Optimalizace načasování imunoterapie během neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu
28. ledna 2026 aktualizováno: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze II pro optimalizaci načasování podávání inhibitorů imunitních kontrolních bodů během neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze II, navržená k vyhodnocení optimálního načasování podání toripalimabu během neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu.
Účastníci obdrží chemoterapii gemcitabinem a cisplatinum (GP) v kombinaci s toripalimabem podávaným v různých dnech (den 1, den 5 nebo den 9) pro porovnání léčebných odpovědí.
Neoadjuvantní fáze zahrnuje 3 cykly po 21 dnech, následované souběžnou chemoradioterapií.
Odhadovaná doba náboru pacientů je od března 2026 do března 2028.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yedong Huang, MD. PhD
- Telefonní číslo: 86+15959678182
- E-mail: drhuangyd@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
Histologicky potvrzený lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu (AJCC/UICC 8. vydání, stadium II–III)
Minimálně jedno měřitelné cílové ložisko podle RECIST 1.1
ECOG výkonnostní stav 0–1
Odhadovaná délka života ≥ 6 měsíců
Dostatečná hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce
Negativní těhotenský test u žen v plodném věku
Ochota používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 12 měsíců po léčbě
Podepsaný informovaný souhlas
Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
Neúčast v jiných intervenčních klinických studiích během studijního období
Kriteria pro vyloučení:
- před první dávkou
Aktivní nebo podezřelé autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
Probíhající systémová imunosupresivní terapie
Aktivní hepatitida B, hepatitida C, HIV infekce nebo jiné závažné infekce
Historie jiného maligního onemocnění v průběhu posledních 5 let (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního hrdla in situ)
Těhotné nebo kojící ženy
Neschopnost nebo neochota používat požadovanou antikoncepci
Délka života < 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají chemoterapii gemcitabinem a cisplatínou v kombinaci s toripalimabem podávaným v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 3 cyklů.
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci dostávají chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou v kombinaci s toripalimabem podávaným 9. dne každého 21denního cyklu po dobu 3 cyklů.
|
Toripalimab 240 mg IV 9. den, každý 21denní cyklus, po dobu 3 cyklů.
Toripalimab 240 mg IV v den 5 v závislosti na situaci, každý 21denní cyklus, po dobu 3 cyklů.
|
|
Experimentální: Průzkumná větev
Účastníci dostávají chemoterapii gemcitabinem a cisplatinum v kombinaci s toripalimabem podávaným 5. den každého 21denního cyklu po dobu 3 cyklů.
Tato větev je průzkumné povahy s menším vzorkem.
|
Toripalimab 240 mg IV 9. den, každý 21denní cyklus, po dobu 3 cyklů.
Toripalimab 240 mg IV v den 5 v závislosti na situaci, každý 21denní cyklus, po dobu 3 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odpovědi
Časové okno: Po 2 cyklech neoadjuvantní terapie (21–28 dní pro každý cyklus)
|
Podíl účastníků dosahujících kompletní odpověď (CR) po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s toripalimabem, hodnocený podle kritérií RECIST nebo institucionálních zobrazovacích kritérií.
|
Po 2 cyklech neoadjuvantní terapie (21–28 dní pro každý cyklus)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Po 2 cyklech neoadjuvantní terapie (21-28 dní pro každý cyklus)
|
Podíl účastníků dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po 2 cyklech neoadjuvantní chemo-imunoterapie.
|
Po 2 cyklech neoadjuvantní terapie (21-28 dní pro každý cyklus)
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Po 2 cyklech neoadjuvantní terapie (21–28 dní pro každý cyklus)
|
Podíl účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) po 2 cyklech neoadjuvantní chemo-imunoterapie.
|
Po 2 cyklech neoadjuvantní terapie (21–28 dní pro každý cyklus)
|
|
Míra vymizení EBV DNA
Časové okno: Po 2 cyklech neoadjuvantní terapie (21-28 dnů pro každý cyklus)
|
Podíl účastníků s nedetekovatelnou hladinou DNA viru Epstein-Barrové (EBV) v plazmě po 2 cyklech neoadjuvantní chemo-imunoterapie.
|
Po 2 cyklech neoadjuvantní terapie (21-28 dnů pro každý cyklus)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně ≥3
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po ukončení neoadjuvantní terapie
|
Frekvence léčbou souvisejících nežádoucích příhod (AE) stupně 3 nebo vyšších podle CTCAE verze 5.0.
|
Od první dávky do 30 dnů po ukončení neoadjuvantní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-01-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .