Otimização Temporal da Imunoterapia Durante a Quimioterapia Neoadjuvante para o Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, de Fase II para Otimizar o Momento da Administração de Inibidores de Checkpoint Imunitário Durante a Quimioterapia Neoadjuvante em Doentes com Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado
Este é um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto e randomizado, concebido para avaliar o momento ideal de administração do toripalimabe durante a quimioterapia neoadjuvante em doentes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.
Os participantes receberão quimioterapia com gemcitabina e cisplatina (GP) combinada com toripalimabe administrado em diferentes dias (Dia 1, Dia 5 ou Dia 9) para comparar as respostas ao tratamento.
A fase neoadjuvante inclui 3 ciclos de 21 dias cada, seguidos de quimiorradioterapia concomitante.
O período estimado de recrutamento é de março de 2026 a março de 2028.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yedong Huang, MD. PhD
- Número de telefone: 86+15959678182
- E-mail: drhuangyd@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
Carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado confirmado histologicamente (estádio II-III da 8ª edição da AJCC/UICC)
Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST 1.1
Estado de desempenho ECOG de 0-1
Expectativa de vida estimada ≥ 6 meses
Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequadas
Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
Disposição para usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 12 meses após o tratamento
Consentimento informado assinado
Disposição e capacidade para cumprir os procedimentos do estudo
Não participação em quaisquer outros ensaios clínicos intervencionais durante o período do estudo
Critérios de Exclusão:
- re primeira dose
Doença autoimune ativa ou suspeita que necessite de tratamento sistémico
Terapia imunossupressora sistémica em curso
Hepatite B ativa, hepatite C, infeção por VIH ou outras infeções graves
Antecedentes de outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele não melanoma ou cancro do colo do útero in situ)
Mulheres grávidas ou a amamentar
Incapacidade ou falta de vontade de usar contraceção conforme exigido
Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de Controlo
Os participantes recebem quimioterapia com gemcitabina e cisplatina combinada com toripalimab administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 3 ciclos.
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Experimental: Braço Experimental
Os participantes recebem quimioterapia com gemcitabina e cisplatina combinada com toripalimab administrada no Dia 9 de cada ciclo de 21 dias durante 3 ciclos.
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Toripalimab 240 mg IV no Dia 9, a cada ciclo de 21 dias, durante 3 ciclos.
Toripalimab 240 mg IV no Dia 5, conforme indicado, a cada ciclo de 21 dias, durante 3 ciclos.
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Experimental: Braço Exploratório
Os participantes recebem quimioterapia com gemcitabina e cisplatina combinada com toripalimab administrada no Dia 5 de cada ciclo de 21 dias durante 3 ciclos.
Este braço é de natureza exploratória com um tamanho de amostra mais pequeno.
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Toripalimab 240 mg IV no Dia 9, a cada ciclo de 21 dias, durante 3 ciclos.
Toripalimab 240 mg IV no Dia 5, conforme indicado, a cada ciclo de 21 dias, durante 3 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Completa
Prazo: Após 2 ciclos de terapia neoadjuvante (21-28 dias para cada ciclo)
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A proporção de participantes que atingiram resposta completa (RC) após 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante combinada com toripalimab, conforme avaliado pelos critérios RECIST ou pelos critérios de imagem institucionais.
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Após 2 ciclos de terapia neoadjuvante (21-28 dias para cada ciclo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Após 2 ciclos de terapia neoadjuvante (21-28 dias por ciclo)
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A proporção de participantes que alcançaram resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) após 2 ciclos de quimioimunoterapia neoadjuvante.
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Após 2 ciclos de terapia neoadjuvante (21-28 dias por ciclo)
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Taxa de Controlo da Doença
Prazo: Após 2 ciclos de terapia neoadjuvante (21-28 dias por cada ciclo)
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A proporção de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) após 2 ciclos de quimioimunoterapia neoadjuvante.
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Após 2 ciclos de terapia neoadjuvante (21-28 dias por cada ciclo)
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Taxa de Eliminação de DNA do EBV
Prazo: Após 2 ciclos de terapia neoadjuvante (21-28 dias para cada ciclo)
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A proporção de participantes com níveis indetetáveis de ADN do vírus Epstein-Barr (EBV) no plasma após 2 ciclos de quimioimunoterapia neoadjuvante.
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Após 2 ciclos de terapia neoadjuvante (21-28 dias para cada ciclo)
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento de Grau ≥3
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após o fim da terapia neoadjuvante
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A frequência de eventos adversos (EAs) relacionados com o tratamento de grau 3 ou superior, de acordo com a versão 5.0 do CTCAE.
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Desde a primeira dose até 30 dias após o fim da terapia neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-01-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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