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運動、クロノタイプ、および糖尿病前症

2026年9月8日 更新者:German Diabetes Center

極端なクロノタイプを持つ前糖尿病における時間制限付き運動

この臨床試験の目的は、個人の自然な体内時計に基づいた適切な時間帯での運動が、前糖尿病状態の人々の健康上の利点をより大きくするかどうかを明らかにすることです。 主な研究課題は、極端な自然な体内時計を持つ前糖尿病の成人において、朝または夕方に1回の運動セッションを行うことが、体の糖処理に異なる影響を与えるかどうかを調べることです。 これは、同じ参加者内で3つの条件(運動なし、朝の運動、夕方の運動)を比較することによって行われます。 各条件は異なる日にテストされ、テスト日の間には少なくとも14日間の間隔が設けられます。 運動なしのテスト日では、参加者は研究センターに来て、座位活動(例:デスクワーク、読書、スクリーンタイム)のみを行うことが許可されます。 朝の運動テスト日では、参加者は午前9時に、短時間の高強度努力と短い休息期間を交互に繰り返す運動セッションを行います。 一方、夕方の運動テスト日では、同じタイプの運動が午後5時に行われます。

調査の概要

詳細な説明

クロノタイプとは、個人の概日リズムの好みであり、一日の特定の時間帯に活動的で完全に機能する傾向を指します。 検証済みの質問票を使用することで、個人のクロノタイプを朝型(ヒバリ)、夜型(フクロウ)、または中間型(ニュートラル)のいずれかに分類できます。 朝型クロノタイプの人は、早起きして早く寝ます。 そのため、彼らのカロリー分布や、精神的・身体的なピークパフォーマンスは、主に一日の早い時間帯に発生します。 これは、遅く起きて遅く寝る夜型クロノタイプの人とは対照的で、彼らのカロリー消費の大部分は一日の遅い時間帯に起こります。 彼らはまた、夕方により活発で警戒心が高まります。 増え続ける証拠は、2型糖尿病(T2D)またはT2Dリスクのある人々において、血糖コントロールのためには、午後遅くまたは夕方の運動が朝の運動よりも優れていることを示しています。 T2Dの男性では、2週間の高強度インターバルトレーニング(HIIT)により、朝に行った場合よりも午後に行った場合に、持続血糖モニター(CGM)に基づく血糖濃度が減少しました。 この発見は、T2DリスクのあるまたはT2Dの男性を対象とした後ろ向き研究によってさらに支持され、午後の運動が優れた末梢インスリン感受性、インスリン媒介による脂肪組織リポリシスの抑制、および空腹時血糖をもたらすことがわかりました。 興味深いことに、最近発表されたT2Dの有無にかかわらず男女を対象としたクロスオーバー試験では、朝と夕方の運動の間で、CGMを用いて評価した24時間血糖プロファイルに、すべてのコホート(性別および糖尿病状態を含む)において差は観察されませんでした。 しかし、朝の運動は、T2Dの男女両方において、運動後2時間の回復期間中の血糖値を上昇させましたが、これは夕方の運動後には観察されませんでした。 重要な点として、上記のすべての研究は、極端なクロノタイプの人々を除外しているか、参加者のクロノタイプが明確に報告されていません。 この制限は、重要な研究課題を提起します:極端なクロノタイプを持つ人々は、時間指定された運動に対して異なる反応を示すのでしょうか? したがって、この研究では、前糖尿病と極端なクロノタイプを持つ人々は、運動のタイミングが彼らのクロノタイプと一致した場合に、優れた代謝的利点を得るという仮説を立てています。 これを検証するために、参加者を無運動、朝の運動、夕方の運動の3つの条件にさらすランダム化比較クロスオーバー研究が実施されます。 主なアウトカムは、2段階高インスリン性正常血糖クランプによって決定されるインスリン感受性です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • German Diabetes Center (DDZ)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 研究に特有の手順の前に、署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  2. 18歳以上75歳以下の成人男性および女性
  3. 体格指数(BMI)が25~35 kg/m²であること
  4. 安定した体重(過去3か月で体重の減少または増加が3 kgを超えないこと)
  5. 前糖尿病と定義される、孤立性耐糖能異常または耐糖能異常と空腹時血糖異常の組み合わせ(値はアメリカ糖尿病協会(ADA)に基づく):

