est de mars 2026 à mars 2028.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yedong Huang, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 86+15959678182
- E-mail: drhuangyd@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 70 ans
Carcinome nasopharyngé localement avancé confirmé histologiquement (stade II-III selon la 8e édition AJCC/UICC)
Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1
État général ECOG de 0-1
Espérance de vie estimée ≥ 6 mois
Fonctions hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquates
Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Volonté d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 12 mois après le traitement
Consentement éclairé signé
Volonté et capacité de se conformer aux procédures de l'étude
Non participation à d'autres essais cliniques interventionnels pendant la période de l'étude
Critères d'exclusion :
- re première dose
Maladie auto-immune active ou suspectée nécessitant un traitement systémique
Traitement immunosuppresseur systémique en cours
Hépatite B active, hépatite C, infection par le VIH ou autres infections graves
Antécédents d'une autre malignité dans les 5 ans (sauf cancer de la peau non mélanome ou cancer du col de l'utérus in situ)
Femmes enceintes ou allaitantes
Incapacité ou refus d'utiliser la contraception comme requis
Espérance de vie < 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants reçoivent une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine associée au toripalimab administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles.
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Expérimental: Bras expérimental
Les participants reçoivent une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine combinée au toripalimab administrée le jour 9 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles.
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Toripalimab 240 mg IV le jour 9, tous les 21 jours, pour 3 cycles.
Toripalimab 240 mg IV le jour 5, selon le cas, tous les 21 jours, pendant 3 cycles.
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Expérimental: Bras Exploratoire
Les participants reçoivent une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine combinée au toripalimab administrée le jour 5 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles.
Ce bras est de nature exploratoire avec un effectif plus réduit.
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Toripalimab 240 mg IV le jour 9, tous les 21 jours, pour 3 cycles.
Toripalimab 240 mg IV le jour 5, selon le cas, tous les 21 jours, pendant 3 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète
Délai: Après 2 cycles de thérapie néoadjuvante (21-28 jours pour chaque cycle)
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La proportion de participants obtenant une réponse complète (RC) après 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante combinée au toripalimab, évaluée selon les critères RECIST ou les critères d'imagerie institutionnels.
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Après 2 cycles de thérapie néoadjuvante (21-28 jours pour chaque cycle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: Après 2 cycles de thérapie néoadjuvante (21-28 jours pour chaque cycle)
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La proportion de participants atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après 2 cycles de chimio-immunothérapie néoadjuvante.
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Après 2 cycles de thérapie néoadjuvante (21-28 jours pour chaque cycle)
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Après 2 cycles de thérapie néoadjuvante (21-28 jours pour chaque cycle)
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La proportion de participants atteints de RC, RP ou d'une maladie stable (MS) après 2 cycles de chimio-immunothérapie néoadjuvante.
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Après 2 cycles de thérapie néoadjuvante (21-28 jours pour chaque cycle)
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Taux de clairance de l'ADN de l'EBV
Délai: Après 2 cycles de traitement néoadjuvant (21-28 jours pour chaque cycle)
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La proportion de participants avec des niveaux indétectables d'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV) dans le plasma après 2 cycles de chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante.
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Après 2 cycles de traitement néoadjuvant (21-28 jours pour chaque cycle)
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Incidence des effets indésirables liés au traitement de grade ≥3
Délai: À partir de la première dose jusqu'à 30 jours après la fin de la thérapie néoadjuvante
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La fréquence des événements indésirables (EI) liés au traitement de grade 3 ou supérieur, selon la version 5.0 du CTCAE.
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À partir de la première dose jusqu'à 30 jours après la fin de la thérapie néoadjuvante
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-01-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .