Ottimizzazione Temporale dell'Immunoterapia Durante la Chemioterapia Neoadiuvante per il Carcinoma Nasofaringeo Localmente Avanzato
28 gennaio 2026 aggiornato da: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Uno Studio Clinico di Fase II Multicentrico, Randomizzato, per Ottimizzare la Tempistica della Somministrazione dell'Inibitore del Checkpoint Immunitario Durante la Chemioterapia Neoadiuvante in Pazienti con Carcinoma Nasofaringeo Localmente Avanzato
Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di fase II, progettato per valutare il momento ottimale di somministrazione di toripalimab durante la chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.
I partecipanti riceveranno chemioterapia con gemcitabina e cisplatino (GP) in combinazione con toripalimab somministrato in giorni diversi (Giorno 1, Giorno 5 o Giorno 9) per confrontare le risposte al trattamento.
La fase neoadiuvante comprende 3 cicli di 21 giorni ciascuno, seguiti da chemioradioterapia concomitante.
Il periodo stimato di arruolamento è da marzo 2026 a marzo 2028.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
198
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yedong Huang, MD. PhD
- Numero di telefono: 86+15959678182
- Email: drhuangyd@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
Carcinoma nasofaringeo localmente avanzato confermato istologicamente (stadio II-III secondo l'8ª edizione AJCC/UICC)
Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST 1.1
Stato di performance ECOG 0-1
Aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi
Funzione ematologica, epatica, renale e di coagulazione adeguata
Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 12 mesi dopo il trattamento
Consenso informato firmato
Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio
Non partecipazione ad altri studi clinici interventistici durante il periodo dello studio
Criteri di esclusione:
- re prima dose
Malattia autoimmune attiva o sospetta che richieda trattamento sistemico
Terapia immunosoppressiva sistemica in corso
Infezione attiva da epatite B, epatite C, HIV o altre infezioni gravi
Storia di un'altra neoplasia maligna entro 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ)
Donne in gravidanza o in allattamento
Incapacità o indisponibilità a utilizzare metodi contraccettivi come richiesto
Aspettativa di vita < 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di Controllo
I partecipanti ricevono chemioterapia con gemcitabina e cisplatino combinata con toripalimab somministrata il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
I partecipanti ricevono chemioterapia con gemcitabina e cisplatino combinata con toripalimab somministrata il giorno 9 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.
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Toripalimab 240 mg EV il giorno 9, ogni ciclo di 21 giorni, per 3 cicli.
Toripalimab 240 mg EV il giorno 5, se del caso, ogni ciclo di 21 giorni, per 3 cicli.
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Sperimentale: Braccio Esplorativo
I partecipanti ricevono chemioterapia con gemcitabina e cisplatino combinata con toripalimab somministrata il giorno 5 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.
Questo braccio è di natura esplorativa con una dimensione del campione più piccola.
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Toripalimab 240 mg EV il giorno 9, ogni ciclo di 21 giorni, per 3 cicli.
Toripalimab 240 mg EV il giorno 5, se del caso, ogni ciclo di 21 giorni, per 3 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante (21-28 giorni per ogni ciclo)
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La proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (RC) dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante combinata con toripalimab, valutata secondo i criteri RECIST o i criteri di imaging istituzionali.
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Dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante (21-28 giorni per ogni ciclo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante (21-28 giorni per ciascun ciclo)
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La proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo 2 cicli di chemio-immunoterapia neoadiuvante.
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Dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante (21-28 giorni per ciascun ciclo)
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Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante (21-28 giorni per ogni ciclo)
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La proporzione di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) dopo 2 cicli di chemio-immunoterapia neoadiuvante.
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Dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante (21-28 giorni per ogni ciclo)
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Tasso di Clearance del DNA dell'EBV
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante (21-28 giorni per ogni ciclo)
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La proporzione di partecipanti con livelli non rilevabili di DNA del virus di Epstein-Barr (EBV) nel plasma dopo 2 cicli di chemio-immunoterapia neoadiuvante.
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Dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante (21-28 giorni per ogni ciclo)
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Incidenza di eventi avversi di grado ≥3 correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo la fine della terapia neoadiuvante
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La frequenza di eventi avversi (EA) correlati al trattamento di grado 3 o superiore, secondo la versione 5.0 del CTCAE.
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Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo la fine della terapia neoadiuvante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-01-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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