    1. 耐糖能異常(75gのブドウ糖摂取後120分の血漿グルコースが140 mg/dLから199 mg/dL)
    2. 空腹時血糖異常(空腹時血漿グルコースが100 mg/dLから125 mg/dL)
  6. 朝型(朝型‐夜型質問票[MEQ]スコア≥59)または夜型(MEQスコア≤41)のクロノタイプ

除外基準:

  1. 以前に2型糖尿病と診断されていること
  2. 中等度から重度の貧血(ヘモグロビン<10 g/L)
  3. 制御不良の高血圧
  4. 安静時の異常な心電図(ECG)で、研究医によって判断されるもの
  5. 妊娠中または授乳中
  6. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染
  7. 血液凝固または創傷治癒の障害
  8. 静脈血栓症の陽性歴(クランプの禁忌)
  9. 局所麻酔薬に対する過敏症(脂肪/筋肉生検の禁忌)
  10. 過去3か月間の夜間勤務
  11. 過去3か月間の1時間帯を超える旅行
  12. 研究結果を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加
  13. 週2時間を超える構造化された運動活動への従事
  14. 研究者の意見において、研究を妨げる可能性のある急性疾患、慢性疾患の増悪、または病歴
  15. MRIスキャンの禁忌事項
  16. 研究手順中の安全性を妨げることが知られている薬物の使用
  17. ドイツ語を話さないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AM運動
行動的: 運動のタイミング
午前9時に実施された朝のサイクリングによる急性運動
午前中に午後5時に行われた自転車運動の急性エクササイズバウト
実験的:PMエクササイズ
行動的: 運動のタイミング
午前9時に実施された朝のサイクリングによる急性運動
午前中に午後5時に行われた自転車運動の急性エクササイズバウト
アクティブコンパレータ:コントロール
行動:対照
運動なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:運動介入後12~24時間
ハイパーインスリン正常血糖クランプ中にインスリン感受性指数(M値:mg x kg-1 x min-1として報告)を用いて評価した、時間指定運動がインスリン感受性に及ぼす影響
運動介入後12~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋代謝産物
時間枠:運動介入後12〜24時間
高解像度呼吸測定法で測定した骨格筋ミトコンドリア呼吸(pmol/mg/s)に対するタイミングを考慮した運動の効果
運動介入後12〜24時間
骨格筋時計遺伝子
時間枠:運動介入後12〜24時間
定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)で測定した定量化DNAに対する時間指定運動の影響
運動介入後12〜24時間
脂肪組織代謝物
時間枠:運動介入後12~24時間
高解像度呼吸測定法で測定した脂肪組織ミトコンドリア呼吸(pmol/mg/s)に対する時間指定運動の効果
運動介入後12~24時間
脂肪組織時計遺伝子
時間枠:運動介入後12~24時間
定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)を用いて測定された定量化DNAに対する時限運動の効果
運動介入後12~24時間
13C磁気共鳴分光法を用いて評価した肝臓グリコーゲン含有量
時間枠:運動日の夕食後
肝臓組織におけるグリコーゲン含有量(ミリモル/リットル(mmol/L)表示)に対する時間指定運動の効果
運動日の夕食後
血清グルコース
時間枠:運動介入後12~24時間
静脈採血によって測定された血清グルコース値(mg/dL)に対するタイミングを考慮した運動の効果
運動介入後12~24時間
血清遊離脂肪酸
時間枠:運動介入後12~24時間
静脈採血から測定した血清遊離脂肪酸濃度(mmol/L)に対する時間指定運動の効果
運動介入後12~24時間
血清トリグリセリド
時間枠:運動介入後12~24時間
静脈採血により測定した血清トリグリセリド(mg/dL)に対するタイミングを考慮した運動の効果
運動介入後12~24時間
血清コレステロール
時間枠:運動介入後12〜24時間
静脈採血により測定した血清コレステロール(mg/dL)に対する時間指定運動の効果
運動介入後12〜24時間
血清インスリン
時間枠:運動介入後12~24時間
静脈採血から測定した血清インスリン値(uIU/mL)に対する時間指定運動の効果
運動介入後12~24時間
間接熱量測定法を用いて評価した安静時代謝量
時間枠:運動介入後12~24時間
安静時エネルギー消費量に対する時間指定運動の効果(キロカロリー/日 (kcal/日) で表記)
運動介入後12~24時間
活動量計デバイスを用いて評価される客観的な睡眠量と睡眠の質
時間枠:運動介入日の夜間
アクティグラフィー装置から客観的に測定される、時間指定運動が睡眠持続時間、効率、および断片化に及ぼす影響
運動介入日の夜間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
¹H/³¹P磁気共鳴分光法を用いて測定された肝臓脂質含有量
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間における肝臓脂質含有量の割合(%)の差を評価するため
ベースライン評価
¹H/³¹P磁気共鳴分光法を用いて測定された骨格筋脂質含有量
時間枠:ベースライン評価
朝型対夜型クロノタイプ間の骨格筋脂質含有量(%)の差を評価する
ベースライン評価
ボディポッドおよび生体電気インピーダンス法を用いて評価した、脂肪量(kgおよび%)および除脂肪量(kg)として表される体組成
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間における体組成の違いを評価するため
ベースライン評価
スピロエルゴメトリーを用いて測定した最大有酸素能力
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプにおける最大有酸素能力(VO₂max)の差を評価する
ベースライン評価
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価された主観的睡眠の質
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間における主観的睡眠の質の違いを評価する。 総合スコア範囲は1から21で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示す
ベースライン評価
スタンフォード睡眠尺度(SSS)を用いて評価した眠気のレベル
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間の眠気レベルの違いを評価すること。 7段階評価で、1は覚醒感を表し、7はほとんど夢心地であることを示す
ベースライン評価
DEGS1-食物摂取頻度調査票(FFQ)を用いて評価された特定の食品または食品群の摂取
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間における特定の食品または食品群の摂取頻度(週あたりの回数で表す)の差を評価する
ベースライン評価
快楽的飢餓は、Power of Food Scale アンケートを用いて評価されます
時間枠:ベースライン評価
朝と夕方の間の快楽的飢餓の違いを評価する。 5段階リッカート尺度(範囲1-5)で評価された15項目の平均スコア。 スコアが高いほど、食物の手がかりに対する心理的反応性が高いことを示す
ベースライン評価
Control of Eating Questionnaire(CoEQ)を用いて評価した食物渇望の重症度とタイプ
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間における自己申告の渇望強度の違いを評価する。 数値評価尺度は0から10の範囲で、スコアが高いほど食物への渇望が強いことを示す。
ベースライン評価
国際身体活動質問票(IPAQ)を使用して決定された主観的身体活動レベル
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間での主観的身体活動レベル(MET分/週で表される低、中、高)を評価する
ベースライン評価
持続的注意反応テスト(SART)を用いて評価した認知機能
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間の認知パフォーマンスの差異を評価する。 パフォーマンスは、コミッションエラー(ノーゴー刺激に対する誤った反応)、オミッションエラー(ゴー刺激に対する反応の見逃し)、平均反応時間、および反応時間の変動性を用いて評価され、より高いエラー率とより大きな反応時間の変動性は、持続的注意と抑制制御の低下を示す
ベースライン評価
ブリーフ精神運動警戒テスト(PVT-B)を用いて評価された認知機能
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間における認知機能の違いを評価する。 パフォーマンスは、平均反応時間、ラプスの数(反応時間≥500 ms)、および最速10%の反応時間を使用して評価され、反応時間が遅くラプスが多いほど、注意の持続性と覚醒度が低下していることを示します。
ベースライン評価
世界保健機関(WHO)の5項目からなるウェルビーイング指数(WHO-5)を用いてウェルビーイングを評価
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間のウェルビーイングの違いを評価する。 スコアは0から25の範囲で、スコアが高いほどウェルビーイングと精神的健康が良好であることを示す
ベースライン評価
メンタルヘルスは患者健康調査票-9(PHQ-9)を使用して評価されます
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間の精神的健康状態の違いを評価する。 過去2週間の抑うつ症状を評価する9項目の自己申告式質問票で、スコアは0から27点で、高いスコアほど抑うつ症状の重症度が高いことを示す。
ベースライン評価
36項目短縮版健康調査票(SF-36)を用いて評価した生活の質
時間枠:ベースライン評価
朝型と夜型のクロノタイプ間における生活の質の差異を評価するため。 8つの領域(身体的機能、身体的健康による役割制限、身体の痛み、一般的健康状態、活力、社会的機能、情緒的問題による役割制限、精神的健康)にわたる健康関連の生活の質を評価する自己申告式質問票を用い、スコアを0〜100の尺度に変換。高いスコアはより良好な健康状態と機能を示す
ベースライン評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Schrauwen, PhD、German Diabetes Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、グループレベルでの他の研究者とのみ議論されます。 個々の参加者データを共有することには関心がありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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